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Studie über durch Krebsbehandlungen induzierte Hauttoxizitäten (DERMACLIC)

17. April 2024 aktualisiert von: Institut Curie

DERMACLIC: Studie über durch Krebsbehandlungen induzierte Hauttoxizitäten

Die Hauttoxizität wird bei Patienten (männlich oder weiblich) mit Indikation zur Krebsbehandlung im Falle eines soliden Brust- oder Lungentumors bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, männlich oder weiblich, im Alter von 18 Jahren und älter, mit einem soliden Brust- oder Lungentumor, lokalisiert, lokal fortgeschritten oder nicht, metastasiert oder nicht;
  2. Patient in medizinisch-onkologischer Sprechstunde, der eine systemische Antitumortherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Hormontherapie, Immuntherapie) in neoadjuvanter, adjuvanter oder metastasierter Form benötigt;
  3. Behandlung, die für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (ab Aufnahmedatum) geplant ist;
  4. Einen Sozialversicherungsschutz haben;
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientin, die wegen Lymphom, Leukämie oder entzündlichem Brustkrebs behandelt wird;
  2. Patient mit einem soliden Tumor, der sich nicht in Brust oder Lunge befindet;
  3. Patient mit einer Tumorwunde;
  4. Patient mit Allgemeinzustand > 2 zu Studienbeginn (ECOG-Klassifikation);
  5. Patient, der eine Anti-Tumor-Behandlung ausschließlich mit Strahlentherapie oder in Verbindung mit einer begleitenden Strahlentherapie erhält;
  6. Patient ist nicht in der Lage, Informationen über die Studie zu erhalten und sein Einverständnis zu geben;
  7. Personen, denen die Freiheit oder Vormundschaft entzogen ist;
  8. Aus geografischen oder psychologischen Gründen unmögliche Unterbreitung zum Studienverfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Hauttoxizität
Diese Bewertung besteht aus einer klinischen Untersuchung der Haut und der Durchführung von Referenzmessungen der Haut an 4 Stellen, die häufig Hauttoxizitäten ausgesetzt sind: Gesicht, Dekolleté, Handflächen und Fußsohlen.
Sonstiges: Bewertung der Hauttoxizität
Die Messungen werden mit speziellen Instrumenten durchgeführt, wie dem Hautultraschallsystem (Messung der Dicke der Hautschichten), dem Cutometer (Messung der Elastizität der Haut), dem Corneometer (Messung der Hautfeuchtigkeit), dem pH-Meter (Messung des pH-Werts der Haut), Kolorimeter (Messung der Hautfarbe), Tewameter (Messung des unmerklichen Wasserverlusts), Sebometer (Messung des Talgs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Raten schwerer Hauttoxizitäten (Grad 2), die durch Krebsbehandlungen induziert werden, 8 Monate nach Beginn der Behandlung ab.
Zeitfenster: 8 Monate
Schweregrad der kutanen Toxizitäten 8 Monate nach Beginn der Behandlung (Grad > 2 gemäß NCI-CTCAE-Klassifikation Version 4.03), induziert durch die Krebsbehandlungen.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Dicke, Festigkeit, Spannkraft und Viskosität der Haut im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Ein kutanes Ultraschallsystem wird verwendet, um die Dicke der Haut zu bewerten, und ein Cutometer wird verwendet, um Festigkeit, Spannkraft und Viskosität der Haut zu bewerten. Die Messung in Millimetern wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
8 Monate
Beurteilen Sie die Hautfarbe im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Zur Beurteilung der Hautfarbe wird ein Kolorimeter verwendet. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
8 Monate
Bewerten Sie den pH-Wert der Haut im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Ein pH-Meter wird verwendet, um den pH-Wert der Haut zu bewerten. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet
8 Monate
Bewerten Sie die Temperatur im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Thermometer wird verwendet, um die Temperatur der Haut zu bewerten. Die Messung in Grad Celsius wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
8 Monate
Bewerten Sie die Talgmenge im Falle von Toxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Sebumeter wird verwendet, um die Talgmenge der Haut zu bestimmen. Die Messung in Mikrogramm/Zentimeter^2 wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten
8 Monate
Bewertung der Fußsohlenstützen im Falle von Toxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Podobarometrische Plattform wird verwendet, um Fußsohlenstützen zu evaluieren. Die Messung in N/Zentimeter^2 wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
8 Monate
Bewerten Sie die Hautfeuchtigkeitsrate im Falle von Hauttoxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Corneometer wird verwendet, um die Hautfeuchtigkeitsrate zu bewerten. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
8 Monate
Bewerten Sie den Hautelastizitätsindex im Falle von Toxizitäten
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Cutometer wird verwendet, um die Hautelastizität zu bewerten. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet.
8 Monate
Unempfindlicher Wasserverlust bei Vergiftungen beurteilen
Zeitfenster: 8 Monate
Die Bewertungen werden am Tag 0 (vor Studienbeginn) und 1 Monat (M1), M2, M3, M4 und M8 nach Behandlungsbeginn durchgeführt. Tewameter wird verwendet, um unempfindlichen Wasserverlust zu bewerten. Die Messung in Gramm/Meter^2/Stunde wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten.
8 Monate
Bewerten Sie die Variationsrate von Dicke, Festigkeit, Tonus und Viskosität der Haut im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Ein kutanes Ultraschallsystem wird verwendet, um die Dicke der Haut zu bewerten, und ein Cutometer wird verwendet, um Festigkeit, Spannkraft und Viskosität der Haut zu bewerten. Die Messung in Millimetern wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten. Variationen von Dicke, Festigkeit, Ton, Viskosität der Haut werden gemäß den Ergebnissen berechnet, die bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhalten wurden. Die Ergebnisse werden mit den Anfangsmessungen am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
8 Monate
Bewerten Sie die Variationsrate der Hautfarbe im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Zur Beurteilung der Hautfarbe wird ein Kolorimeter verwendet. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet. Variationen der Hautfarbe werden gemäß den Ergebnissen berechnet, die bei M1, M2, M3, M4 und M8 erzielt wurden. Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
8 Monate
Bewerten Sie die Variationsrate des Haut-pH-Werts im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Ein pH-Meter wird verwendet, um den pH-Wert der Haut zu bewerten. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet. Schwankungen des pH-Werts der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet. Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt
8 Monate
Bewerten Sie die Variationsrate der Hauttemperatur im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Zur Beurteilung der Hauttemperatur wird ein Thermometer verwendet. Die Messung in Grad Celsius wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten. Variationen der Temperatur der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet. Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
8 Monate
Bewertung der Schwankungsrate der Hauttalgmenge im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Sebumeter wird verwendet, um die Talgmenge der Haut zu bestimmen. Die Messung in Mikrogramm/Zentimeter^2 wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten. Schwankungen der Talgmenge der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet. Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
8 Monate
Bewerten Sie die Variationsrate von Plantarstützen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Eine podobarometrische Plattform wird verwendet, um Fußsohlenstützen zu evaluieren. Die Messung in N/Zentimeter^2 wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten. Variationen der Fußsohlenstützen werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet. Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
8 Monate
Bewerten Sie die Variationsrate der Hautfeuchtigkeit im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Corneometer wird verwendet, um die Hydratationsrate der Haut zu bewerten. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet. Schwankungen der Hautfeuchtigkeit der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet. Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
8 Monate
Bewertung der Variationsrate der Hautelastizität im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Cutometer wird verwendet, um die Hautelastizität zu bewerten. Zur Bewertung dieses Ergebnismaßes wird keine Einheit verwendet. Schwankungen der Elastizität der Haut werden gemäß den bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhaltenen Ergebnissen berechnet. Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
8 Monate
Bewerten Sie die Variationsrate des unempfindlichen Wasserverlustes der Haut im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Tewameter wird verwendet, um den unempfindlichen Wasserverlust zu bewerten. Die Messung in Gramm/Meter^2/Stunde wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu bewerten. Schwankungen des unempfindlichen Wasserverlustes der Haut werden gemäß den Ergebnissen berechnet, die bei M1, M2, M3, M4 und M8 erhalten wurden. Die Ergebnisse werden mit der anfänglichen Messung am Tag 0 verglichen. Die Variationsrate wird in Prozent geschätzt.
8 Monate
Bewertung der Folgen kutaner Toxizitäten auf das Therapieschema des Patienten (Halten, Dosisreduktion, Molekülwechsel);
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Behandlungsunterbrechungen oder Dosisänderungen im Zusammenhang mit Hauttoxizitäten;
8 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten nach 8 Monaten;
Zeitfenster: 8 Monate
Ein Fragebogen (Medical Outcome Study Short Form - 36 (MOS SF-36) wird von den Patienten ausgefüllt. Dies ist eine Skala, die es ermöglicht, die Gesundheit unabhängig von der kausalen Pathologie, dem Geschlecht, dem Alter und der Behandlung zu beurteilen, die mit dem Wohlbefinden des Patienten zusammenhängt. Es wird eine Punktzahl von 0 (schlechte Lebensqualität) bis 100 (sehr gute Lebensqualität) vergeben;
8 Monate
Definieren Sie Patientenprofile, die während ihrer Krebsbehandlung wahrscheinlich eine schwere Hauttoxizität entwickeln;
Zeitfenster: 8 Monate
Während dieser Bewertungen wird eine Zählung der Hauttoxizitäten (Grad >2) gemäß der NCI-CTCAE-Klassifikation Version 4.03 durchgeführt, und die Krankenakte des Patienten wird analysiert, um die Prädiktoren für Hauttoxizitäten zu bestimmen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A0872-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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