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La capacità diagnostica dell'endoscopia a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento con sistema di potenziamento ottico

23 settembre 2020 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University

Valutazione della capacità diagnostica dell'endoscopia a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento con sistema di potenziamento ottico nel carcinoma gastrico precoce e nella neoplasia intraepiteliale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità diagnostica dell'imaging a luce bianca e dell'endoscopia con ingrandimento con sistema di miglioramento ottico nel carcinoma gastrico precoce e nella neoplasia intraepiteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro allo stomaco è la seconda causa più comune di morte per cancro. L'identificazione endoscopica e il trattamento della metaplasia intestinale gastrica (GIM) e del carcinoma gastrico precoce (EGC) sono essenziali per migliorare i tassi di sopravvivenza a 5 anni dei pazienti. L'endoscopia convenzionale con imaging a luce bianca (WLI) è ampiamente utilizzata per la valutazione endoscopica degli EGC. Tuttavia, la visualizzazione endoscopica convenzionale degli EGC ha un alto tasso di variabilità interosservatore e si correla male con i reperti istologici. Per questo motivo, la diagnosi si è basata principalmente sull'endoscopia ripetuta con campioni bioptici multipli. È stato riportato che il sistema di potenziamento ottico (OE) è utile per discriminare le lesioni cancerose da lesioni non cancerose. Il sistema OE è la nuova tecnologia endoscopica con miglioramento delle immagini, che combina l'endoscopia a luce bianca ad alta definizione (WLE) e filtri ottici che limitano le caratteristiche spettrali della luce di illuminazione. I filtri ottici possono ottenere una trasmittanza complessiva più elevata collegando i picchi dello spettro di assorbimento dell'emoglobina creando uno spettro continuo di lunghezze d'onda. L'endoscopia con ingrandimento è utile per osservare le strutture della mucosa e dei microvasi. La teoria VS proposta da Yao K è ampiamente utilizzata nell'endoscopia con ingrandimento con sistema di miglioramento ottico (ME-OE). Sulla base di considerazioni tecniche, è ipotizzabile che le tecniche di imaging ME-OE possano avere un netto vantaggio rispetto a WLE nella diagnosi delle lesioni endoscopiche. Tuttavia, pochi rapporti hanno dimostrato oggettivamente che ME-OE è superiore a WLE nel tasso di rilevamento e nell'efficienza diagnostica degli EGC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con infezione da H. pylori o lesioni gastriche verificate istologicamente (gastrite atrofica cronica, metaplasia intestinale, GIN o EGC)
  • Oppure pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni provenienti da una regione ad alta incidenza di cancro gastrico
  • Oppure pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con parente di primo grado di pazienti con carcinoma gastrico
  • Oppure pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con fattori di rischio elevato per il cancro gastrico (dieta ricca di sale o sottaceti o fumo o alcol eccessivo)

Criteri di esclusione:

  • Una storia di gastrectomia
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o carcinoma gastrico avanzato
  • Coagulopatia o gravi malattie sottostanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Endoscopia ingrandente con gruppo di sistemi di potenziamento ottico
I pazienti di questo gruppo passano attraverso la gastroscopia sotto l'endoscopia ingrandita con sistema di potenziamento ottico.
Dispositivo: endoscopia ingrandente con sistema di potenziamento ottico
Un esame di screening completo è stato eseguito per la prima volta con endoscopia a luce bianca. Inoltre, i tipi di GIN e EGC endoscopici sono stati registrati secondo la Classificazione di Parigi. Dopo la visualizzazione in modalità luce bianca, lo stomaco è stato nuovamente ispezionato utilizzando la modalità OE2. Quindi, le diagnosi in vivo delle lesioni sono state effettuate utilizzando la modalità OE1 secondo la teoria VS. Per tutte le aree sospette, è stato prima prelevato in modo mirato almeno un campione bioptico.
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di endoscopia a luce bianca
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a gastroscopia con endoscopia a luce bianca.
Dispositivo: sistema endoscopico a luce bianca
Un esame di screening completo è stato eseguito per la prima volta con endoscopia a luce bianca. Inoltre, i tipi di GIN e EGC endoscopici sono stati registrati secondo la Classificazione di Parigi. Per tutte le aree sospette, è stato prima prelevato in modo mirato almeno un campione bioptico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di GIN e EGC
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario era il tasso di rilevamento della metaplasia intestinale gastrica (GIM) e del cancro gastrico precoce (EGC) in un'analisi per paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità, specificità delle prestazioni diagnostiche di GIN e EGC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
valore predittivo positivo delle prestazioni diagnostiche di GIN e EGC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
valore predittivo negativo delle prestazioni diagnostiche di GIN e EGC
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
accuratezza diagnostica in un'analisi per-biopsia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shandong University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018SDU-QILU-125

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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