Interleuchina-7 per migliorare gli esiti clinici nei pazienti linfopenici con infezione da COVID-19 Coorte FR BL (ILIAD-7-FR)

Criterio di inclusione:

• Un consenso informato scritto e firmato, o un consenso orale di emergenza, da parte del paziente o del suo rappresentante legalmente autorizzato, e la possibilità prevista per il partecipante di essere nuovamente autorizzato in futuro per la partecipazione allo studio in corso
• Uomini e donne di età ≥ 25 - 80 (inclusi) anni di età
• Pazienti ospedalizzati con una conta linfocitaria assoluta (ALC) ≤ 1000 cellule/mm3, raccolti al basale o non più di 72 ore prima del basale
• Pazienti ospedalizzati con ipossiemia da moderata a grave che richiedono ossigenoterapia a >4 L al minuto di cannula nasale o superiore per mantenere le saturazioni >90%, ventilazione a pressione positiva non invasiva (ad es. BIPAP) per insufficienza respiratoria
• Infezione confermata con COVID-19 da qualsiasi test accettabile disponibile/utilizzato in ciascun sito
• Paziente con assicurazione medica o sostegno governativo

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento;
• Rifiuto o incapacità di praticare la contraccezione indipendentemente dal sesso del paziente;
• ALT e/o AST > 5 x ULN
• Malattia autoimmune attiva nota;
• Trattamento oncologico in corso con chemioterapia/immunoterapia o qualsiasi terapia antitumorale negli ultimi 3 mesi e/o in corso;
• Pazienti con storia pregressa di trapianto di organi solidi.
• Tubercolosi attiva, infezione attiva incontrollata da HBV o HCV, HIV con carica virale positiva.

• Pazienti le cui condizioni respiratorie mostrano un deterioramento significativo come indicato da:

  • 8a requisito per un aumento delle concentrazioni di ossigeno inspirato del 20% o più nelle ultime 24 ore per mantenere la SpO2 maggiore o uguale all'88%
  • 8b o necessità di ventilazione meccanica invasiva
• Pazienti che mostrano un aumento del punteggio NEWS2 di oltre 6 punti durante il periodo di screening/basale (da 48 a 72 ore prima della prima somministrazione)
• Pazienti con dialisi renale cronica
• Pazienti con un punteggio SOFA ≥ 9 al basale
• Pazienti con un BMI > 40
• Pazienti che ricevono qualsiasi agente con effetti immunosoppressivi, come trattamenti anti-IL6 come Tocilizumab o Sarilumab che dovrebbero preferibilmente essere ridotti al minimo
• Presenza di uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio anomali allo screening: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5x109/L, piastrine < 50.000 per mm3
• Pazienti con grave disfunzione d'organo maggiore preesistente non controllata (insufficienza cardiaca, epatica o renale)
• Vaccinazione con vaccini vivi attenuati nel mese precedente l'inserimento
• Uso cronico di corticosteroidi orali ≥ 10 mg di prednisone equivalente al giorno per una condizione non correlata a COVID-19
• Pazienti con Rockwood Clinical Frailty Scale al basale ≥ 6.
• Pazienti con nota ipersensibilità all'interleuchina-7 naturale o ricombinante o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Pazienti sotto tutela