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Zur Verbesserung der Rate der muttereigenen Milchfütterung von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Evidence-Based Practice for Improving Quality (EPIQ) zur Verbesserung der Rate der muttereigenen Milchfütterung von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Dreizehn Krankenhäuser in China werden an der Studie teilnehmen, deren Ziele diese Studie darin besteht, die Rate der mütterlichen Fütterung von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) zu verbessern, die Wirksamkeit der Verbesserung der Qualität des Stillens im klinischen Einsatz zu bewerten. einen standardisierten Prozess bilden und die klinisch-medizinische Qualität von Frühgeborenen verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde das Cluster-randomisierte kontrollierte Matching-Design verwendet. In Anbetracht dessen, dass die Methode der evidenzbasierten Praxis zur Verbesserung der Qualität (EPIQ) nicht nur die Qualität des Einzelnen verbessern soll, sondern auch die Qualität des Stillens auf der gesamten Neugeborenen-Intensivstation (NICU), wurde ein Krankenhaus als solches ausgewählt ein Cluster. Die Supervisionseinheit dient der Qualitätskontrolle, Koordination und fachlichen Unterstützung im gesamten Studienverlauf. Die beiden NICUs mit ähnlicher Frühgeborenenzahl, gleichem Umfang der NICUs und wenig Unterschied in der Anerkennung von Maßnahmen zur Qualitätsverbesserung des Stillens treffen aufeinander Die Einschlusskriterien werden als ein Stockwerk angenommen und dann zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt, wobei die NICU als Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe den individuellen Einfluss der Intervention vermeiden kann. In dieser Studie rekrutierten 12 NICUs. Ziel der Studie ist es, den Verzehr von Muttermilch von Frühgeborenen durch die bestehenden Maßnahmen zur Verbesserung der Stillqualität zu steigern und anschließend die Lebensqualität des Frühgeborenen zu verbessern und weiter zu evaluieren, ob dieses Modell zur Verbesserung der Die Stillqualität kann auf anderen neonatologischen Intensivstationen gefördert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Rekrutierung
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht unter 1500 g oder Gestationsalter unter 32 Wochen;
  • Aufnahme in die NICU.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit schweren Krankheiten, Infektionskrankheiten oder anderen medizinischen Kontraindikationen für das Stillen (z. B. Galaktosämie);
  • Säuglinge, die nicht überlebten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
6 NICUs in der Interventionsgruppe . Die teilnehmenden Einheiten der Interventionsgruppe bestimmen die Verbesserungspunkte (einen oder mehrere) in jedem Quartal aus der Liste der besten Praktiken zur Verbesserung der Stillqualität der Provinz Jiangsu und melden den Verbesserungsplan der Überwachungseinheit und empfehlen die Anwendung von PDSA (plan-do-study-act) für die Umsetzung der Qualitätsverbesserungsschleife. Berichten Sie die Umsetzung der Qualitätsverbesserung quartalsweise an die Aufsichtsstelle.
Verhalten: Experimentell: Interventionsgruppe
Die Interventions-NICUs (n = 6) erhalten eine Schulung in der Methode Evidence-based Practice for Improving Quality (EPIQ) und entwickeln, implementieren und dokumentieren dann evidenzbasierte Praxisänderungen, um die Stillrate zu verbessern . Die Einhaltung von Praxisänderungen und Neugeborenenergebnissen wird überwacht. NICUs erhalten vierteljährlich Feedback zu ihren Fortschritten sowie Zugang zu Implementierungsunterstützung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bestehende Praktiken fortsetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exklusive Stillrate 24 Stunden vor der Entlassung
Zeitfenster: 2 Jahre
exklusive Stillrate 24 Stunden vor der Entlassung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Muttermilch zu Beginn der Fütterung (Stunden)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit der Muttermilch zu Beginn der Fütterung (Stunden)
2 Jahre
Anteil erstmaliger muttereigener Milch (%)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil erstmaliger muttereigener Milch (%)
2 Jahre
Dauer der parenteralen Ernährung (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Dauer der parenteralen Ernährung (Tage)
2 Jahre
Zeit bis zur gesamten Magen-Darm-Ernährung (Tage)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur gesamten Magen-Darm-Ernährung (Tage)
2 Jahre
Pumpen Sie die Milchzeiten (Mal / Tag) und die Menge (ml / Tag) ab: 1-3 Tage, 4-7 Tage, 8-14 Tage
Zeitfenster: 2 Jahre
Pumpen Sie die Milchzeiten (Mal / Tag) und die Menge (ml / Tag) ab: 1-3 Tage, 4-7 Tage, 8-14 Tage
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Jiangyin
Yangzhou No.1 People's Hospital
Subei people's Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Hauptermittler: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Hauptermittler: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Hauptermittler: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Hauptermittler: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Hauptermittler: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMU-FY2016-73

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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