Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Mecobalamin-Injektionen und Tablettenbehandlungen bei leichter bis mittelschwerer diabetischer peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Diabetes Typ 1 oder 2 seit mindestens 1 Jahr
• muss mit der Diagnose einer distalen, symmetrischen, sensomotorischen Polyneuropathie übereinstimmen
• Nach klinischer Einschätzung der Forscher war der Blutzucker optimal eingestellt. Vor Screening-Besuch HbA1c-Wert ≤ 9 %. Im Verlauf der Studie wurde der Blutzucker unter Anleitung der Forscher angepasst und der Blutzucker so weit wie möglich stabil gehalten.
• Toronto Clinical Neuropathy Score (TCSs) ≤ 5 beim Screening-Besuch
• keine Vorgeschichte von Augenverletzungen und Laserbehandlung
• keine Vorgeschichte von Keratopathie oder anderen intraokularen und extraokularen Erkrankungen
• keine Tragegeschichte von Hornhautkontaktlinsen
• keine Medikamente, die den Hornhautstoffwechsel beeinflussen
• kein Mecobalamin oder Liponsäure in 3 Monaten
• Frauen im gebärfähigen Alter (z. nichtoperative Kontrazeption oder Menopause vor weniger als 1 Jahr) muss während des Untersuchungszeitraums im Gonadotropin-Schwangerschaftstest (Urin) negativ sein, und es müssen während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 1 Monat nach Ende der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden
• Der Teilnehmer unterzeichnet die Einverständniserklärung, die angibt, dass der Proband über alle forschungsbezogenen Inhalte informiert wurde
• Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, Studienbesuchsvereinbarungen, Behandlungspläne, Labortests und andere Forschungsverfahren zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• wurde in den letzten 2 Jahren als bösartiger Tumor diagnostiziert.
• das Vorhandensein anderer neurologischer Störungen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Bewertung der diabetischen peripheren Neuropathie beeinflussen können
• Vorliegen einer Hauterkrankung im betroffenen Hautbereich, die nach Ansicht der Forscher die Bewertung der diabetischen peripheren Neuropathie beeinflussen kann
• andere Amputationen als Fingerenden und Zehen
• innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an anderen Studien oder Post-Market-Medikamentenstudien teilgenommen haben
• Teilnehmer mit klinisch signifikanten oder instabilen Krankheiten, wie z. B., aber nicht beschränkt auf akute Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Blutsystem-, Immunsystem-, entzündliche oder rheumatische Erkrankungen, unkontrollierte Infektionen, symptomatische periphere Gefäßerkrankungen, unbehandelte endokrine Erkrankungen , etc
• innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung Blut gespendet haben (falls zutreffend); oder während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Behandlung Blutspender vorbereitet haben
• Leukozyten < 4000 / mm3; Neutrophilenzahl < 1500 / mm3; Thrombozytenzahl < 100 × 103 / mm3
• klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG
• Die Teilnehmer erhielten eine kombinierte transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) oder Akupunktur
• Vorgeschichte von Unverträglichkeiten oder Allergien gegen Medikamente oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
• hat im vergangenen Jahr Alkohol- und / oder Drogenmissbrauch in der Vergangenheit oder steht derzeit unter dem Einfluss von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• das Vorhandensein anderer akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verwendung des Studienprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können den Gegenstand für die Prüfung ungeeignet machen
• Unfähigkeit und/oder mangelnde Bereitschaft, das Programm zu verstehen und/oder einzuhalten