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Offene Studie zur Untersuchung von OKN-007 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

9. August 2025 aktualisiert von: Oblato, Inc.

Eine offene Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften von OKN-007 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom

Dies ist eine offene Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von OKN-007 in Kombination mit Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom (GBM) untersucht. Alle Patienten wurden zuvor mit der Standardbehandlung behandelt, die chirurgische Resektion, Bestrahlung und Chemotherapie und in einigen Fällen die Behandlung von wiederkehrenden Erkrankungen umfasst. Patienten mit eindeutigem Rezidiv (erstes oder größeres), festgestellt durch MRT und Erfüllung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, kommen für die OKN-007-Behandlung nach diesem Protokoll infrage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Healthcare
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • The University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • The University of Oklahoma
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Office of Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 35143
        • St. Joseph Hospital of Orange

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes Glioblastom basierend auf histopathologischer oder molekularer Profilanalyse (WHO-Grad IV), nach Primärbehandlung mit TMZ und Strahlentherapie (mindestens 50 Gy) und mindestens zwei Zyklen TMZ-Erhaltung (5 Tage eines 28-Tage-Zyklus) als Erstlinientherapie oder Zweitlinienbehandlung mit einem anderen Behandlungsschema, ausgenommen Bevacizumab.
  2. Die Patienten müssen über Krankenakten verfügen, die die Analyse des Methylierungsstatus des O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotors dokumentieren, oder es müssen Tumorgewebeproben aus einer früheren GBM-Operation oder einer offenen Biopsie zur Bestimmung des MGMT-Status vorliegen.
  3. Bei Patienten mit nicht reseziertem rezidivierendem Tumor eindeutiger röntgenologischer Nachweis der Tumorprogression durch MRT. Diese Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion aufweisen.
  4. Patienten mit kürzlicher Resektion eines rezidivierenden lebensfähigen Tumors sind nach einem postoperativen MRT-Perfusionsscan mit oder ohne messbare Läsionen geeignet.
  5. Nicht mehr als zwei vorherige Therapielinien für Glioblastom. Jede Zweitlinientherapie ist akzeptabel, mit Ausnahme von Bevacizumab als Zweitlinientherapie.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  7. Vollständige Erholung (≤ Grad 1) von den toxischen Wirkungen.

  8. Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion:

    • Hämoglobin >9,0 g/dl
    • Leukozyten > 3.000/μl
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
    • Thrombozyten > 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  9. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  1. Vorzeitiges Absetzen von TMZ in der vorherigen Linie aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs).
  2. Zweite primäre Malignität, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten behandelt werden muss (außer bei angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut).
  3. innerhalb der letzten 28 Tage mit einem Medikament behandelt wurden, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat.
  4. Chemotherapeutika (einschließlich Temozolomid) innerhalb von 28 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für nicht-zytotoxische Mittel (je nachdem, was kürzer ist) nach Studieneintritt erhalten haben
  5. Schwere begleitende systemische Störungen
  6. Patienten mit anormalen Natrium-, Kalium- oder Kreatininspiegeln ≥ Grad 2.
  7. Patienten mit Prothrombinzeit/partieller Thromboplastinzeit (PT/PTT) oder international normalisierter Ratio (INR) über dem ULN.
  8. Unfähigkeit, das Protokoll oder die Studienverfahren einzuhalten.
  9. Patienten, die Bevacizumab wegen rezidivierendem Glioblastom erhalten haben oder eine Behandlung mit Bevacizumab wegen Tumornekrose planen. (Eine frühere Behandlung mit Bevacizumab gegen Tumornekrose ist akzeptabel).
  10. Patienten, die eine Behandlung mit dem Tumorbehandlungsfeldgerät (Optune®) erhalten oder eine Behandlung planen (Optune® vor der Registrierung ist zulässig).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten
Alle Patienten nahmen an dieser Studie teil
Arzneimittel: OKN-007
Medikament: OKN-007 (400 mg OKN-007/ml in einem Phosphatpuffer) Verabreicht per IV-Infusion, in einer Dosis von 60 mg/kg, verabreicht dreimal wöchentlich für 12 Wochen, zweimal wöchentlich für weitere 12 Wochen und einmal pro Woche bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu zwei Jahren.
Andere Namen:
  • NXY-059, HPN-07
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Wird oral in einer Dosis von 150 mg/m2 einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus in Zyklus 1 verabreicht. Wenn diese Dosis vertragen wird, dann in Zyklus 2 (und den folgenden Zyklen) mit einer Dosis von 200 mg/m2 einmal täglich an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Temodar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorfälle von unerwünschten Ereignissen während der Probanden nehmen OKN-007 mit Temozolomid ein
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 24 Monate
Bewerten Sie Vorfälle von unerwünschten Ereignissen während der Einnahme von OKN-007 mit Temozolomid durch die Probanden. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) eingestuft.
Durch Studienabschluss bis zu 24 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die sechs Monate nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Probanden, die sechs Monate nach Beginn der Behandlung leben und progressionsfrei sind. PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zur objektiven Tumorprogression gemäß den RANO-Kriterien oder Tod.
6 Monate
Cmax von OKN-007 im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 10 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von OKN-007 entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
AUC von OKN-007 im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 10 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von OKN-007 entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Tmax von OKN-007 im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 10 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von OKN-007 entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Cmax von Temozolomid im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 8 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Temozolomid entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
AUC von Temozolomid im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 8 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Temozolomid entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Tmax von Temozolomid im Blutplasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Die Probe wird zu 8 Zeitpunkten innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Temozolomid entnommen.
Tag 1 und Tag 5 in Zyklus 1 und 2 (28-Tage-Zyklus)
Gesamtansprechrate (ORR%)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oblato, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OKN-007-IV-RMG-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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