Masern- und Röteln-Impfstoff Mikronadelpflaster Phase 1-2 Altersdeeskalationsstudie

Einschlusskriterien:

• Erwachsene: Am Tag der Einwilligung zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
• Kleinkinder: am Tag der Einwilligung zwischen 15 und 18 Monate alt sein.
• Kleinkinder: am Tag der Einwilligung zwischen 9 und 10 Monate alt sein.
• Es muss beurteilt werden, dass sie in der Lage ist, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und einzuhalten, und dass sie bereit und in der Lage sein muss, zu allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren (Erwachsenenkohorte).
• Haben Sie einen Elternteil, der in der Lage ist, die Studienanforderungen und -verfahren zu verstehen und einzuhalten, und der bereit und in der Lage ist, für alle geplanten Nachsorgebesuche (Kleinkind- und Säuglingskohorte) zurückzukehren.
• Seien Sie bereit, den Konsum (Einnahme und topische Anwendung) von pflanzlichen oder anderen lokalen traditionellen Medikamenten während des gesamten Studienverlaufs zu vermeiden.
• Sie müssen einen leicht identifizierbaren Wohnort in angemessener Entfernung zum Prüfzentrum haben.
• Halten Sie für die Dauer der Studienteilnahme eine durchgehende telefonische Kontaktmöglichkeit bereit
• Haben Sie eine Stelle an einem Handgelenk, die als geeignet für die MNP-Verabreichung beurteilt wird.
• Nur erwachsene weibliche Kohorte: negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening (V0) und negativer Schwangerschaftstest im Urin am Tag der Impfung (V1).
• Nur erwachsene weibliche Kohorte: Wenden Sie zwei Monate vor und während der Studie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung an
• Nur Kleinkind-Kohorte: wurden im Alter zwischen 9 und 12 Monaten parenteral gegen Masern und Röteln geimpft.

Ausschlusskriterien:

• innerhalb der 90 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts ein Prüfpräparat verwendet haben oder die Verwendung von Prüfpräparaten während des Zeitraums der Studienteilnahme planen.
• Haben (durch Einnahme oder topische Anwendung) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienprodukts pflanzliche oder andere traditionelle Medikamente eingenommen
• Schwerwiegende Reaktionen auf eine frühere Impfung oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des MRV-MNP, MRV-SC oder PLA-MNP, einschließlich Polyethylenschaum mit Acrylkleber, silikonbeschichtetes Kraftpapier, Edelstahl, und schwere allergische Reaktionen auf Kuhmilch.
• Haben Sie eine Vorgeschichte von anaphylaktischem Schock oder anderen lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen
• Haben Sie eine chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatobiliäre, gastrointestinale, renale, neurologische oder hämatologische Anomalie oder Krankheit, die eine medizinische Therapie erfordert.
• Haben Sie eine Vorgeschichte der Verabreichung von Nicht-Studien-Impfstoffen innerhalb der 56 Tage vor der Verabreichung von Studienprodukten oder geplanter Impfung während der Studienteilnahme, mit Ausnahme von Nicht-Masern und Röteln Nachhol-/nationale Kampagne, die vom gambischen Gesundheitsministerium verwaltet wird.
• Haben Sie eine Vorgeschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva (> 0,5 mg / kg / Tag Prednisolon oder Äquivalent) oder anderer immunmodifizierender Arzneimittel innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einschließlich der Verwendung von Glukokortikoiden. Die Verwendung von inhalativen/per nasalen Glucocorticoiden ist zulässig. Die Anwendung von topischen Glukokortikoiden innerhalb von 12 Monaten ist nicht zulässig.
• Haben Sie eine Vorgeschichte der Verabreichung von Immunglobulinen und / oder Blutprodukten innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der Erwartung einer solchen Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Haben Sie eine Vorgeschichte bekannter Gerinnungsstörungen oder Blutkrankheiten, die Anämie oder übermäßige Blutungen verursachen können (z. Sichelzellkrankheiten, Thalassämie und Mangel an Gerinnungsfaktoren).
• Haben Sie eine Geschichte der Keloidbildung.
• Signifikante Narben, Tätowierungen, Hautausschläge oder andere dermatologische Zustände im Bereich der Impfstelle aufweisen, die die Anwendung des MNP und die Beurteilung lokal angeforderter AE beeinträchtigen.
• Haben Sie eine Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), einer Hepatitis B- oder Hepatitis C-Infektion, basierend auf Screening-Laboruntersuchungen.
• Haben Sie einen medizinischen oder sozialen Zustand, der nach Ansicht des Studienarztes die Studienziele beeinträchtigen, ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder den Teilnehmer daran hindern könnte, die Studiennachsorge abzuschließen.
• Mitarbeiter oder direkter Nachkomme (Kind oder Enkel) einer Person sein, die beim Prüfer oder Sponsor beschäftigt ist.
• Pläne haben, während der Studienteilnahme für längere Zeit außerhalb des Studiengebiets zu reisen.
• Führen Sie einen Screening-Labortest mit einem Toxizitäts-Score von ≥ 2 oder mit einem Toxizitäts-Score von 1 durch, der vom Studienarzt dennoch als klinisch signifikant beurteilt wird.
• Haben Sie ein Vitalzeichen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck [nur Erwachsenenkohorte]) mit einem Toxizitäts-Score von > 1.
• Eine axilläre Temperatur von > 37,5 °C haben und in den 72 Stunden vor der Randomisierung und der Impfung ein dokumentiertes Fieber in gleicher Höhe gehabt haben.
• Haben Sie in den letzten zwei Monaten eine Krankheit mit Fieber und Hautausschlag, die auf Masern hindeuten.
• Haben Sie eine akute Krankheit (Schweregrad > 2).
• Haben Sie einen positiven Schnelldiagnosetest (RDT) (oder Blutausstrich) für Malaria.
• Nur Erwachsene Kohorte: Wurden in den letzten vier Jahren gegen Masern oder Röteln geimpft.
• Nur Erwachsenenkohorte: Haben Sie einen BMI von < 18,5 kg/m2 (Untergewicht) oder > 35 kg/m2 (stark übergewichtig).
• Nur Erwachsene Kohorte: Haben Sie eine aktuelle Geschichte (innerhalb des letzten Jahres) oder Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Nur Erwachsene Kohorte: Haben Sie eine Vorgeschichte von schweren psychiatrischen Störungen.
• Nur Kohorte für Erwachsene: Blutspenden in der Vorgeschichte innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschreibung oder Pläne, während der Teilnahme an der Studie Blut zu spenden.
• Nur erwachsene weibliche Kohorte: Schwanger sein oder stillen.
• Nur Kleinkinder- und Säuglingskohorte: Wurden aufgrund der mütterlichen Vorgeschichte vertikal HIV ausgesetzt.
• Nur Kleinkind- und Säuglingskohorten: Haben Sie ein Gewicht für den Z-Wert der Körpergröße unter -2 SD (mäßige Unterernährung).
• Nur Säuglingskohorte: Wurden gegen Masern oder Röteln geimpft.