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Gleichgewichtstraining mit tDCS für CAI

13. Februar 2025 aktualisiert von: Brian Arwari, University of Miami

Gleichgewichtstraining mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei chronischer Sprunggelenksinstabilität (CAI)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit nicht-invasiver Hirnstimulation zusätzlich zu Gleichgewichtsübungen bei chronischer Knöchelinstabilität (CAI) zu untersuchen, einem Zustand, der sich nach einer anfänglichen Knöchelverstauchung entwickelt, normalerweise aufgrund lockerer oder instabiler Knöchelgelenke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten neurologisch gesund sein
  • Die Probanden sollten in der Lage sein, mindestens 10 Sekunden lang eine einbeinige Haltung beizubehalten.
  • Eine Geschichte der Knöchelverstauchung
  • Eine Geschichte des nachgebenden Sprunggelenks
  • Aktuelle Gefühle der Instabilität des Sprunggelenks

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer klinisch definierten neurologischen Störung, mit einem erhöhten Anfallsrisiko aus irgendeinem Grund, mit einer Vorgeschichte einer Behandlung mit transkranieller Magnetstimulation (TMS), Tiefenhirnstimulation für irgendeine Störung werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Herzschrittmachern, implantierten Medikamentenpumpen, intrakardialen Leitungen oder akuten, instabilen Herzerkrankungen mit intrakraniellen Implantaten (z. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können, sind ausgeschlossen.
  • Eine Vorgeschichte von Gleichgewichts- oder Gleichgewichtsstörungen
  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen an den muskuloskelettalen Strukturen in beiden Gliedmaßen der unteren Extremität
  • Eine Vorgeschichte einer Fraktur in einem der Gliedmaßen der unteren Extremität, die eine Neuausrichtung erfordert
  • Eine Vorgeschichte von akuten Verletzungen der Gelenke der unteren Extremitäten in den letzten 3 Monaten, die die Integrität und Funktion der Gelenke beeinträchtigten (d. H. Verstauchungen, Frakturen), was zu mindestens 1 unterbrochenem Tag der gewünschten körperlichen Aktivität führte
  • Eine Geschichte des Bandscheibenvorfalls
  • Schlecht kontrollierte Kopfschmerzen
  • Überempfindlichkeit gegen elektrische oder magnetische Stimulation
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Häftling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anodal tDCS und Balance Training (BT) Group
Die Teilnehmer werden einer 4-wöchigen BT unter anodischer tDCS-Behandlung unterzogen.
Gerät: Anoden-tDCS
Eine anodische Oberflächenelektrode wird am kontralateralen motorischen Kortex (M1) der CAI-betroffenen Seite angebracht und die Referenzelektrode wird auf der ipsilateralen Seite des supraorbitalen Kamms platziert. Anodal tDCS liefert eine schwache elektrische Stromstimulation bei 2 Milliampere (mA). Die Teilnehmer durchlaufen 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen und jede Sitzung dauert ungefähr 20 Minuten.
Schein-Komparator: Schein-tDCS und BT Group
Die Teilnehmer werden einer 4-wöchigen BT unter Schein-tDCS unterzogen.
Gerät: Schein-tDCS
Eine anodische Oberflächenelektrode wird am kontralateralen motorischen Kortex (M1) der CAI-betroffenen Seite angebracht und die Referenzelektrode wird auf der ipsilateralen Seite des supraorbitalen Kamms platziert. Sham tDCS gibt eine schwache elektrische Stromstimulation von 2 mA ab und wird 30 Sekunden nach der Anwendung ausgeschaltet. Die Teilnehmer durchlaufen 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 12 Sitzungen und jede Sitzung dauert ungefähr 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Haltungsbilanz
Zeitfenster: Grundlinie
Druckschwerpunkt (COP) Geschwindigkeit (cm/s)
Grundlinie
Statische Haltungsbilanz
Zeitfenster: Woche 4
Druckschwerpunkt (COP) Geschwindigkeit (cm/s)
Woche 4
Aktiver Motorschwelle (AMT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der aktive Motorschwellenwert (AMT) wurde durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) unter Verwendung eines Berechnungsprogramms, Parameterschätzung durch sequentielle Tests (PEST), gemessen. AMT wurde als die minimale TMS-Intensität definiert, die erforderlich war, um ein angemessenes motorisches Potential (MEP) im Soleus-Muskel auszulösen. Ein niedrigeres AMT spiegelt eine größere kortikospinale Erregbarkeit wider. Die Maßeinheit ist der Prozentsatz des maximalen Stimulusausgangs (MSO)
Grundlinie
Aktiver Motorschwelle (AMT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der aktive Motorschwellenwert (AMT) wurde durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) unter Verwendung eines Berechnungsprogramms, Parameterschätzung durch sequentielle Tests (PEST), gemessen. AMT wurde als die minimale TMS-Intensität definiert, die erforderlich war, um ein angemessenes motorisches Potential (MEP) im Soleus-Muskel auszulösen. Ein niedrigeres AMT spiegelt eine größere kortikospinale Erregbarkeit wider. Die Maßeinheit ist der Prozentsatz des maximalen Stimulusausgangs (MSO)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst gemeldete Funktionswerte
Zeitfenster: Grundlinie
Die prozentuale Punktzahl des Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaßes (FAAM). Der Gesamtprozentsatz liegt zwischen 0-100. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Knöchelfunktion an.
Grundlinie
Selbst gemeldete Funktionswerte
Zeitfenster: 4 Wochen
Die prozentuale Punktzahl des Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaßes (FAAM). Der Gesamtprozentsatz liegt zwischen 0-100. Die höhere Punktzahl zeigt eine bessere Knöchelfunktion an.
4 Wochen
Spinalreflex Erregbarkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Die maximalen Verhältnisse des Hoffman-Reflexes (H-Reflex) und die motorische Reaktion (M-Welle) des Soleus-Muskels wurden berechnet /Mmax -Verhältnis). Ein höherer HMAX/Mmax zeigt eine größere Erregbarkeit von Wirbelsäulenreflex an.
Grundlinie
Spinalreflex Erregbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die maximalen Verhältnisse des Hoffman-Reflexes (H-Reflex) und die motorische Reaktion (M-Welle) des Soleus-Muskels wurden berechnet /Mmax -Verhältnis). Ein höherer HMAX/Mmax zeigt eine größere Erregbarkeit von Wirbelsäulenreflex an.
4 Wochen
Corticospinaler Erregbarkeit, wie durch die Peak-to-Peak-Amplitude des motorischen Evozed-Potentials (MEP) bewertet wird
Zeitfenster: Grundlinie
Die aktivierte Muskelantwort von Soleus aufgrund der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) -Pulse über dem motorischen Kortex wird zur Quantifizierung des motorisch evozierten Potentials verwendet.
Grundlinie
Corticospinaler Erregbarkeit, wie durch die Peak-to-Peak-Amplitude des motorischen Evozed-Potentials (MEP) bewertet wird
Zeitfenster: 4 Wochen
Die aktivierte Muskelantwort von Soleus aufgrund der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) -Pulse über dem motorischen Kortex wird zur Quantifizierung des motorisch evozierten Potentials verwendet.
4 Wochen
Dynamische Haltungskontrolle gemessen an der Reichweite der Reichweite
Zeitfenster: Grundlinie
Die vordere Reichweite (CM) wurde durch den Stern Excursion Balance Test (SEBT) gemessen.
Grundlinie
Dynamische Haltungskontrolle gemessen an der Reichweite der Reichweite
Zeitfenster: 4 Wochen
Die vordere Reichweite (CM) wurde durch den Stern Excursion Balance Test (SEBT) gemessen.
4 Wochen
Dynamisches Haltungsbilanz, gemessen bis zum Zeitpunkt, um den seitlichen Hop zu vervollständigen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Abschlusszeit (Sekunden) für den seitlichen Hop wird gemessen. Jeder Versuch besteht aus 10 seitlichen Hopfen. Die durchschnittliche Abschlusszeit von 3 Versuchen wird gemeldet. Die Abschlusszeit wird in Sekundenschnelle mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Grundlinie
Dynamisches Haltungsbilanz, gemessen bis zum Zeitpunkt, um den seitlichen Hop zu vervollständigen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Abschlusszeit (Sekunden) für den seitlichen Hop wird gemessen. Jeder Versuch besteht aus 10 seitlichen Hopfen. Die durchschnittliche Abschlusszeit von 3 Versuchen wird gemeldet. Die Abschlusszeit wird in Sekundenschnelle mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Arwari, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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