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Wirkung einer kohlenhydratreichen vs. kohlenhydratarmen Ernährung bei Typ-2-Diabetes

28. Februar 2024 aktualisiert von: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Rolle von hepatischem Glykogen auf nächtliches EGP in T2D

Der experimentelle Ansatz in dieser Studie zielt darauf ab, die Rolle des hepatischen Glykogengehalts auf die nächtliche Regulierung der endogenen Glukoseproduktion zu untersuchen, einschließlich der relativen Beiträge der Glykogenolyse und Glukoneogenese und des Ausmaßes, in dem sich dies zwischen Personen mit Typ-2-Diabetes und Personen ohne Diabetes unterscheidet. Sowohl Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes als auch Teilnehmer ohne Diabetes werden untersucht, nachdem sie entweder eine kohlenhydratarme (keine Glykogenladung) oder eine kohlenhydratreiche (Glykogenladung) Diät zu sich genommen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Physiologische Studie zur Untersuchung der Glykogenbeladung im Vergleich zu Nichtbeladung bei der Verbesserung der nächtlichen Glukosetoleranz durch Erhöhung des Glykogens in der Leber und daraus resultierender höherer Glykogenolyse in der Nacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-75
  • BMI 20-35kg/m^2

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:

    • HbA1c kleiner oder gleich 8,5 % bei Lebensstiltherapie oder Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoffen (SU); oder weniger als oder gleich 7,5 % bei zwei oralen Antidiabetika (Metformin und SU)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:

    • Therapie mit Insulin
    • SGLT2-Inhibitoren
    • GLP-1-basierte Ansätze
    • TZDs
    • Instabile diabetische Retinopathie
    • Mikroalbuminurie
    • Makrovaskuläre Erkrankung
    • Medikamente, die die GI-Motilität beeinflussen (z. B. Erythromycin, Pramlintide)
    • Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts/Operation

  • Teilnehmer ohne Diabetes:

    • Medikamente (außer stabilen Schilddrüsenhormonen oder Hormonersatztherapien), die die Glukosetoleranz beeinflussen könnten
    • Vorgeschichte von Diabetes mellitus bei Familienmitgliedern ersten Grades oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes oder Prädiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Typ 2 Diabetes
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Mahlzeit mit Glykogenbeladung (GL) und einer Mahlzeit ohne Glykogenbeladung (NGL).
Sonstiges: Glykogenbeladung
Die Probanden nehmen vor der Nachtstudie drei Tage lang eine isokalorische Diät [60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 20 % Fett (33 kcal/kg/Tag)] zu sich.
Sonstiges: Keine Glykogenbeladung
Die Probanden nehmen vor der Nachtstudie drei Tage lang eine isokalorische Diät [40 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 40 % Fett (33 kcal/kg/Tag)] zu sich.
Experimental: Teilnehmer ohne Diabetes
Teilnehmer ohne Diabetes erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Mahlzeit mit Glykogenbeladung (GL) und ohne Glykogenbeladung (NGL).
Sonstiges: Glykogenbeladung
Die Probanden nehmen vor der Nachtstudie drei Tage lang eine isokalorische Diät [60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 20 % Fett (33 kcal/kg/Tag)] zu sich.
Sonstiges: Keine Glykogenbeladung
Die Probanden nehmen vor der Nachtstudie drei Tage lang eine isokalorische Diät [40 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 40 % Fett (33 kcal/kg/Tag)] zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatischer Glykogengehalt und Glukoneogeneseraten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren
Wir haben die Raten und den Beitrag der Glukoneogenese (GNG) zur nächtlichen endogenen Glukoseproduktion (EGP) mithilfe der Technik mit deuteriertem Wasser gemessen, nachdem entweder eine Glykogenbelastung oder keine Glykogenbelastung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgetreten war.
Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykogenolyseraten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren
Raten und Beitrag der Glykogenolyse (GLY) zum nächtlichen EGP werden unter Verwendung der Technik mit deuteriertem Wasser nach Glykogenbeladung und ohne Glykogenbeladung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gemessen.
Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren
Glukoneogeneseraten bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren
Die GNG-Raten werden die ganze Nacht über mit der Technik des deuterierten Wassers gemessen, entweder nach Glykogenbeladung oder nach keiner Glykogenbeladung bei gesunden Probanden.
Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22074
  • R01DK029953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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