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Zur Verbesserung der Rate der muttereigenen Milchfütterung von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Evidence-Based Practice for Improving Quality (EPIQ) zur Verbesserung der Rate der muttereigenen Milchfütterung von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Dreizehn Krankenhäuser in China werden an der Studie teilnehmen, deren Ziele diese Studie darin besteht, die Rate der mütterlichen Fütterung von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu verbessern, die Wirksamkeit der Verbesserung der Qualität des Stillens im klinischen Einsatz zu bewerten. einen standardisierten Prozess bilden und die klinisch-medizinische Qualität von Frühgeborenen verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde das Cluster-randomisierte kontrollierte Matching-Design verwendet. In Anbetracht dessen, dass die Methode der evidenzbasierten Praxis zur Verbesserung der Qualität (EPIQ) nicht nur die Qualität des Einzelnen verbessern soll, sondern auch die Qualität des Stillens auf der gesamten Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wurde ein Krankenhaus als solches ausgewählt ein Cluster. Die Supervisionseinheit dient der Qualitätskontrolle, Koordination und fachlichen Unterstützung im gesamten Studienverlauf. Die beiden NICUs mit ähnlicher Frühgeborenenzahl, gleichem Umfang der NICUs und wenig Unterschied in der Anerkennung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung des Stillens treffen aufeinander Die Einschlusskriterien werden als ein Stockwerk angenommen und dann zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei die NICU als Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe den individuellen Einfluss der Intervention vermeiden kann. In dieser Studie rekrutierten 12 NICUs. Ziel der Studie ist es, den Verzehr von Muttermilch von Frühgeborenen durch die bestehenden Maßnahmen zur Verbesserung der Stillqualität zu steigern und anschließend die Lebensqualität des Frühgeborenen zu verbessern und weiter zu evaluieren, ob dieses Modell zur Verbesserung der Die Stillqualität kann auf anderen neonatologischen Intensivstationen gefördert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Rekrutierung
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht unter 1500 g oder Gestationsalter unter 32 Wochen;
  • Aufnahme in die NICU.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit schweren Krankheiten, Infektionskrankheiten oder anderen medizinischen Kontraindikationen für das Stillen (z. B. Galaktosämie);
  • Säuglinge, die nicht überlebten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
6 NICUs in der Interventionsgruppe . Die teilnehmenden Einheiten der Interventionsgruppe bestimmen die Verbesserungspunkte (einen oder mehrere) in jedem Quartal aus der Liste der besten Praktiken zur Verbesserung der Stillqualität der Provinz Jiangsu und melden den Verbesserungsplan der Überwachungseinheit und empfehlen die Anwendung von PDSA (plan-do-study-act) für die Umsetzung der Qualitätsverbesserungsschleife. Berichten Sie die Umsetzung der Qualitätsverbesserung quartalsweise an die Aufsichtsstelle.
Verhalten: Experimentell: Interventionsgruppe
Die Interventions-NICUs (n = 6) erhalten eine Schulung in der Methode Evidence-based Practice for Improving Quality (EPIQ) und entwickeln, implementieren und dokumentieren dann evidenzbasierte Praxisänderungen, um die Stillrate zu verbessern . Die Einhaltung von Praxisänderungen und Neugeborenenergebnissen wird überwacht. NICUs erhalten vierteljährlich Feedback zu ihren Fortschritten sowie Zugang zu Implementierungsunterstützung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bestehende Praktiken fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exklusive Stillrate 24 Stunden vor der Entlassung
Zeitfenster: 2 Jahre
exklusive Stillrate 24 Stunden vor der Entlassung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Muttermilch zu Beginn der Fütterung (Stunden)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit der Muttermilch zu Beginn der Fütterung (Stunden)
2 Jahre
Anteil erstmaliger muttereigener Milch (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil erstmaliger muttereigener Milch (%)
2 Jahre
Dauer der parenteralen Ernährung (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der parenteralen Ernährung (Tage)
2 Jahre
Zeit bis zur gesamten Magen-Darm-Ernährung (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur gesamten Magen-Darm-Ernährung (Tage)
2 Jahre
Pumpen Sie die Milchzeiten (Mal / Tag) und die Menge (ml / Tag) ab: 1-3 Tage, 4-7 Tage, 8-14 Tage
Zeitfenster: 2 Jahre
Pumpen Sie die Milchzeiten (Mal / Tag) und die Menge (ml / Tag) ab: 1-3 Tage, 4-7 Tage, 8-14 Tage
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Jiangyin
Yangzhou No.1 People's Hospital
Subei people's Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Hauptermittler: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Hauptermittler: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMU-FY2016-73

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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