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Migliorare il tasso di alimentazione del latte materno dei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale

29 ottobre 2021 aggiornato da: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Pratica basata sull'evidenza per migliorare la qualità (EPIQ) per migliorare il tasso di alimentazione del latte materno dei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato a grappolo

Tredici ospedali in Cina parteciperanno allo studio, i cui obiettivi di questo studio sono migliorare il tasso di alimentazione del latte materno dei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), valutare l'efficacia del miglioramento della qualità dell'allattamento al seno nell'uso clinico, formare un processo standardizzato e migliorare la qualità medica clinica dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato utilizzato il disegno di abbinamento controllato randomizzato a grappolo. Considerando che la pratica basata sull'evidenza per migliorare la qualità (EPIQ) non serve solo a migliorare la qualità dell'individuo, ma anche a migliorare la qualità dell'allattamento al seno dell'intera unità di terapia intensiva neonatale (NICU), quindi è stato scelto un ospedale come un grappolo. L'unità di supervisione viene utilizzata per il controllo di qualità, il coordinamento e il supporto tecnico nell'intero processo di studio. Le due UTIN con un numero simile di neonati prematuri, la stessa scala di UTIN e poca differenza nel riconoscimento delle misure di miglioramento della qualità dell'allattamento al seno che soddisfano i criteri di inclusione sono presi come base e quindi divisi casualmente in due gruppi, prendendo la terapia intensiva neonatale come gruppo di intervento o gruppo di controllo può evitare l'influenza individuale dell'intervento. In questo studio, sono state reclutate 12 UTIN. Lo scopo dello studio è aumentare il consumo del latte materno dei neonati prematuri attraverso le misure esistenti per migliorare la qualità dell'allattamento al seno, e quindi migliorare la qualità della vita del neonato prematuro, e valutare ulteriormente se questo modello di miglioramento della la qualità dell'allattamento al seno può essere promossa in altre UTIN.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Reclutamento
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso inferiore a 1500 g o età gestazionale inferiore a 32 settimane;
  • Ammissione alla terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza con malattie gravi, malattie infettive o altre controindicazioni mediche per l'allattamento (come la galattosemia);
  • i bambini non sono sopravvissuti sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
6 UTIN nel gruppo di intervento . Le unità partecipanti del gruppo di intervento determinano gli elementi di miglioramento (uno o più) in ciascun trimestre dall'elenco delle migliori pratiche per il miglioramento della qualità dell'allattamento al seno della provincia di Jiangsu, riferiscono il piano di miglioramento all'unità di supervisione e raccomandano l'applicazione del PDSA (plan-do-study-act) per l'implementazione del ciclo di miglioramento della qualità. Segnalare l'implementazione del miglioramento della qualità all'unità di supervisione su base trimestrale.
Comportamentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Le UTIN di intervento (n = 6) riceveranno una formazione sul metodo EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) e quindi svilupperanno, implementeranno e documenteranno i cambiamenti della pratica basati sull'evidenza per migliorare il tasso di allattamento al seno. Sarà monitorata la conformità con i cambiamenti nella pratica e gli esiti neonatali. Le UTIN riceveranno un feedback trimestrale sui loro progressi, nonché l'accesso al supporto per l'implementazione.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Continua le pratiche correnti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di allattamento al seno esclusivo 24 ore prima della dimissione
Lasso di tempo: due anni
tasso di allattamento al seno esclusivo 24 ore prima della dimissione
due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del latte materno all'inizio della poppata (ore)
Lasso di tempo: due anni
Tempo del latte materno all'inizio della poppata (ore)
due anni
Proporzione del primo latte materno (%)
Lasso di tempo: due anni
Proporzione del primo latte materno (%)
due anni
Durata della nutrizione parenterale (giorni)
Lasso di tempo: due anni
Durata della nutrizione parenterale (giorni)
due anni
Tempo per l'alimentazione gastrointestinale totale (giorni)
Lasso di tempo: due anni
Tempo per l'alimentazione gastrointestinale totale (giorni)
due anni
Tempi di pompaggio del latte (volte / giorno) e quantità (ml / giorno): 1-3 giorni, 4-7 giorni, 8-14 giorni
Lasso di tempo: due anni
Tempi di pompaggio del latte (volte / giorno) e quantità (ml / giorno): 1-3 giorni, 4-7 giorni, 8-14 giorni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Jiangyin
Yangzhou No.1 People's Hospital
Subei people's Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Investigatore principale: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Investigatore principale: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigatore principale: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NMU-FY2016-73

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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