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Behandlung von Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) und Gesichtsschmerzen mit kombinierter akustischer Vibration und oszillierendem Ausatmungsdruck

31. Juli 2023 aktualisiert von: Shaun A. Nguyen, MD, Medical University of South Carolina
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den potenziellen Wirkmechanismus des SinuSonic-Geräts bei Erwachsenen mit Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ETD) oder Gesichtsschmerzen/-druck zu testen. SinuSonic ist ein medizinisches Gerät, das Schall und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt. Die Studie hat 3 Ziele. Ziel 1 untersucht gesunde Kontrollpersonen ohne Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege, Entzündung oder ETD, um festzustellen, ob das ausgeatmete nasale Stickoxid erhöht ist. Stickoxid ist eine Verbindung im Körper, die als Entspannungsmittel für Blutgefäße wirkt. Es hat sich gezeigt, dass Schallenergie (Summen) das nasale Stickstoffmonoxid dramatisch erhöht, daher kann der Ausgleich des Gasdrucks zwischen dem Mittelohr, den Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle sehr gut jede festgestellte Wirksamkeit erklären. Ziel 2 wird durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit für ETD zu untersuchen. Ziel 3 wird durchgeführt, um die therapeutische Wirksamkeit bei Schmerzen/Druck in den Nebenhöhlen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Sinus Center - Medical Univesity of South Carolina
        • Kontakt:
          • Thomas C Lackland
        • Hauptermittler:
          • Theodore McRackan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

ZIEL 1

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren ohne Symptome von URI, ETD oder anderen HNO-Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Sinonasale oder Ohrchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Ballon-ET-Dilatation)
  • Jede HNO-Erkrankung, die sich auf die oberen Atemwege auswirken kann, einschließlich Sinusitis, Otitis oder Allergien
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

ZIEL 2

Aufnahme:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit der Diagnose ETD durch einen HNO-Arzt
  • ≥6 Monate Symptomdauer
  • ≥3 ETD-Symptome (Ohrdruck, Gefühl verstopfter Ohren, Knacken/Knacken der Ohren, gedämpftes Hören, Tinnitus)
  • ETDQ-7-Score ≥ 3
  • Audiogramm innerhalb des letzten Jahres

Ausschluss:

  • Sinonasale oder Ohrchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate (einschließlich Ballon-ET-Dilatation)
  • Verweilende Ohrschläuche
  • Perforation des Trommelfells
  • Hx von Cholesteatom, Mastoidektomie, Tympanoplastik oder Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette
  • Patulous ET
  • Hx der Menière-Krankheit
  • Mittelschwerer oder schwerer Nasenklappenkollaps
  • Polypen Grad 3-4
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

ZIEL 3

Aufnahme:

  • Erwachsene ab 18 Jahren, die über Schmerzen oder Druck im Gesicht klagen
  • ≥3 Monate Symptomdauer (kann intermittierend sein)
  • Schmerz-/Druck-VAS-Score ≥ 5

Ausschluss:

  • Sinonasale Chirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Polypen Grad 3-4
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Topische abschwellende Anwendung in der letzten Woche
  • Aktuelle Verkrustung oder Ulzeration der Nase bei der Rhinoskopie
  • Vorgeschichte schwerer Nasenbluten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Allergische Empfindlichkeit gegenüber Silikon oder anderen Komponenten des Geräts
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Behandlung aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SinuSonic-Gerät

Ziel 1: SinuSonic-Gerät wird einmal täglich über einen Zeitraum von 2 Tagen verwendet.

Ziel 2: Das SinuSonic-Gerät wird 6 Wochen lang zweimal täglich für 3 Minuten in der häuslichen Umgebung verwendet.

Ziel 3: Das SinuSonic-Gerät wird 4 Wochen lang zweimal täglich für 3 Minuten in der häuslichen Umgebung verwendet.
Gerät: SinuSonic-Gerät
Ein medizinisches Gerät, das Geräusche und Druck in Kombination mit normaler Atmung nutzt, um eine verstopfte Nase zu lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome gemäß einer visuellen Analogskala von ETD
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schwere der Symptome wird auf der visuellen Analogskala (auf der Skala von 1-10) bewertet. Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
6 Wochen
Schweregrad der Symptome gemäß einer visuellen Schmerz-/Druck-Analogskala
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Die Schwere der Symptome wird auf der visuellen Analogskala (auf der Skala von 1-10) bewertet. Die visuelle Analogskala ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können.
2 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
McGill-Schmerzfragebogen – Kurzform
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Der MPQ-SF ist ein gut validiertes Schmerzmaß, das eine Trennung der sensorischen und affektiven Schmerzkomponenten ermöglicht, die gemittelt werden, um einen Gesamtwert zu berechnen. Die Skala reicht von 0-10 (0=keine Schmerzen, 10=stärkste Schmerzen).
2 bis 4 Wochen
Schlimmster Schmerz unter Verwendung des modifizierten kurzen Schmerzinventars - Kurzform (m-BPI-sf)
Zeitfenster: 2 bis 4 Wochen
Modified Brief Pain Inventory – Short Form (m-BPI-sf): Der Teilnehmer bewertete eine 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala im Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
2 bis 4 Wochen
Mittlere Änderung des ETDQ-7-Gesamtergebnisses
Zeitfenster: 6 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen im ETDQ-7-Gesamtwert. Der 7-Punkte-Eustachian Tube Dysfunction Questionnaire (ETDQ-7) ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Instrument zur Messung von ETD-Symptomen und -Schwere. Die 7 Items sind: Druck in den Ohren, Schmerzen in den Ohren, das Gefühl, dass die Ohren des Teilnehmers verstopft oder unter Wasser sind, Ohrsymptome, wenn die Teilnehmer eine Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung haben, Knack- oder Knallgeräusche im Ohr, Klingeln in den Ohren, und ein Gefühl, dass das Gehör des Teilnehmers gedämpft ist. Jedes Item wird von 1 (kein Problem) bis 7 (ernsthaftes Problem) bewertet und ein Mittelwert für die Gesamtpunktzahl berechnet (Bereich von 1-7). Werte von 1-2 bedeuten keine bis leichten Symptome, 3-5 mäßige und 6-7 schwere Symptome.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO#00097842

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Unzutreffend. Die Ermittler planen, diese Studie zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SinuSonic-Gerät

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