BESTÄTIGEN: Magnetresonanzgeführte Strahlentherapie (CONFIRM)
Klinische Onboard-Nutzung der bildgeführten Strahlentherapie mit Magnetresonanz (CONFIRM): Ein Master-Protokoll
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein klinisches Masterprotokoll, das die bildgeführte Bestrahlung durch Magnetresonanz (MR) bei Patienten mit Magen- und Brustkrebs bewertet.
In dieser Forschungsstudie untersuchen die Ermittler, ob eine MRT während der Bestrahlung ein praktikabler Weg zur Bestrahlung ist. In dieser Forschungsstudie hilft ein MRT, das während der Behandlung durchgeführt wird, den Ärzten, die Bestrahlung so anzupassen, dass sie auf den genauesten Punkt gerichtet ist, an dem sich der Krebs befindet.
Die Forschungsstudienverfahren umfassen:
- Eignungsprüfung
- Studienbehandlung einschließlich Auswertungen
- Folgebesuche
- Fragebögen
Dies ist eine klinische Studie der Phase I/II. Eine klinische Phase-I-Studie testet die Sicherheit der Prüfstrahlenbehandlung und versucht auch, die geeignete Dosis der Prüfstrahlenbehandlung für weitere Studien zu definieren. „Prüfung“ bedeutet, dass die Art und Weise der Strahlenbehandlung untersucht wird.
Diese Forschungsstudie ist eine Machbarkeitsstudie, was bedeutet, dass Forscher an dieser Institution diese Art von MR-geführter Strahlung zum ersten Mal untersuchen. Forscher an anderen Krankenhäusern und akademischen Zentren verwenden bereits diese Art von Strahlung.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dieses Bestrahlungsgerät und diese Medikamente als Behandlungsoptionen für Magen- und Brustkrebs zugelassen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Raymond Mak, MD
- Telefonnummer: 6177328651
- E-Mail: rmak@partners.org
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Raymond Mak, MD
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Kontakt:
- Raymond Mak, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham & Women's Hospital
-
Hauptermittler:
- Raymond Mak, MD
-
Kontakt:
- Raymond Mak, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Malignität haben, die eine Bestrahlung erfordert
- Alter 18 Jahre oder älter
- ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Alle weiteren Kriterien, die in der Kohorte der spezifischen Krankheitsstelle aufgeführt sind
Ausschlusskriterien
Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Gadolinium-basiertes IV-Kontrast zurückzuführen sind
-- Hinweis: Wenn der Patient kein Kontrastmittel erhält, ist dies nicht zutreffend und die Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Eignung
- Schwere Klaustrophobie oder Angst
- Teilnehmer, die sich keiner MRT unterziehen können
- Alle anderen Ausschlusskriterien, die in der Kohorte der spezifischen Krankheitsstelle aufgeführt sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Phase I – Magenkrebs
Die Forschungsstudienverfahren umfassen:
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Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
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Experimental: Phase I – Brustkrebs
Die Forschungsstudienverfahren umfassen:
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Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
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Experimental: Phase I – Mantelzell-Lymphom
Die Forschungsstudienverfahren umfassen:
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Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
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Experimental: Phase I - Kehlkopf
Die Forschungsstudienverfahren umfassen:
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Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
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Experimental: Phase I - Blase
Die Forschungsstudienverfahren umfassen:
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Die MR-bildgeführte Bestrahlung wird gemäß den Standards der Krankheitsstelle verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten und Abgabe von MR-bildgeführter Bestrahlung – Phase I
Zeitfenster: 5 Wochen
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Master-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der MR-bildgeführten Bestrahlung.
Machbarkeit ist definiert als die Aufnahme von Patienten und die Bereitstellung einer MR-bildgeführten Bestrahlung auf dem MR Linac
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5 Wochen
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Tumorbewertung mit MR-Führung – Phase I
Zeitfenster: 5 Wochen
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Master-Machbarkeitsstudie zur Bewertung der MR-bildgeführten Bestrahlung.
Machbarkeit ist definiert als Beurteilung des Tumors unter MR-Führung vor, während und nach der MR-geführten Behandlung des Patienten.
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5 Wochen
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs) – Phase II
Zeitfenster: 1 Jahr
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PROMs werden bei Patientenbesuchen gesammelt.
PROMs werden mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ausgewertet.
Die Metrik PROMIS Global-10 sammelt Informationen zu Symptomen und Lebensqualität.
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1 Jahr
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1 Jahr Tumorkontrolle-Phase II
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ansprechen des Tumors 1 Jahr nach Bestrahlung
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1 Jahr
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Rate der pathologischen vollständigen Reaktion – Magen
Zeitfenster: 1 Jahr
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vollständige pathologische Überprüfung von chirurgischen Proben gemäß der AJCC-Staging-Klassifikation, 8. Ausgabe.
pCR wird als das Fehlen lebensfähiger Tumorzellen in der pathologischen Probe definiert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß bewerteter CTCAE-Version 5.0.
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Toxizität von MRgRT bei gleichzeitiger Chemotherapie wird nach Kategorie und Grad gemäß CTCAE Version 5.0 zusammengefasst.
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90 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß bewerteter CTCAE-Version 5.0.
Zeitfenster: 1 Jahr
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CTCAE-Version 5.0.
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1 Jahr
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Behandlungsdauer mit dem Ziel, >80 % der Fälle innerhalb von 90 Minuten zu behandeln
Zeitfenster: 7 Wochen
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Gesamtbehandlungszeit für jede Fraktion
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7 Wochen
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Anzahl der Behandlungsfraktionen, die ohne MR-bildgeführte Bestrahlung zu einer unannehmbar hohen Dosis (Überschreitung der Vorgabe) bei einem OAR geführt hätten.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bedeutung der MR-Führung
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5 Wochen
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Erstdatum der Protokolltherapie bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 12 Monate
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Geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation.
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Erstdatum der Protokolltherapie bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST-Kriterien oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 12 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: erstes Datum der Protokolltherapie bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen. Die OS-Zeit wird am Datum der letzten Nachuntersuchung für noch lebende Patienten bis zu einem Jahr zensiert
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Die OS-Rate wird anhand der Kaplan-Meier-Methode mit 95 %-Konfidenzintervallen basierend auf der komplementären Log-Log-Transformation geschätzt.
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erstes Datum der Protokolltherapie bis zum Todesdatum aus beliebigen Gründen. Die OS-Zeit wird am Datum der letzten Nachuntersuchung für noch lebende Patienten bis zu einem Jahr zensiert
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Charakterisierung MRT-basierter Tumorveränderungen/-veränderungen nach MR-bildgeführter Bestrahlung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung des Ansprechens des Tumors nach der Behandlung
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- 19-665
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