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Para melhorar a taxa de alimentação com leite da própria mãe de bebês prematuros na UTIN

29 de outubro de 2021 atualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade (EPIQ) para Melhorar a Taxa de Alimentação com Leite da Própria Mãe de Bebês Prematuros em UTIN: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster

Treze hospitais na China participarão do estudo, cujos objetivos deste estudo é melhorar a taxa de alimentação com leite materno de bebês prematuros em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), avaliar a eficácia da melhoria da qualidade da amamentação em uso clínico, formar processos padronizados e melhorar a qualidade clínica médica de bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, foi usado o design de pareamento aleatório controlado por cluster. Considerando que o método de prática baseada em evidências para melhorar a qualidade (EPIQ) não é apenas para melhorar a qualidade do indivíduo, mas também para melhorar a qualidade da amamentação de toda a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), então um hospital foi escolhido como um cluster. A unidade de supervisão é utilizada para o controle de qualidade, coordenação e suporte técnico em todo o processo do estudo. os critérios de inclusão são tomados como um andar, e então divididos aleatoriamente em dois grupos, tomando a UTIN como grupo de intervenção ou o grupo de controle pode evitar a influência individual da intervenção. Neste estudo, recrutaram 12 UTINs. O objetivo do estudo é aumentar o consumo do leite da própria mãe de bebês prematuros por meio das medidas existentes para melhorar a qualidade da amamentação e, em seguida, melhorar a qualidade de vida do bebê prematuro e avaliar ainda se esse modelo de melhorar o a qualidade da amamentação pode ser promovida em outras UTINs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Recrutamento
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso inferior a 1500g ou idade gestacional inferior a 32 semanas;
  • Admissão na UTIN.

Critério de exclusão:

  • Gravidez com doenças graves, doenças infecciosas ou outras contra-indicações médicas para a amamentação (como galactosemia);
  • lactentes que não sobreviveram foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
6 UTINs no grupo de intervenção . As unidades participantes do grupo de intervenção determinam os itens de melhoria (um ou mais) em cada trimestre da lista de melhores práticas de melhoria da qualidade da amamentação da província de Jiangsu e relatam o plano de melhoria à unidade de supervisão e recomendam a aplicação do PDSA (planejar-fazer-estudar-agir) para a implementação do ciclo de melhoria da qualidade. Relatar trimestralmente a implementação da melhoria da qualidade à unidade de supervisão.
Comportamental: Experimental: grupo de intervenção
As UTINs de intervenção (n = 6) receberão treinamento no método Prática Baseada em Evidências para Melhorar a Qualidade (EPIQ) e, em seguida, desenvolverão, implementarão e documentarão mudanças práticas baseadas em evidências para melhorar a taxa de amamentação. A conformidade com as mudanças práticas e os resultados neonatais serão monitorados. As UTINs receberão feedback trimestral sobre seu progresso, bem como acesso ao suporte de implementação.
Sem intervenção: grupo de controle
Continuar as práticas atuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de amamentação exclusiva 24 horas antes da alta
Prazo: dois anos
taxa de amamentação exclusiva 24 horas antes da alta
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do leite da própria mãe no início da mamada (horas)
Prazo: dois anos
Hora do leite da própria mãe no início da mamada (horas)
dois anos
Proporção de leite materno pela primeira vez (%)
Prazo: dois anos
Proporção de leite materno pela primeira vez (%)
dois anos
Duração da nutrição parenteral (dias)
Prazo: dois anos
Duração da nutrição parenteral (dias)
dois anos
Tempo para alimentação gastrointestinal total (dias)
Prazo: dois anos
Tempo para alimentação gastrointestinal total (dias)
dois anos
Tempos de bombeamento de leite (vezes /d) e quantidade (ml / d): 1-3d, 4-7d ,8-14d
Prazo: dois anos
Tempos de bombeamento de leite (vezes /d) e quantidade (ml / d): 1-3d, 4-7d ,8-14d
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Jiangyin
Yangzhou No.1 People's Hospital
Subei people's Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Investigador principal: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Investigador principal: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Investigador principal: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Investigador principal: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigador principal: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NMU-FY2016-73

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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