InterLeukin-7 zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei lymphopenischen Patienten mit COVID-19-Infektion FR BL-Kohorte (ILIAD-7-FR)

Einschlusskriterien:

• Eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung oder eine mündliche Notfalleinwilligung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten und die voraussichtliche Möglichkeit für den Teilnehmer, in Zukunft erneut seiner Teilnahme an der Studie zuzustimmen
• Männer und Frauen im Alter von ≥ 25 – 80 (einschließlich) Jahren
• Krankenhauspatienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) ≤ 1000 Zellen/mm3, gesammelt zu Studienbeginn oder nicht mehr als 72 Stunden vor Studienbeginn
• Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypoxämie benötigen eine Sauerstofftherapie mit >4 l pro Minute, Nasenkanüle oder mehr, um die Sättigung >90 % zu halten, nicht-invasive Überdruckbeatmung (z. B. BIPAP) bei Atemversagen
• Bestätigte Infektion mit COVID-19 durch einen akzeptablen Test, der an jedem Standort verfügbar/verwendet ist
• Patient mit Krankenversicherung oder staatlicher Unterstützung

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit;
• Weigerung oder Unfähigkeit, Verhütungsmittel anzuwenden, unabhängig vom Geschlecht des Patienten;
• ALT und/oder AST > 5 x ULN
• Bekannte, aktive Autoimmunerkrankung;
• Laufende Krebsbehandlung mit Chemotherapie/Immuntherapie oder einer anderen Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Monate und/oder fortlaufend;
• Patienten mit einer Organtransplantation in der Vorgeschichte.
• Aktive Tuberkulose, unkontrollierte aktive HBV- oder HCV-Infektion, HIV mit positiver Viruslast.

• Patienten, deren Atemwegszustand eine deutliche Verschlechterung zeigt, wie folgt:

  • 8a Anforderung eines Anstiegs der eingeatmeten Sauerstoffkonzentration um 20 % oder mehr in den letzten 24 Stunden, um den SpO2-Wert auf mindestens 88 % zu halten
  • 8b oder Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
• Patienten, die während des Screening-/Basiszeitraums (48 bis 72 Stunden vor der ersten Verabreichung) einen Anstieg des NEWS2-Scores um mehr als 6 Punkte zeigen.
• Patienten mit chronischer Nierendialyse
• Patienten mit einem SOFA-Score ≥ 9 zu Studienbeginn
• Patienten mit einem BMI > 40
• Patienten, die Wirkstoffe mit immunsuppressiver Wirkung erhalten, wie z. B. Anti-IL6-Behandlungen wie Tocilizumab oder Sarilumab, sollten vorzugsweise auf ein Minimum reduziert werden
• Vorliegen eines der folgenden abnormalen Laborwerte beim Screening: absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 x 109/l, Blutplättchen < 50.000 pro mm3
• Patienten mit unkontrollierter, vorbestehender schwerer Organfunktionsstörung (Herz-, Leber- oder Nierenversagen)
• Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen im Monat vor der Aufnahme
• Verwendung chronischer oraler Kortikosteroide ≥ 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag bei einer nicht mit COVID-19 zusammenhängenden Erkrankung
• Patienten mit einem Baseline-Rockwood Clinical Frailty Scale ≥ 6.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interleukin-7 oder einen der sonstigen Bestandteile
• Patienten unter Vormundschaft