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CONFERMA: Radioterapia guidata da Risonanza Magnetica (CONFIRM)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Utilizzo clinico a bordo della radioterapia guidata da immagini con risonanza magnetica (CONFIRM): un protocollo principale

Questa ricerca è stata condotta per determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo di un tipo di radiazione guidata dalla risonanza magnetica (MRI) e dalla chemioterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico e mammario. Il nome della macchina per le radiazioni coinvolta in questo studio è MRIdian Linear Accelerator.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo clinico principale che valuta la radiazione guidata da immagini di risonanza magnetica (MR) in pazienti con carcinoma gastrico e mammario.

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno studiando se ottenere una risonanza magnetica durante le radiazioni sia un modo fattibile per erogare radiazioni. In questo studio di ricerca, una risonanza magnetica eseguita durante il trattamento aiuterà i medici ad adattare le radiazioni per mirare al punto più preciso in cui si trova il tumore.

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Trattamento dello studio comprese le valutazioni
  • Visite successive
  • Questionari

Questo è uno studio clinico di Fase I/II. Uno studio clinico di fase I verifica la sicurezza del trattamento radioterapico sperimentale e cerca anche di definire la dose appropriata del trattamento radioterapico sperimentale da utilizzare per ulteriori studi. "Investigativo" significa che il modo in cui viene somministrato il trattamento con radiazioni è in fase di studio.

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, il che significa che è la prima volta che i ricercatori di questa istituzione esaminano questo tipo di radiazioni guidate da RM. Gli investigatori di altri ospedali e centri accademici stanno già utilizzando questo tipo di radiazioni.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato questa macchina per le radiazioni e questi farmaci come opzioni terapeutiche per il cancro gastrico e al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Raymond Mak, MD
        • Contatto:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raymond Mak, MD
        • Contatto:
          • Raymond Mak, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una neoplasia confermata istologicamente o citologicamente che richieda radiazioni
  • Età 18 anni in più
  • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Eventuali ulteriori criteri elencati nella coorte del sito specifico della malattia

Criteri di esclusione

  • Storia di reazioni allergiche attribuite al contrasto IV a base di gadolinio

    -- Nota: se il paziente non riceverà il mezzo di contrasto, ciò non è applicabile e la funzione renale non influirà sull'idoneità

  • Grave claustrofobia o ansia
  • Partecipanti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica
  • Qualsiasi altro criterio di esclusione elencato nella coorte del sito specifico della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase I - Cancro gastrico

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Trattamento dello studio comprese le valutazioni
  • La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
  • Visite successive
  • Questionari
Radiazione: Viewray MRIdian®Linac
La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Fase I - Cancro al seno

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Trattamento dello studio comprese le valutazioni
  • La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
  • Visite successive
  • Questionari
Radiazione: Viewray MRIdian®Linac
La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Fase I - Linfoma mantellare

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Trattamento dello studio comprese le valutazioni
  • La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
  • Visite successive
  • Questionari
Radiazione: Viewray MRIdian®Linac
La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Fase I - Laringe

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Trattamento dello studio comprese le valutazioni
  • La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
  • Visite successive
  • Questionari
Radiazione: Viewray MRIdian®Linac
La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
Sperimentale: Fase I - Vescica

Le procedure dello studio di ricerca includono:

  • Screening per l'idoneità
  • Trattamento dello studio comprese le valutazioni
  • La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.
  • Visite successive
  • Questionari
Radiazione: Viewray MRIdian®Linac
La radiazione guidata da immagini RM sarà somministrata secondo gli standard del sito della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti ed erogazione di radiazioni guidate da immagini RM di fase I
Lasso di tempo: 5 settimane
Studio di fattibilità principale che valuta la radiazione guidata da immagini RM. La fattibilità è definita come l'arruolamento dei pazienti e l'erogazione di radiazioni guidate da immagini RM su MR Linac
5 settimane
Valutazione del tumore con guida RM-Fase I
Lasso di tempo: 5 settimane
Studio di fattibilità principale che valuta la radiazione guidata da immagini RM. La fattibilità è definita come la valutazione del tumore utilizzando la guida RM prima, durante e dopo il trattamento guidato dalla RM del paziente.
5 settimane
Risultati riportati dai pazienti (PROM) - Fase II
Lasso di tempo: 1 anno
I PROM vengono raccolti durante le visite dei pazienti. I PROM saranno valutati utilizzando il sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS). La metrica PROMIS Global-10 raccoglie informazioni sui sintomi e sulla qualità della vita.
1 anno
Controllo del tumore a 1 anno - Fase II
Lasso di tempo: 1 anno
Risposta del tumore 1 anno dopo il trattamento con radiazioni
1 anno
Tasso di risposta patologica completa-gastrica
Lasso di tempo: 1 anno
revisione patologica completa del campione chirurgico secondo la classificazione di stadiazione AJCC, 8a edizione. pCR sarà definita come l'assenza di cellule tumorali vitali all'interno del campione patologico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati CTCAE versione 5.0.
Lasso di tempo: 90 giorni
La tossicità di MRgRT con chemioterapia concomitante sarà riassunta per categoria e grado secondo CTCAE versione 5.0.
90 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati CTCAE versione 5.0.
Lasso di tempo: 1 anno
CTCAE versione 5.0.
1 anno
Durata del trattamento con obiettivo >80% dei casi trattati entro 90 minuti
Lasso di tempo: 7 settimane
Tempo totale di trattamento per ogni frazione
7 settimane
Numero di frazioni di trattamento che avrebbero comportato una dose inaccettabilmente elevata (superiore al limite) a un OAR senza radiazioni guidate da immagini RM.
Lasso di tempo: 5 settimane
Importanza della guida RM
5 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla prima data della terapia del protocollo alla prima data di progressione della malattia secondo i criteri RECIST o morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
Stimato utilizzando il metodo Kaplan Meier con intervalli di confidenza al 95% basati sulla trasformazione logaritmica complementare.
dalla prima data della terapia del protocollo alla prima data di progressione della malattia secondo i criteri RECIST o morte per qualsiasi causa fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla prima data del protocollo di terapia alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Il tempo di OS sarà censurato alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora vivi fino a 1 anno
Il tasso di OS sarà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier con intervalli di confidenza al 95% basati sulla trasformazione log-log complementare.
dalla prima data del protocollo di terapia alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Il tempo di OS sarà censurato alla data dell'ultimo follow-up per i pazienti ancora vivi fino a 1 anno
Caratterizzazione delle alterazioni/cambiamenti tumorali basati sulla risonanza magnetica in seguito a radiazioni guidate da immagini RM
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della risposta del tumore dopo il trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

DFCI - Contatta il Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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