Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A capacidade diagnóstica da endoscopia com luz branca e endoscopia de ampliação com sistema de aprimoramento óptico

23 de setembro de 2020 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University

Avaliação da capacidade diagnóstica da endoscopia com luz branca e endoscopia de ampliação com sistema de realce óptico no câncer gástrico inicial e neoplasia intraepitelial: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade diagnóstica da imagem com luz branca e da endoscopia com magnificação com sistema de realce óptico no câncer gástrico precoce e na neoplasia intraepitelial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de estômago é a segunda causa mais comum de morte por câncer. A identificação e tratamento endoscópico da metaplasia intestinal gástrica (GIM) e do câncer gástrico precoce (EGC) é essencial para melhorar as taxas de sobrevida de 5 anos dos pacientes. Endoscopia convencional com imagem de luz branca (WLI) é amplamente utilizada para avaliação endoscópica de EGCs. No entanto, a visualização endoscópica convencional de EGCs tem uma alta taxa de variabilidade interobservador e se correlaciona mal com os achados histológicos. Por esta razão, o diagnóstico tem sido baseado principalmente em endoscopia repetida com múltiplas amostras de biópsia. Foi relatado que o sistema de aprimoramento óptico (OE) é útil para discriminar lesões cancerígenas de lesões não cancerígenas. O sistema OE é a tecnologia endoscópica aprimorada de imagem recém-desenvolvida, que combina endoscopia de luz branca de alta definição (WLE) e filtros ópticos que limitam as características espectrais da luz de iluminação. Os filtros ópticos podem alcançar maior transmitância geral conectando os picos do espectro de absorção de hemoglobina criando um espectro de comprimento de onda contínuo. A endoscopia com aumento é útil para observar as estruturas da mucosa e os microvasos. A teoria VS proposta por Yao K é amplamente utilizada em endoscopia com magnificação com sistema de realce óptico (ME-OE). Com base em considerações técnicas, é concebível que as técnicas de imagem ME-OE possam ter uma vantagem distinta sobre WLE no diagnóstico de lesões endoscópicas. No entanto, poucos relatos provaram objetivamente que ME-OE é superior a WLE na taxa de detecção e eficiência diagnóstica de EGCs.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos com infecção por H. pylori ou lesões gástricas verificadas histologicamente (gastrite atrófica crônica, metaplasia intestinal, GIN ou EGC)
  • Ou pacientes de 40 a 80 anos de uma região com alta incidência de câncer gástrico
  • Ou pacientes de 40 a 80 anos com parentes de primeiro grau de pacientes com câncer gástrico
  • Ou pacientes com idade entre 40 e 80 anos com fatores de alto risco para câncer gástrico (dieta com alto teor de sal ou picles ou tabagismo ou consumo excessivo de álcool)

Critério de exclusão:

  • Uma história de gastrectomia
  • Hemorragia gastrointestinal ativa ou carcinoma gástrico avançado
  • Coagulopatia ou doenças subjacentes graves
  • Gravidez ou lactação
  • Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Endoscopia de ampliação com grupo de sistema de aprimoramento óptico
Os pacientes deste grupo realizam a gastroscopia sob a endoscopia com magnificação com sistema de realce óptico.
Dispositivo: Endoscopia de ampliação com sistema de aprimoramento óptico
Um exame de triagem completo foi realizado primeiro com endoscopia com luz branca. Além disso, os tipos de GIN e EGC endoscópicos foram registrados de acordo com a Classificação de Paris. Após a visualização no modo de luz branca, o estômago foi reinspecionado usando o modo OE2. Em seguida, o diagnóstico in vivo das lesões foi feito usando o modo OE1 de acordo com a teoria VS. Para todas as áreas suspeitas, um mínimo de uma amostra de biópsia foi primeiro coletada de forma direcionada.
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de endoscopia com luz branca
Os pacientes deste grupo realizam gastroscopia sob endoscopia com luz branca.
Dispositivo: sistema de endoscopia com luz branca
Um exame de triagem completo foi realizado primeiro com endoscopia com luz branca. Além disso, os tipos de GIN e EGC endoscópicos foram registrados de acordo com a Classificação de Paris. Para todas as áreas suspeitas, um mínimo de uma amostra de biópsia foi primeiro coletada de forma direcionada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de detecção de GIN e EGC
Prazo: 3 meses
O desfecho primário foi a taxa de detecção de metaplasia intestinal gástrica (GIM) e câncer gástrico precoce (EGC) em uma análise por paciente.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
sensibilidade, especificidade dos desempenhos diagnósticos de GIN e EGC
Prazo: 3 meses
3 meses
valor preditivo positivo de desempenhos diagnósticos de GIN e EGC
Prazo: 3 meses
3 meses
valor preditivo negativo de desempenhos diagnósticos de GIN e EGC
Prazo: 3 meses
3 meses
precisão diagnóstica em uma análise por biópsia
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yanqing Li, MD, PhD, Shandong University Qilu hosipital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018SDU-QILU-125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações