Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POTWIERDŹ: Radioterapia wspomagana rezonansem magnetycznym (CONFIRM)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Raymond Mak, Brigham and Women's Hospital

Kliniczne pokładowe wykorzystanie radioterapii sterowanej obrazem z rezonansem magnetycznym (POTWIERDZENIE): Protokół główny

Badania te są prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania pewnego rodzaju promieniowania pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) i chemioterapii w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka i rakiem piersi. Nazwa maszyny radiacyjnej biorącej udział w tym badaniu to akcelerator liniowy MRIdian.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to główny protokół kliniczny oceniający promieniowanie pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MR) u pacjentów z rakiem żołądka i rakiem piersi.

W tym badaniu badacze badają, czy uzyskanie MRI podczas napromieniowania jest wykonalnym sposobem dostarczania promieniowania. W tym badaniu MRI wykonany podczas leczenia pomoże lekarzom dostosować promieniowanie tak, aby celowało w najdokładniejsze miejsce, w którym znajduje się rak.

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze

Jest to badanie kliniczne fazy I/II. Badanie kliniczne fazy I sprawdza bezpieczeństwo eksperymentalnej radioterapii, a także próbuje określić odpowiednią dawkę eksperymentalnej radioterapii do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badanie” oznacza, że ​​badany jest sposób prowadzenia radioterapii.

Niniejsze studium badawcze jest studium wykonalności, co oznacza, że ​​badacze w tej instytucji po raz pierwszy badają ten rodzaj promieniowania sterowanego rezonansem magnetycznym. Badacze w innych szpitalach i ośrodkach akademickich już stosują ten rodzaj promieniowania.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła to urządzenie do naświetlania i te leki jako opcje leczenia raka żołądka i piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham & Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Raymond Mak, MD
        • Kontakt:
          • Raymond Mak, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy wymagający naświetlania
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Wszelkie dalsze kryteria wymienione w określonej kohorcie miejsca choroby

Kryteria wyłączenia

  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych kontrastowi dożylnemu na bazie gadolinu

    -- Uwaga: Jeśli pacjent nie otrzyma kontrastu, nie ma to zastosowania, a czynność nerek nie wpłynie na kwalifikowalność

  • Ciężka klaustrofobia lub niepokój
  • Uczestnicy, którzy nie mogą przejść MRI
  • Wszelkie inne kryteria wykluczenia wymienione w określonej kohorcie miejsca choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza I - Rak żołądka

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Faza I - Rak Piersi

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Faza I - Chłoniak z komórek płaszcza

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Faza I - Krtań

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
Eksperymentalny: Faza I - Pęcherz

Procedury badań naukowych obejmują:

  • Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności
  • Badanie leczenia, w tym oceny
  • Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.
  • Wizyty kontrolne
  • Kwestionariusze
Promieniowanie: Viewray MRIdian® Linac
Radioterapia sterowana obrazem MR będzie podawana zgodnie ze standardami miejsca choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów i dostarczanie promieniowania pod kontrolą obrazu MR — faza I
Ramy czasowe: 5 tygodni
Główne studium wykonalności oceniające promieniowanie sterowane obrazem MR. Wykonalność definiuje się jako rejestrację pacjentów i dostarczanie promieniowania pod kontrolą obrazu MR na akceleratorze liniowym MR
5 tygodni
Ocena guza z poradami MR – faza I
Ramy czasowe: 5 tygodni
Główne studium wykonalności oceniające promieniowanie sterowane obrazem MR. Wykonalność jest zdefiniowana jako ocena guza pod kontrolą MR przed, w trakcie i po leczeniu pacjenta pod kontrolą MR.
5 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) — faza II
Ramy czasowe: 1 rok
PROM-y zbierane są podczas wizyt pacjentów. PROM-y będą oceniane przy użyciu systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Metryka PROMIS Global-10 zbiera informacje na temat objawów i jakości życia.
1 rok
1-roczna kontrola guza - faza II
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź guza 1 rok po radioterapii
1 rok
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej — żołądek
Ramy czasowe: 1 rok
pełny przegląd patologiczny materiału chirurgicznego zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8. pCR zostanie zdefiniowany jako brak jakichkolwiek żywotnych komórek nowotworowych w próbce patologicznej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: 90 dni
Toksyczność MRgRT z jednoczesną chemioterapią zostanie podsumowana według kategorii i stopnia zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.
90 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0.
Ramy czasowe: 1 rok
CTCAE wersja 5.0.
1 rok
Czas trwania leczenia z celem >80% przypadków leczonych w ciągu 90 minut
Ramy czasowe: 7 tygodni
Całkowity czas leczenia dla każdej frakcji
7 tygodni
Liczba frakcji leczenia, które skutkowałyby niedopuszczalnie wysoką dawką (przekraczającą ograniczenia) dla OAR bez promieniowania kierowanego obrazem MR.
Ramy czasowe: 5 tygodni
Znaczenie wskazówek dotyczących rezonansu magnetycznego
5 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od pierwszej daty protokołu terapii do najwcześniejszej daty progresji choroby według kryteriów RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy
Oszacowano metodą Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności na podstawie komplementarnej transformacji log-log.
od pierwszej daty protokołu terapii do najwcześniejszej daty progresji choroby według kryteriów RECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od pierwszego dnia terapii protokołowej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas OS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących do 1 roku
Współczynnik OS zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera z 95% przedziałami ufności w oparciu o komplementarną transformację log-log.
od pierwszego dnia terapii protokołowej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas OS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty kontrolnej dla pacjentów żyjących do 1 roku
Charakterystyka zmian/zmian guza w oparciu o MRI po napromieniowaniu sterowanym obrazem MR
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena odpowiedzi nowotworu po leczeniu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raymond Mak, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

DFCI — skontaktuj się z Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami