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Behandlung von Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) und Gesichtsschmerzen mit kombinierter akustischer Vibration und oszillierendem Ausatmungsdruck

27. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den potenziellen Wirkmechanismus des SinuSonic-Geräts bei Erwachsenen mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) oder Gesichtsschmerzen/-druck zu testen. SinuSonic ist ein medizinisches Gerät, das Schall und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt. Die Studie hat 3 Ziele. Ziel 1 untersucht gesunde Kontrollpersonen ohne Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege, Entzündung oder ETD, um festzustellen, ob das ausgeatmete nasale Stickoxid erhöht ist. Stickoxid ist eine Verbindung im Körper, die als Entspannungsmittel für Blutgefäße wirkt. Es hat sich gezeigt, dass Schallenergie (Summen) das nasale Stickstoffmonoxid dramatisch erhöht, daher kann der Ausgleich des Gasdrucks zwischen dem Mittelohr, den Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle sehr gut jede festgestellte Wirksamkeit erklären. Ziel 2 wird durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit für ETD zu untersuchen. Ziel 3 wird durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit bei Schmerzen/Druck in den Nebenhöhlen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ursprüngliche Protokoll umfasste drei geplante Kohorten:

  • Ziel 1 - gesunde Kontrollpersonen für die Messung von ausgeatmetem nasalen Stickstoffmonoxid (NO);
  • Ziel 2 - Erwachsene mit Eustachischer Röhren-Dysfunktion (ETD) zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit;
  • Ziel 3 - Erwachsene mit Gesichtsschmerzen/-druck.

Nur Ziel 2 (ETD-Kohorte) wurde für die Rekrutierung geöffnet. Die Ziele 1 und 3 wurden nicht initiiert, und es wurden keine Teilnehmer in diesen Kohorten eingeschrieben.

Während der Studiendurchführung wurden mehrere patientenberichtete Ergebnisparameter, die ursprünglich mit Ziel 3 assoziiert waren (MPQ-SF und mBPI-sf), auch der ETD-Kohorte zur explorativen Symptomprofilierung verabreicht. Daher enthält der Abschnitt Ergebnisse sowohl ETD-spezifische Messungen (ETDQ-7, ETD-Symptom-VAS, Tympanogramm) als auch schmerzbezogene Messungen für Teilnehmer, die in der ETD-Kohorte eingeschrieben wurden. Alle Analysen stammen ausschließlich von Teilnehmern der ETD-Kohorte (N=29 mit Baseline-Daten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

ZIEL 1

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren ohne Symptome von URI, ETD oder anderen HNO-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Sinonasale oder Ohrchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Ballon-ET-Dilatation)
  • Jede HNO-Erkrankung, die sich auf die oberen Atemwege auswirken kann, einschließlich Sinusitis, Otitis oder Allergien
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

ZIEL 2

Aufnahme:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit der Diagnose ETD durch einen HNO-Arzt
  • ≥6 Monate Symptomdauer
  • ≥3 ETD-Symptome (Ohrdruck, Gefühl verstopfter Ohren, Knacken/Knacken der Ohren, gedämpftes Hören, Tinnitus)
  • ETDQ-7-Score ≥ 3
  • Audiogramm innerhalb des letzten Jahres

Ausschluss:

  • Sinonasale oder Ohrchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Ballon-ET-Dilatation)
  • Verweilende Ohrschläuche
  • Perforation des Trommelfells
  • Hx von Cholesteatom, Mastoidektomie, Tympanoplastik oder Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette
  • Patulous ET
  • Hx der Menière-Krankheit
  • Mittelschwerer oder schwerer Nasenklappenkollaps
  • Polypen Grad 3-4
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

ZIEL 3

Aufnahme:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die über Schmerzen oder Druck im Gesicht klagen
  • ≥3 Monate Symptomdauer (kann intermittierend sein)
  • Schmerz-/Druck-VAS-Score ≥ 5

Ausschluss:

  • Sinonasale Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Polypen Grad 3-4
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinuSonic-Gerät
Die Teilnehmer verwendeten das SinuSonic-Gerät zweimal täglich für 3 Minuten im häuslichen Umfeld über 6 Wochen. Die Basis- und 6-Wochen-Bewertungen umfassten ETDQ-7, ETD-Symptom-VAS und Tympanogramm. Zusätzliche Symptom- und Schmerzmaße (MPQ-SF, mBPI-sf) wurden in dieser Kohorte zu explorativen Zwecken erhoben.
Gerät: SinuSonic-Gerät
Ein medizinisches Gerät, das akustische Vibration mit oszillierendem exspiratorischem Druck kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eustachian-Tuben-Dysfunktion (ETD) Symptom Visuelle Analogskala (VAS) - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen (Ausgangswert bis zur 6-Wochen-Nachuntersuchung)
Fünf ETD-Symptome (Ohrendruck, Ohrverstopfung, Knacken/Knallen, gedämpftes Hören, Tinnitus) werden jeweils auf einer 10-cm-Linie von 0 = "Nicht störend" bis 10 = "Schlimmstmöglich denkbar/störend" bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller fünf Items (Bereich 0-60). Höhere Scores deuten auf stärkere Symptome hin.
6 Wochen (Ausgangswert bis zur 6-Wochen-Nachuntersuchung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen - Kurzform (MPQ-SF) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen
Der MPQ-SF umfasst 15 Deskriptoren, die von 0 (keine) bis 3 (stark) bewertet werden. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 45. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
4 Wochen
Modifizierter Kurzfragebogen zur Schmerzerfassung – Kurzform (mBPI-sf): Stärkster Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer bewerten den stärksten Schmerz auf einer 11-Punkte-Skala von 0 = „Kein Schmerz“ bis 10 = „Stärkster vorstellbarer Schmerz“. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO#00097842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Die Ermittler planen, diese Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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