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Wirksamkeit und Sicherheit von Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren bei Diabetikern mit etabliertem COVID-19

28. Mai 2021 aktualisiert von: Ran Abuhasira, Rabin Medical Center
Die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine aufkommende Pandemie im Jahr 2020, die durch ein neuartiges Coronavirus namens SARS-CoV2 verursacht wird. Diabetes birgt ein erhebliches zusätzliches Risiko für COVID-19-Patienten. Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) ist ein Transmembran-Glykoprotein, das ubiquitär in vielen Geweben exprimiert wird. Zusätzlich zu seiner Wirkung auf den Glukosespiegel hat DPP-4 verschiedene Wirkungen auf das Immunsystem und mehrere Krankheiten, einschließlich Lungenerkrankungen. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Linagliptin, einem DPP-4-Inhibitor, bei der Behandlung von COVID-19 zu bewerten. Die Studie wird ohne Verblindung randomisiert, wobei einer nur mit Insulin für den Glukoseausgleich und der andere mit Insulin und Linagliptin behandelt wird. Die Studie wird die Auswirkungen von Linagliptin auf verschiedene Maßnahmen zur Genesung von COVID-19 untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel
        • Shamir Medical Center
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson campus
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Hasharon Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Vorgeschichte oder Typ-2-Diabetes mellitus oder eine Diagnose von Typ-2-Diabetes während des Krankenhausaufenthalts.
  3. Bestätigung der Infektion mit SARS-CoV-2 durch PCR-Testung.
  4. Patienten innerhalb von 10 Tagen nach Symptombeginn oder Patienten innerhalb von 48 Stunden nach Labordiagnose (SARS-CoV-2-PCR).

Ausschlusskriterien:

  1. COVID-19-Ordnungsskala der WHO für klinische Verbesserung ≥ 6.
  2. Atemversagen, das vor der Randomisierung eine mechanische Beatmung erfordert.
  3. Verwendung von Vasopressoren oder inotropen Medikamenten vor der Randomisierung.
  4. Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren.
  5. Patienten, die voraussichtlich eine Aufnahme auf der Intensivstation oder einen sofortigen chirurgischen Eingriff benötigen.
  6. Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung einer Behandlung von COVID-19.
  7. Aktuelle Behandlung mit einem DPP-4-Hemmer.
  8. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DPP-4-Hemmung
Teilnehmer der Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Inhibitionsgruppe erhalten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts Linagliptin zusätzlich zur standardmäßigen Insulintherapie gemäß Krankenhausprotokoll.
Arzneimittel: Linagliptin 5 mg
Linagliptin 5 mg p.o. einmal täglich
Andere Namen:
  • Trajenta
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts nur das Standard-Insulin-Schema gemäß Krankenhausprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Veränderung
Zeitfenster: 28 Tage
Klinische Veränderung ist definiert als 2-Punkte-Reduktion auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für die klinische Verbesserung von COVID-19: 0 – kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion; 1 - Keine Einschränkung der Aktivitäten; 2 - Einschränkung der Aktivitäten; 3 - Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie; 4 - Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille; 5 - Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff; 6 - Intubation und mechanische Beatmung; 7 - Beatmung + zusätzliche Organunterstützung - Pressoren, Nierenersatztherapie, extrakorporale Membranoxygenierung; 8 - Tod.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und des vorzeitigen Abbruchs der Behandlung.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der Patienten mit klinischer Besserung.
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung um 2 Punkte auf der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur klinischen Verbesserung von COVID-19.
28 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Gesamtmortalität.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zusätzliche sauerstofffreie Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der Verwendung mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent der Einweisungen auf die Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Intensivfreie Tage.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozent von 50 % Abnahme der C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zum virologischen Ansprechen, definiert als kein Nachweis von SARS-CoV-2 in einem PCR-Test.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0303-20-RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

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