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Efeito da dieta rica em carboidratos versus dieta pobre em carboidratos no diabetes tipo 2

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Papel do glicogênio hepático no EGP noturno em DM2

A abordagem experimental neste estudo pretende investigar o papel do conteúdo de glicogênio hepático na regulação noturna da produção endógena de glicose, incluindo as contribuições relativas da glicogenólise e gliconeogênese e a extensão em que isso difere entre indivíduos com diabetes tipo 2 e indivíduos sem diabetes. Tanto os participantes com diabetes tipo 2 quanto os participantes sem diabetes serão estudados após consumir uma dieta com baixo teor de carboidratos (sem carga de glicogênio) ou rica em carboidratos (carga de glicogênio).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo de fisiologia para observar a carga de glicogênio versus a não carga na melhoria da tolerância noturna à glicose, aumentando o glicogênio no fígado e resultando em maior glicogenólise à noite.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-75
  • IMC 20-35kg/m^2

  • Participantes com diabetes tipo 2:

    • HbA1c menor ou igual a 8,5% em terapia de estilo de vida ou monoterapia com metformina ou sulfonilureias (SU); ou menor ou igual a 7,5% em dois agentes hipoglicemiantes orais (Metformina e SU)

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Morbidades que impedem a participação

  • Participantes com diabetes tipo 2:

    • Terapia com insulina
    • Inibidores de SGLT2
    • Abordagens baseadas em GLP-1
    • TZDs
    • Retinopatia diabética instável
    • Microalbuminúria
    • doença macrovascular
    • Medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, eritromicina, pramlintide)
    • Distúrbio gastrointestinal superior/cirurgia

  • Participantes sem diabetes:

    • Medicamentos (exceto hormônio tireoidiano estável ou terapia de reposição hormonal) que podem influenciar a tolerância à glicose
    • História de diabetes mellitus em familiares de primeiro grau ou história prévia de diabetes mellitus ou gestacional ou pré-diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diabetes tipo 2
Os participantes com diabetes tipo 2 receberam refeições com carga de glicogênio (GL) e sem carga de glicogênio (NGL) de forma aleatória.
Outro: carga de glicogênio
Os indivíduos consumirão uma dieta isocalórica [60% de carboidratos, 20% de proteína, 20% de gordura (33 kcal/kg/dia)] por 3 dias antes do estudo noturno.
Outro: Sem carga de glicogênio
Os indivíduos consumirão uma dieta isocalórica [40% de carboidratos, 20% de proteína, 40% de gordura (33 kcal/kg/dia)] por 3 dias antes do estudo noturno.
Experimental: Participantes sem diabetes
Os participantes sem diabetes receberam refeição com carga de glicogênio (GL) e sem carga de glicogênio (NGL) de forma aleatória.
Outro: carga de glicogênio
Os indivíduos consumirão uma dieta isocalórica [60% de carboidratos, 20% de proteína, 20% de gordura (33 kcal/kg/dia)] por 3 dias antes do estudo noturno.
Outro: Sem carga de glicogênio
Os indivíduos consumirão uma dieta isocalórica [40% de carboidratos, 20% de proteína, 40% de gordura (33 kcal/kg/dia)] por 3 dias antes do estudo noturno.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de glicogênio hepático e taxas de gliconeogênese em indivíduos com diabetes tipo 2
Prazo: Os participantes completarão as visitas de carga de glicogênio e sem carga de glicogênio em aproximadamente 6 semanas
Medimos as taxas e a contribuição da gliconeogênese (GNG) para a produção noturna de glicose endógena (EGP) usando a técnica da água deuterada após carga de glicogênio ou nenhuma carga de glicogênio em indivíduos com diabetes tipo 2.
Os participantes completarão as visitas de carga de glicogênio e sem carga de glicogênio em aproximadamente 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de glicogenólise em indivíduos com diabetes tipo 2
Prazo: Os participantes completarão as visitas de carga de glicogênio e sem carga de glicogênio em aproximadamente 6 semanas
As taxas e a contribuição da glicogenólise (GLY) para o EGP noturno serão medidas usando a técnica de água deuterada após carga de glicogênio e sem carga de glicogênio em indivíduos com diabetes tipo 2.
Os participantes completarão as visitas de carga de glicogênio e sem carga de glicogênio em aproximadamente 6 semanas
Taxas de gliconeogênese em indivíduos saudáveis
Prazo: Os participantes completarão as visitas de carga de glicogênio e sem carga de glicogênio em aproximadamente 6 semanas
As taxas de GNG serão medidas durante a noite usando a técnica de água deuterada após carga de glicogênio ou nenhuma carga de glicogênio em indivíduos saudáveis.
Os participantes completarão as visitas de carga de glicogênio e sem carga de glicogênio em aproximadamente 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 22074
  • R01DK029953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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