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Bewertung der Auswirkungen von präoperativem Deflazacort auf postoperative Schmerzen, Ödeme und Trismus

20. August 2023 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University

Bewertung der Auswirkungen von präoperativem Deflazacort auf postoperative Schmerzen, Ödeme und Trismus bei impaktierten unteren dritten Molarenoperationen

Die Entfernung von retinierten unteren dritten Molaren ist einer der häufigsten oralchirurgischen Eingriffe, und diese Operationen führen häufig zu verschiedenen Komplikationen bei den Patienten. Zur Behandlung auftretender Komplikationen werden Antibiotika, Analgetika und/oder entzündungshemmende Medikamente verschrieben. Entzündungshemmend ist die Eigenschaft einer Substanz oder Behandlung, die Entzündungen oder Schwellungen reduziert. Entzündungshemmende Medikamente machen etwa die Hälfte der Analgetika aus und lindern Schmerzen, indem sie Entzündungen reduzieren, im Gegensatz zu Opioiden, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, um die Schmerzsignale an das Gehirn zu blockieren. Basierend auf diesen Informationen soll in dieser Studie die Wirkung von Deflazacort präoperativ auf postoperative Schmerzen, Schwellungen und Trismus bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Truthahn, 65080
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen einer systemischen Erkrankung,
  • mit bilateral impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer in einer ähnlichen Position
  • Fehlen einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel,
  • fehlender Schwangerschafts-/Stillzustand,
  • keine Vorgeschichte von Medikamenteneinnahmen während mindestens 2 Wochen vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • nicht regelmäßig zu den Kontrollen kommen,
  • ihre Medikamente nicht regelmäßig einnehmen,
  • Verwendung zusätzlicher Medikamente, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deflazacort
Deflazacort ist ein Glukokortikoid, das als entzündungshemmendes Medikament verwendet wird. Wir haben Deflazacort 30 mg Tablette verwendet. Der Patient nahm einmal präoperativ (vor 1 Stunde) bei einer Operation des dritten Molaren eine Tablette ein.
Arzneimittel: Deflazacort 30 mg Tablette zum Einnehmen
Nach einmaliger Einnahme einer Deflazacort-Pille präoperativ (vor einer Stunde) wurde eine Lokalanästhesie unter Verwendung von 2 ml Articainhydrochlorid 40 mg/ml mit Epinephrin 0,01 mg/ml erreicht. Der horizontale Einschnitt erfolgte mit Nr. 15 Skalpellklinge und ein Mukoperiostlappen voller Dicke wurde angehoben. Bei allen chirurgischen Eingriffen wurde die Knochenentfernung und/oder das Schneiden der Zähne unter Spülung mit steriler Kochsalzlösung durchgeführt. Nach der Extraktion wurden Granulationsgewebe entfernt und die Blutung kontrolliert. Schließlich wurde der Mukoperiostlappen durch 3,0 Seidennähte repositioniert.
Andere Namen:
  • FLANTADIN 30 MG 10 TABLETTEN
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo ist eine inerte Substanz oder Behandlung, die keinen therapeutischen Wert haben soll. Die Patienten nahmen einmal eine Stunde vor der Operation eine Zuckerpille für Plasebo ein.
Arzneimittel: Zuckerpille
Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Trismus
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Postoperativer Trismus wurde anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Zirkel gemessen wurde.
Postoperativer 2. Tag
Postoperativer Trismus
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Postoperativer Trismus wurde anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Zirkel gemessen wurde.
Postoperativer 7. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 1. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 1. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 2. Tag
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer 2. Tag
Das postoperative Ödem wurde anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, Labialkommissura und Weichteilpogonion) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 2. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 3. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 3. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 4. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 4. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 5. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 5. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 6. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 6. Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
Postoperativer 7. Tag
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer 7. Tag
Das postoperative Ödem wurde anhand des Abstands zwischen vorbestimmten anatomischen Gesichtsmerkmalen (vom Unterkieferwinkel bis zum seitlichen Augenwinkel, Nasenbasis, Labialkommissura und Weichteilpogonion) bewertet, der mit Faden und Millimeterlineal gemessen wurde.
Postoperativer 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.07.2017/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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