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Die diagnostischen Fähigkeiten der Weißlicht-Endoskopie und der Vergrößerungs-Endoskopie mit optischem Verbesserungssystem

23. September 2020 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University

Bewertung der diagnostischen Fähigkeit der Weißlicht-Endoskopie und Vergrößerungs-Endoskopie mit optischem Verbesserungssystem bei Magenfrühkrebs und intraepithelialer Neoplasie: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Fähigkeit der Weißlichtbildgebung und der Vergrößerungsendoskopie mit optischem Verstärkungssystem bei Magenfrühkrebs und intraepithelialen Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die zweithäufigste Krebstodesursache. Die endoskopische Identifizierung und Behandlung von Magen-Darm-Metaplasie (GIM) und Magenfrühkrebs (EGC) ist unerlässlich, um die 5-Jahres-Überlebensraten der Patienten zu verbessern. Die konventionelle Endoskopie mit Weißlichtbildgebung (WLI) wird häufig zur endoskopischen Beurteilung von EGCs verwendet. Die konventionelle endoskopische Visualisierung von EGCs weist jedoch eine hohe Interobserver-Variabilität auf und korreliert schlecht mit den histologischen Befunden. Aus diesem Grund basierte die Diagnose meist auf einer wiederholten Endoskopie mit mehreren Biopsieproben. Es wurde berichtet, dass ein System zur optischen Verbesserung (OE) zum Unterscheiden von kanzerösen Läsionen von nicht-kanzerösen Läsionen nützlich ist. Das OE-System ist die neu entwickelte bildverbesserte endoskopische Technologie, die hochauflösende Weißlichtendoskopie (WLE) und optische Filter kombiniert, die die spektralen Eigenschaften des Beleuchtungslichts begrenzen. Die optischen Filter können eine höhere Gesamtdurchlässigkeit erzielen, indem sie die Spitzen des Hämoglobin-Absorptionsspektrums verbinden, wodurch ein kontinuierliches Wellenlängenspektrum entsteht. Die Vergrößerungsendoskopie ist nützlich, um die Schleimhautstrukturen und Mikrogefäße zu beobachten. Die von Yao K vorgeschlagene VS-Theorie wird häufig in der Vergrößerungsendoskopie mit optischem Verbesserungssystem (ME-OE) verwendet. Aufgrund technischer Überlegungen ist es denkbar, dass ME-OE-Bildgebungsverfahren bei der Diagnose endoskopischer Läsionen einen deutlichen Vorteil gegenüber WLE haben könnten. Allerdings haben nur wenige Berichte objektiv bewiesen, dass ME-OE WLE in der Erkennungsrate und diagnostischen Effizienz von EGCs überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit H. pylori-Infektion oder histologisch gesicherten Magenläsionen (chronisch atrophische Gastritis, intestinale Metaplasie, GIN oder EGC)
  • Oder Patienten im Alter von 40-80 Jahren aus einer Region mit hoher Magenkrebsinzidenz
  • Oder Patienten im Alter von 40-80 Jahren mit Verwandten ersten Grades von Patienten mit Magenkrebs
  • Oder Patienten im Alter von 40-80 Jahren mit Hochrisikofaktoren für Magenkrebs (salzreiche oder eingelegte Diät oder Rauchen oder starker Alkoholkonsum)

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der Gastrektomie
  • Aktive gastrointestinale Blutung oder fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • Koagulopathie oder schwere Grunderkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vergrößerungsendoskopie mit optischer Erweiterungssystemgruppe
Patienten in dieser Gruppe durchlaufen eine Gastroskopie unter der Vergrößerungsendoskopie mit optischem Verstärkungssystem.
Gerät: Vergrößerungsendoskopie mit optischem Verstärkungssystem
Zunächst wurde eine vollständige Screening-Untersuchung mit Weißlichtendoskopie durchgeführt. Zusätzlich wurden die endoskopischen GIN- und EGC-Typen nach der Pariser Klassifikation erfasst. Nach der Visualisierung im Weißlichtmodus wurde der Magen erneut im OE-Modus2 inspiziert. Dann wurden In-vivo-Diagnosen von Läsionen unter Verwendung des OE-Modus1 gemäß der VS-Theorie durchgeführt. Für alle verdächtigen Areale wurde zunächst gezielt mindestens eine Biopsie entnommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Weißlicht-Endoskopie-Gruppe
Patienten dieser Gruppe durchlaufen eine Gastroskopie unter Weißlichtendoskopie.
Gerät: Weißlicht-Endoskopiesystem
Zunächst wurde eine vollständige Screening-Untersuchung mit Weißlichtendoskopie durchgeführt. Zusätzlich wurden die endoskopischen GIN- und EGC-Typen nach der Pariser Klassifikation erfasst. Für alle verdächtigen Areale wurde zunächst gezielt mindestens eine Biopsie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von GIN und EGC
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis war die Erkennungsrate von Magen-Darm-Metaplasie (GIM) und Magenfrühkrebs (EGC) in einer Pro-Patient-Analyse.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität der diagnostischen Leistungen von GIN und EGC
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
positiver prädiktiver Wert diagnostischer Leistungen von GIN und EGC
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
negativer prädiktiver Wert diagnostischer Leistungen von GIN und EGC
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
diagnostische Genauigkeit in einer Per-Biopsie-Analyse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018SDU-QILU-125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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