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Die diagnostischen Fähigkeiten der Weißlicht-Endoskopie und der Vergrößerungs-Endoskopie mit optischem Verbesserungssystem

23. September 2020 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Bewertung der diagnostischen Fähigkeit der Weißlicht-Endoskopie und Vergrößerungs-Endoskopie mit optischem Verbesserungssystem bei Magenfrühkrebs und intraepithelialer Neoplasie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Fähigkeit der Weißlichtbildgebung und der Vergrößerungsendoskopie mit optischem Verstärkungssystem bei Magenfrühkrebs und intraepithelialen Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache. Die endoskopische Identifizierung und Behandlung von Magen-Darm-Metaplasie (GIM) und Magenfrühkrebs (EGC) ist unerlässlich, um die 5-Jahres-Überlebensraten der Patienten zu verbessern. Die konventionelle Endoskopie mit Weißlichtbildgebung (WLI) wird häufig zur endoskopischen Beurteilung von EGCs verwendet. Die konventionelle endoskopische Visualisierung von EGCs weist jedoch eine hohe Interobserver-Variabilität auf und korreliert schlecht mit den histologischen Befunden. Aus diesem Grund basierte die Diagnose meist auf einer wiederholten Endoskopie mit mehreren Biopsieproben. Es wurde berichtet, dass ein System zur optischen Verbesserung (OE) zum Unterscheiden von kanzerösen Läsionen von nicht-kanzerösen Läsionen nützlich ist. Das OE-System ist die neu entwickelte bildverbesserte endoskopische Technologie, die hochauflösende Weißlichtendoskopie (WLE) und optische Filter kombiniert, die die spektralen Eigenschaften des Beleuchtungslichts begrenzen. Die optischen Filter können eine höhere Gesamtdurchlässigkeit erzielen, indem sie die Spitzen des Hämoglobin-Absorptionsspektrums verbinden, wodurch ein kontinuierliches Wellenlängenspektrum entsteht. Die Vergrößerungsendoskopie ist nützlich, um die Schleimhautstrukturen und Mikrogefäße zu beobachten. Die von Yao K vorgeschlagene VS-Theorie wird häufig in der Vergrößerungsendoskopie mit optischem Verbesserungssystem (ME-OE) verwendet. Aufgrund technischer Überlegungen ist es denkbar, dass ME-OE-Bildgebungsverfahren bei der Diagnose endoskopischer Läsionen einen deutlichen Vorteil gegenüber WLE haben könnten. Allerdings haben nur wenige Berichte objektiv bewiesen, dass ME-OE WLE in der Erkennungsrate und diagnostischen Effizienz von EGCs überlegen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit H. pylori-Infektion oder histologisch gesicherten Magenläsionen (chronisch atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, GIN oder EGC)
  • Oder Patienten im Alter von 40-80 Jahren aus einer Region mit hoher Magenkrebsinzidenz
  • Oder Patienten im Alter von 40-80 Jahren mit Verwandten ersten Grades von Patienten mit Magenkrebs
  • Oder Patienten im Alter von 40-80 Jahren mit Hochrisikofaktoren für Magenkrebs (salzreiche oder eingelegte Diät oder Rauchen oder starker Alkoholkonsum)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Gastrektomie
  • Aktive gastrointestinale Blutung oder fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • Koagulopathie oder schwere Grunderkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vergrößerungsendoskopie mit optischer Erweiterungssystemgruppe
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine Gastroskopie unter der Vergrößerungsendoskopie mit optischem Verstärkungssystem.
Gerät: Vergrößerungsendoskopie mit optischem Verstärkungssystem
Zunächst wurde eine vollständige Screening-Untersuchung mit Weißlichtendoskopie durchgeführt. Zusätzlich wurden die endoskopischen GIN- und EGC-Typen nach der Pariser Klassifikation erfasst. Nach der Visualisierung im Weißlichtmodus wurde der Magen erneut im OE-Modus2 inspiziert. Dann wurden In-vivo-Diagnosen von Läsionen unter Verwendung des OE-Modus1 gemäß der VS-Theorie durchgeführt. Für alle verdächtigen Areale wurde zunächst gezielt mindestens eine Biopsie entnommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Weißlicht-Endoskopie-Gruppe
Patienten dieser Gruppe durchlaufen eine Gastroskopie unter Weißlichtendoskopie.
Gerät: Weißlicht-Endoskopiesystem
Zunächst wurde eine vollständige Screening-Untersuchung mit Weißlichtendoskopie durchgeführt. Zusätzlich wurden die endoskopischen GIN- und EGC-Typen nach der Pariser Klassifikation erfasst. Für alle verdächtigen Areale wurde zunächst gezielt mindestens eine Biopsie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von GIN und EGC
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis war die Erkennungsrate von Magen-Darm-Metaplasie (GIM) und Magenfrühkrebs (EGC) in einer Pro-Patient-Analyse.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität der diagnostischen Leistungen von GIN und EGC
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
positiver prädiktiver Wert diagnostischer Leistungen von GIN und EGC
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
negativer prädiktiver Wert diagnostischer Leistungen von GIN und EGC
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
diagnostische Genauigkeit in einer Per-Biopsie-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018SDU-QILU-125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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