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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04391439
Herzrhythmus nach intravenöser Verabreichung von Methylprednisolon
13. Mai 2020 aktualisiert von: Piotr Miskiewicz, Medical University of Warsaw
Erhöhter Herzrhythmus als Reaktion auf eine hochdosierte intravenöse Methylprednisolon-Pulstherapie bei mittelschwerer bis schwerer Graves-Orbitopathie
Hohe Dosen von intravenösen (iv.) Glucocorticoiden (GCs) werden üblicherweise zur Behandlung vieler Autoimmun- und Entzündungserkrankungen eingesetzt.
Gemäß den Richtlinien der European Group on Graves' Orbitopathy (EUGOGO) ist intravenöses Methylprednisolon (IVMP) ein anerkanntes Mittel der ersten Wahl für aktive, mittelschwere bis schwere und sehr schwere Graves-Orbitopathie (GO).
Diese Behandlung ist nachweislich effizienter und sicherer als orale GCs.
Bei manchen Patienten können jedoch während der intravenösen Verabreichung unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen auftreten.
GCs, die in seltenen Fällen sogar tödlich sein können.
Es gibt begrenzte Daten, die hauptsächlich aus Fallberichten stammen und über das Auftreten von Herzrhythmusstörungen, akutem Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz berichten.
Ein erhöhter Herzrhythmus (HR) hat die Aufmerksamkeit von Forschern als mögliche Nebenwirkung auf sich gezogen, die mit IVMP korreliert.
Während dieser Studie führten die Forscher ein 72-stündiges Holter-EKG und eine ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durch, um die Auswirkungen von IVMP auf Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GO in Bezug auf Änderungen der Herzfrequenz und des Blutdrucks (BP) zu bewerten.
Um den möglichen Mechanismus der beobachteten Veränderungen aufzuklären, untersuchten die Forscher den Kaliumspiegel im Serum und Urin und die Katecholamine (Epinephrin, Norepinephrin) im Serum.
Alle Patienten wurden routinemäßig gemäß den EUGOGO-Empfehlungen mit Standarddosen von Methylprednisolon mit dem empfohlenen Standardschema behandelt.
Einschlusskriterium für die Therapie war gemäß den EUGOGO-Leitlinien aktive, mittelschwere bis schwere und aktive GO (12 Pulse IVMP 6 x 0,5 g gefolgt von 6 x 0,25 g jede Woche).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der klinische Zustand der Patienten wurde vor jedem Puls bewertet, einschließlich Blutdrucküberwachung, Überwachung des Glukosespiegels und Infektionssymptome.
HR und BP wurden kontinuierlich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (am Tag vor, am Tag des IVMP und am Tag nach dem IVMP) während des 1., 6. und 12. IVMP-Pulses unter Verwendung von 24-Stunden-Holter-EKG und ABMP gemessen.
Serum-Labortests für Kalium, Epinephrin und Norepinephrin wurden 3-mal am Tag vor und am Tag des ersten IVMP-Impulses und 1-mal am zweiten und sechsten Tag nach dem 1. IVMP gemessen.
Zusätzlich wurden Urinproben für Kalium 5 Mal am Tag des ersten IVMP-Pulses und 1 Mal am zweiten und sechsten Tag nach dem 1. IVMP gesammelt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zur routinemäßigen Behandlung von aktiver, mittelschwerer bis schwerer GO in die Klinik aufgenommen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- aktive, mittelschwere bis schwere GO gemäß EUGOGO-Klassifikation
- Euthyreose
- Abschluss von 12 IVMP-Pulsen.
Ausschlusskriterien:
- kardiovaskuläre Morbidität (z. B. chronische Herzinsuffizienz und/oder koronare Herzkrankheit)
- unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck (SBP) über 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) über 90 mmHg)
- Kontraindikationen für die IVMP-Therapie
- vorherige GCs-Behandlung in den letzten 6 Monaten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
aktive, mittelschwere bis schwere GO
Jeder Teilnehmer erhielt IVMP gemäß den EUGOGO-Empfehlungen (kumulative Dosis von Methylprednisolon 4,5 g, Behandlungsdauer 12 Wochen in einzelnen wöchentlichen intravenösen Impulsen, die ersten 6 Wochen 0,5 g IVMP, die nächsten 6 Wochen 0,25 g IVMP).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung – 1. Puls, mittlere HF
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Analyse der Veränderungen der mittleren Herzfrequenz zwischen Tag vor und Tag des 1. IVMP-Impulses, Tag des 1. IVMP und Tag nach dem 1. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 1. IVMP
|
72 Stunden
|
24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung – 6. Puls, mittlere HF
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Analyse der Veränderungen der mittleren Herzfrequenz zwischen Tag vor und Tag des 6. IVMP-Impulses, Tag des 6. IVMP und Tag nach dem 6. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 6. IVMP
|
72 Stunden
|
24-Stunden-Langzeit-EKG-Überwachung – 12. mittlere HF
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Analyse der Veränderungen der mittleren Herzfrequenz zwischen Tag vor und Tag des 12. IVMP-Impulses, Tag des 12. IVMP und Tag nach dem 12. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 12. IVMP
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkaliumspiegel Tag 0 - Tag 1
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Änderung des Kaliumwerts zwischen dem Tag vor und dem Tag des 1. IVMP-Impulses
|
48 Stunden
|
Adrenalinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 1
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Veränderung des Epinephrinwerts zwischen dem Tag vor und dem Tag des 1. IVMP-Impulses
|
48 Stunden
|
Norepinephrinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 1
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Veränderung des Noradrenalinwerts zwischen dem Tag vor und dem Tag des 1. IVMP-Impulses
|
48 Stunden
|
Kaliumwerte im Urin Tag 0
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Änderung des Kaliumwerts während des Tages des 1. IVMP-Impulses
|
24 Stunden
|
72-Stunden ambulante Blutdruckmessung (ABPM) – 1. Puls mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks zwischen dem Tag vor und dem Tag des 1. IVMP-Impulses, dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. IVMP, dem Tag vor und dem Tag nach dem 1. IVMP
|
72 Stunden
|
72-Stunden ambulante Blutdruckmessung (ABPM) – 6. Puls mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks zwischen dem Tag vor und dem Tag des 6. IVMP-Impulses, dem Tag des 6. IVMP und dem Tag nach dem 6. IVMP, dem Tag vor und dem Tag nach dem 6. IVMP
|
72 Stunden
|
72-Stunden ambulante Blutdruckmessung (ABPM) – 12. Puls mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Analyse der Veränderungen des mittleren Blutdrucks zwischen Tag vor und Tag des 12. IVMP-Impulses, Tag des 12. IVMP und Tag nach dem 12. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 12. IVMP
|
72 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkaliumspiegel Tag 0 - Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
Änderung des Kaliumwerts zwischen dem Tag vor und dem sechsten Tag nach dem 1. IVMP-Impuls
|
7 Tage
|
Serumkaliumspiegel Tag 0 - Tag 2
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Änderung des Kaliumwerts zwischen dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 1. IVMP
|
72 Stunden
|
Serum Epinephrinspiegel Tag 0 - Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
Veränderung des Epinephrinwertes zwischen dem Tag vor und dem sechsten Tag nach dem 1. IVMP-Impuls
|
7 Tage
|
Adrenalinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 2
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Veränderung des Epinephrinwerts zwischen dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 1. IVMP
|
72 Stunden
|
Norepinephrinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
|
Veränderung des Epinephrinwertes zwischen dem Tag vor und dem sechsten Tag nach dem 1. IVMP-Impuls
|
7 Tage
|
Norepinephrinspiegel im Serum Tag 0 - Tag 2
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Veränderung des Noradrenalinwerts zwischen dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. IVMP, Tag vor und Tag nach dem 1. IVMP
|
72 Stunden
|
Kaliumwerte im Urin von Tag 1 bis Tag 2
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Veränderung des Epinephrinwerts zwischen dem Tag des 1. IVMP und dem Tag nach dem 1. Puls des IVMP
|
48 Stunden
|
Kaliumspiegel im Urin Tag 3 - Tag 7
Zeitfenster: 5 Tage
|
Wertveränderung von Epinephrin zwischen dem zweiten und sechsten Tag nach dem 1. IVMP
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Schilddrüsenerkrankungen
- Augenkrankheiten, erblich
- Exophthalmus
- Augenhöhlenerkrankungen
- Kropf
- Hyperthyreose
- Augenkrankheiten
- Graves-Ophthalmopathie
- Arrhythmien, Herz
- Basedow-Krankheit
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- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Hormone
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- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- IVMPheartrate
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die gesammelten Daten werden in einer Veröffentlichung geteilt.
Es enthält alle Laborergebnisse von allen Bewertungspunkten, Ergebnisse von 72-Stunden-Holter-EKG und 72-Stunden-Blutdruck.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Ergebnisse der Studie werden 2020 veröffentlicht
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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