Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw odrze i różyczce Plaster z mikroigłami Faza 1-2 Próba deeskalacji wieku

27 marca 2023 zaktualizowane przez: Micron Biomedical, Inc

Faza I/II, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana substancją aktywną próba deeskalacji wieku w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności plastra mikroigłowego szczepionki przeciw odrze i różyczce (MRV-MNP) u dorosłych, dzieci szczepionych szczepionką MRV i Niemowlęta nieleczone MRV

Jest to faza 1/2, jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana, randomizowana, aktywnie kontrolowana próba deeskalacji wieku. Deeskalacja wieku będzie oparta na przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z poprzedniej kohorty (dorośli w przypadku małych dzieci i małych dzieci w przypadku niemowląt) do 14 dnia po podaniu produktu w ramach badania przez komitet monitorujący dane (DMC). Wszyscy uczestnicy otrzymają MRV-MNP i placebo (0,9% chlorek sodu) w zastrzyku SC (PLA-SC) lub placebo-MNP (PLA-MNP) i MRV drogą SC (MRV-SC). Tylko ci pracownicy badania, którzy losują uczestników i przygotowują produkty badawcze do podania, będą świadomi podawanych produktów. Osoby podające badane produkty, cały pozostały personel badania oraz uczestnicy i rodzice zostaną zaślepieni na temat grupy terapeutycznej. 45 osób dorosłych (w wieku od 18 do 40 lat) zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1. Zatem 30 dorosłych otrzyma MRV-MNP i PLA-SC, podczas gdy 15 dorosłych otrzyma MRV-SC i PLA-MNP. 120 małych dzieci (w wieku od 15 do 18 miesięcy) zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. Tak więc 60 małych dzieci otrzyma MRV-MNP i PLA-SC, podczas gdy taka sama liczba małych dzieci otrzyma MRV-SC i PLA-MNP. 120 niemowląt (w wieku od 9 do 10 miesięcy) również zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. Zatem 60 niemowląt otrzyma MRV-MNP i PLA-SC, podczas gdy taka sama liczba niemowląt otrzyma MRV-SC i PLA-MNP. Zamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe AE będą zbierane codziennie od wszystkich uczestników od dnia podania produktu do badania do dnia 13 po podaniu produktu w badaniu. Niezamówione AE i SAE będą zbierane od dnia podania badanego produktu do 180 dnia po podaniu produktu badawczego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniom laboratoryjnym (wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, hematologia i biochemia) w ramach badań przesiewowych. U dorosłych zostaną powtórzone badania laboratoryjne bezpieczeństwa w dniu siódmym i dniu 14 po podaniu produktu badawczego. Małe dzieci i niemowlęta będą miały powtórzone badania laboratoryjne bezpieczeństwa siódmego dnia po podaniu produktu badawczego. Wszyscy uczestnicy będą mieli miana SNA swoiste dla odry i różyczki oraz stężenia IgG swoiste dla odry i różyczki mierzone na początku badania oraz 42 i 180 dnia po podaniu produktu badawczego. Inne szczepionki w ramach rozszerzonego programu szczepień (EPI) przeznaczone dla małych dzieci (doustna szczepionka przeciwko wirusowi polio, błonicy, tężcowi i krztuścowi) oraz niemowlętom (doustna szczepionka przeciw wirusowi polio, szczepionka przeciw żółtej gorączce i MenAfriVac® [należne w wieku 12 miesięcy]) zostaną podane przez badacza zespół podczas 42. dnia wizyty studyjnej (V4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
281

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gambia
      • Fajara, Gambia
        • Medical Research Center The Gambia at LSHTM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli: Mieć od 18 do 40 lat włącznie w dniu wyrażenia zgody.
  • Niemowlęta: w dniu wyrażenia zgody mają od 15 do 18 miesięcy włącznie.
  • Niemowlęta: w dniu wyrażenia zgody mają od 9 do 10 miesięcy włącznie.
  • Być uznanym za zdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań i procedur badania oraz musi być chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne (kohorta dorosłych).
  • Mieć rodzica, który został uznany za zdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań i procedur badania oraz jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne (kohorta małych dzieci i niemowląt).
  • Bądź gotów unikać spożywania (spożywania i stosowania miejscowego) ziołowych lub innych tradycyjnych tradycyjnych leków przez cały czas trwania badania.
  • Mieć łatwe do zidentyfikowania miejsce zamieszkania w rozsądnej odległości od ośrodka badania klinicznego.
  • Mieć stałe środki kontaktu telefonicznego na czas udziału w badaniu
  • Mieć miejsce na jednym nadgarstku, które uznano za odpowiednie do podania MNP.
  • Tylko kohorta dorosłych kobiet: mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego (V0) i ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu szczepienia (V1).
  • Tylko kohorta dorosłych kobiet: stosuj skuteczną metodę antykoncepcji przez dwa miesiące poprzedzające badanie i przez cały czas trwania badania
  • Tylko kohorta małych dzieci: zostały zaszczepione pozajelitowo przeciwko odrze i różyczce w wieku od 9 do 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Używali jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 90 dni przed podaniem badanego produktu lub planują stosować jakiekolwiek badane produkty w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Spożyli (poprzez połknięcie lub zastosowanie miejscowe) jakiekolwiek ziołowe lub inne tradycyjne leki w ciągu 14 dni od podania badanego produktu
  • W przeszłości występowały ciężkie reakcje na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik MRV-MNP, MRV-SC lub PLA-MNP, w tym piankę polietylenową z klejem akrylowym, papier pakowy powlekany silikonem, stal nierdzewną oraz ciężkie reakcje alergiczne na krowie mleko.
  • Mieć historię wstrząsu anafilaktycznego lub innych zagrażających życiu reakcji alergicznych
  • Masz jakąkolwiek przewlekłą, istotną klinicznie nieprawidłowość lub chorobę płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby i dróg żółciowych, przewodu pokarmowego, nerek, neurologicznych lub hematologicznych, która wymaga leczenia.
  • Mieć historię podania jakichkolwiek szczepionek niebędących przedmiotem badania w ciągu 56 dni przed podaniem badanych produktów lub planowanym szczepieniem podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem kampanii wyłapywania przeciw odrze i różyczce/krajowej kampanii prowadzonej przez Ministerstwo Zdrowia Gambii.
  • mieć historię przewlekłego podawania (zdefiniowanego jako więcej niż 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych (> 0,5 mg/kg/dobę prednizolonu lub równoważnego) lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki, w tym stosowania glikokortykoidów. Dozwolone będzie stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych/donosowych. Stosowanie miejscowych glikokortykosteroidów w ciągu 12 miesięcy jest niedozwolone.
  • Mieć historię podawania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 12 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub przewidywać takie podanie w okresie badania.
  • Jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia krwi, które mogą powodować niedokrwistość lub nadmierne krwawienie (np. anemię sierpowatokrwinkową, talasemię i niedobory czynników krzepnięcia).
  • Mieć historię powstawania keloidów.
  • Mieć znaczne blizny, tatuaże, wysypki lub inne zmiany dermatologiczne w okolicy miejsca szczepienia, które będą przeszkadzać w stosowaniu MNP i ocenie miejscowych działań niepożądanych.
  • Masz zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C na podstawie przesiewowych badań laboratoryjnych.
  • Mieć jakikolwiek stan medyczny lub społeczny, który w opinii lekarza prowadzącego badanie może kolidować z celami badania, stwarzać ryzyko dla uczestnika lub uniemożliwiać uczestnikowi ukończenie obserwacji badania.
  • Być pracownikiem lub bezpośrednim potomkiem (dzieckiem lub wnukiem) jakiejkolwiek osoby zatrudnionej przez badacza lub sponsora.
  • Mieć plany podróży poza obszar studiów przez dłuższy czas w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Wykonać dowolne przesiewowe badanie laboratoryjne z wynikiem toksyczności ≥ 2 lub z wynikiem toksyczności 1, które mimo to zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne klinicznie.
  • Mieć jakikolwiek parametr życiowy (tętno, częstość oddechów, nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi [tylko kohorta dorosłych]) z oceną toksyczności > 1.
  • Mieć temperaturę pachową > 37,5°C i mieć udokumentowaną gorączkę na tym samym poziomie w ciągu 72 godzin poprzedzających randomizację i szczepienie.
  • Mieć historię choroby z gorączką i wysypką sugerującą odrę w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Mieć jakąkolwiek ostrą chorobę (stopień ciężkości > 2).
  • Miej pozytywny szybki test diagnostyczny (RDT) (lub rozmaz krwi) na malarię.
  • Tylko kohorta dorosłych: Byli szczepioni przeciwko odrze lub różyczce w ciągu ostatnich czterech lat.
  • Tylko kohorta dorosłych: BMI < 18,5 kg/m2 (niedowaga) lub > 35 kg/m2 (znaczna otyłość).
  • Tylko kohorta dla dorosłych: mają niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) lub oznaki nadużywania alkoholu lub substancji.
  • Tylko kohorta dorosłych: Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
  • Tylko kohorta dorosłych: osoby, które oddawały krew w ciągu trzech miesięcy od włączenia do badania lub planują oddać krew podczas udziału w badaniu.
  • Tylko kohorta dorosłych kobiet: być w ciąży lub karmić piersią.
  • Tylko kohorta małych dzieci i niemowląt: były narażone na kontakt z wirusem HIV na podstawie historii matki.
  • Tylko kohorty małych dzieci i niemowląt: mają wagę dla wzrostu z-score poniżej -2 SD (umiarkowane niedożywienie).
  • Tylko kohorta niemowląt: zostały zaszczepione przeciwko odrze lub różyczce.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: MRV-SC
Standardowa, pojedyncza dawka szczepionki przeciw odrze i różyczce podawana podskórnie za pomocą igły i strzykawki
Biologiczny: Szczepionka przeciw różyczce odrze (MRV-SC)
Jedna dawka jako wstrzyknięcie podskórne wstępnie zakwalifikowanej przez WHO szczepionki MR
Inny: PLA-MNP
Jedna dawka placebo rozpuszczalnego plastra z mikroigłami
Eksperymentalny: MRV-MNP
Pojedyncza dawka szczepionki przeciw odrze i różyczce podawana śródskórnie za pomocą plastra z mikroigłami
Biologiczny: MRV-MNP
Jedna standardowa dawka szczepionki przeciw odrze i różyczce podawana śródskórnie w postaci rozpuszczalnego plastra z mikroigłami
Inny: PLA-SC
Sól fizjologiczna placebo jako wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niezamówionych zdarzeń niepożądanych w całym badaniu, zgodnie z oceną w tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci.
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba, nasilenie i pokrewieństwo niezamówionych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych od dnia podania badanego produktu do dnia 180 po podaniu badanego produktu.
180 dni
Częstość występowania nieprawidłowości biochemicznych i hematologicznych związanych z leczeniem, oceniana na podstawie prawidłowych wartości regionalnych dla danego testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: do 14 dni
Liczba, nasilenie i pokrewieństwo nieprawidłowości biochemicznych i hematologicznych występujących do dnia 14 (tylko kohorta dorosłych) lub dnia 7 (kohorty małych dzieci i niemowląt) po podaniu badanego produktu.
do 14 dni
Częstość występowania zamówionych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, oceniona na podstawie tabeli DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (wersja 2.1, lipiec 2017 r.)
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba, ciężkość i pokrewieństwo oczekiwanych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych zebranych w dniu podania badanego produktu i codziennie do 14 dnia po podaniu badanego produktu.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z seroprotekcją przeciwko różyczce
Ramy czasowe: Dni 42 i 180 po szczepieniu
Miana SNA różyczki za pomocą pośredniego testu immunokolorymetrycznego (ICA). Stężenia przeciwciał wiążących IgG w surowicy różyczki w teście multipleksowym opartym na kulkach. Seropozytywność w kierunku różyczki zostanie zdefiniowana jako wystandaryzowane miano ≥ 10 IU/ml.
Dni 42 i 180 po szczepieniu
Odsetek uczestników z seroprotekcją odry
Ramy czasowe: Dni 42 i 180 po szczepieniu
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę odry (SNA) w teście neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT). Stężenia przeciwciał wiążących IgG w surowicy odry w teście multipleksowym opartym na kulkach. Seropozytywność wirusa odry zostanie zdefiniowana jako wystandaryzowane miano ≥ 200 mIU/ml.
Dni 42 i 180 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Micron Biomedical, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medical Research Council
Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ed Clarke, MD, Medical Research Center, The Gambia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCC22420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami