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Para mejorar la tasa de alimentación con leche materna de los bebés prematuros en la UCIN

29 de octubre de 2021 actualizado por: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) para mejorar la tasa de alimentación con leche materna de los bebés prematuros en la UCIN: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio por grupos

Trece hospitales en China participarán en el estudio, cuyos objetivos son mejorar la tasa de alimentación con leche materna de los bebés prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), evaluar la efectividad de mejorar la calidad de la lactancia materna en el uso clínico. formar un proceso estandarizado y mejorar la calidad médica clínica de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, se utilizó el diseño de emparejamiento controlado aleatorio por conglomerados. Teniendo en cuenta que el método de práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) no es solo para mejorar la calidad del individuo, sino también para mejorar la calidad de la lactancia materna de toda la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), por lo que se eligió un hospital como un clúster. La unidad de supervisión se utiliza para el control de calidad, la coordinación y el apoyo técnico en todo el proceso del estudio. Las dos UCIN con un número similar de bebés prematuros, la misma escala de UCIN y poca diferencia en el reconocimiento de las medidas de mejora de la calidad de la lactancia materna que cumplen los criterios de inclusión se toman como base y luego se dividen aleatoriamente en dos grupos, tomando la UCIN como grupo de intervención o el grupo de control puede evitar la influencia individual de la intervención. En este estudio, reclutaron 12 UCIN. El propósito del estudio es aumentar el consumo de leche materna de los bebés prematuros a través de las medidas existentes para mejorar la calidad de la lactancia materna, y luego mejorar la calidad de vida del bebé prematuro, y evaluar más a fondo si este modelo de mejora de la la calidad de la lactancia materna puede promoverse en otras UCIN.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210004
        • Reclutamiento
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso inferior a 1500g o edad gestacional inferior a 32 semanas;
  • Ingreso a la UCIN.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo con enfermedades graves, enfermedades infecciosas u otras contraindicaciones médicas para la lactancia (como galactosemia);
  • los bebés que no sobrevivieron fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
6 UCIN en el grupo de intervención. Las unidades participantes del grupo de intervención determinan los elementos de mejora (uno o más) en cada trimestre de la lista de mejores prácticas de mejora de la calidad de la lactancia materna de la provincia de Jiangsu, informan el plan de mejora a la unidad de supervisión y recomiendan la aplicación de PDSA. (planificar-hacer-estudiar-actuar) para la implementación del bucle de mejora de la calidad. Informar trimestralmente a la unidad de supervisión la implementación de la mejora de la calidad.
Conductual: Experimental: Grupo de intervención
Las UCIN de intervención (n = 6) recibirán capacitación en el método de Práctica basada en la evidencia para mejorar la calidad (EPIQ) y luego desarrollarán, implementarán y documentarán cambios en la práctica basada en la evidencia para mejorar la tasa de lactancia materna. Se controlará el cumplimiento de los cambios en la práctica y los resultados neonatales. Las NICU recibirán comentarios trimestrales sobre su progreso, así como acceso al apoyo de implementación.
Sin intervención: grupo de control
Continuar con las prácticas actuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de lactancia materna exclusiva 24 horas antes del alta
Periodo de tiempo: dos años
tasa de lactancia materna exclusiva 24 horas antes del alta
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de la propia leche materna al inicio de la toma (horas)
Periodo de tiempo: dos años
Tiempo de la propia leche materna al inicio de la toma (horas)
dos años
Proporción de leche propia de la madre por primera vez (%)
Periodo de tiempo: dos años
Proporción de leche propia de la madre por primera vez (%)
dos años
Duración de la nutrición parenteral (días)
Periodo de tiempo: dos años
Duración de la nutrición parenteral (días)
dos años
Tiempo hasta alimentación gastrointestinal total (días)
Periodo de tiempo: dos años
Tiempo hasta alimentación gastrointestinal total (días)
dos años
Tiempos de bombeo de leche (veces/d) y cantidad (ml/d): 1-3d, 4-7d, 8-14d
Periodo de tiempo: dos años
Tiempos de bombeo de leche (veces/d) y cantidad (ml/d): 1-3d, 4-7d, 8-14d
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nanjing Medical University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Jiangyin
Yangzhou No.1 People's Hospital
Subei people's Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Investigador principal: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Investigador principal: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Investigador principal: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Investigador principal: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigador principal: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigador principal: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NMU-FY2016-73

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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