Excimer-Laser kombiniert mit DCB im Vergleich zur alleinigen Angioplastie bei der Behandlung von infrapoplitealen Läsionen.

Einschlusskriterien:

• Das Behandlungsschiff ist DeNovo
• Stenotische (>50 %) oder okklusive atherosklerotische Erkrankung der infrapoplitealen Arterie(n)
• Referenzzielgefäßdurchmesser zwischen 2 und 4,0 mm durch visuelle Beurteilung
• Dokumentierte symptomatische kritische Gliedmaßenischämie der Rutherford-Klasse 4 oder 5
• Der Patient muss >18 Jahre alt sein
• Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten
• Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Serumschwangerschaftstest
• innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren
• Der Patient muss bereit und in der Lage sein, für die Dauer der Studie zu den entsprechenden Nachsorgezeiten zurückzukehren
• Der Patient muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorlegen, die von der Ethikkommission genehmigt wird

Anatomische Einschlusskriterien:

• Alle Zuflussläsionen (<30 Reststenose) wurden vor der Behandlung der Zielläsion im Rahmen desselben Eingriffs oder gemäß dem Behandlungsstandard ohne ungelöste Komplikationen erfolgreich behandelt
• Mindestens ein angiographisch sichtbares Ziel am Knöchel zur Etablierung eines geradlinigen Flusses.

Ausschlusskriterien:

• Patient lehnt Behandlung ab
• Der Durchmesser des Zielgefäßsegments ist für das verfügbare Katheterdesign nicht geeignet.
• Erfolglos behandelte endovaskuläre oder Bypass-(>30 % Reststenose) proximale (iliakal, oberflächlich femoral, popliteal) einflussbegrenzende Arterien-/Transplantatstenose
• Die Läsion liegt innerhalb oder neben einem Aneurysma
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Heparin, Aspirin oder andere antiaggregierende Therapien oder eine Blutungsdiathese oder kann oder will solche Therapien nicht vertragen.
• Der Patient hatte in der Vergangenheit eine lebensbedrohliche Kontrastmittelreaktion.
• Der Patient nimmt derzeit an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil.
• Die Patientin stillt derzeit, ist schwanger oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
• Der Patient ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium (derzeit in irgendeiner Form der Dialyse)
• Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 %
• Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine Myokardischämie
• Der Patient hatte innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme in die Studie einen Herz-Kreislauf-Unfall
• Serumkreatinin > 150 µmol
• Der Patient hatte zuvor einen Bypass in der Zielextremität
• Der Patient hat eine aktuelle systemische Infektion