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Effetto della dieta ad alto contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di carboidrati nel diabete di tipo 2

28 febbraio 2024 aggiornato da: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Ruolo del glicogeno epatico sull'EGP notturno nel T2D

L'approccio sperimentale in questo studio intende indagare il ruolo del contenuto di glicogeno epatico sulla regolazione notturna della produzione endogena di glucosio, compresi i relativi contributi di glicogenolisi e gluconeogenesi e la misura in cui questo differisce tra soggetti con diabete di tipo 2 e soggetti senza diabete. Sia i partecipanti con diabete di tipo 2 che i partecipanti senza diabete saranno studiati dopo aver consumato una dieta a basso contenuto di carboidrati (nessun carico di glicogeno) o ad alto contenuto di carboidrati (carico di glicogeno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di fisiologia per valutare il carico di glicogeno rispetto al non carico nel miglioramento della tolleranza al glucosio notturna aumentando il glicogeno nel fegato e determinando una maggiore glicogenolisi notturna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-75
  • IMC 20-35 kg/m^2

  • Partecipanti con diabete di tipo 2:

    • HbA1c inferiore o uguale all'8,5% in terapia stile di vita o in monoterapia con metformina o sulfoniluree (SU); o inferiore o uguale al 7,5% su due agenti ipoglicemizzanti orali (metformina e SU)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Morbilità che precludono la partecipazione

  • Partecipanti con diabete di tipo 2:

    • Terapia con insulina
    • inibitori SGLT2
    • Approcci basati su GLP-1
    • TZD
    • Retinopatia diabetica instabile
    • Microalbuminuria
    • Malattia macrovascolare
    • Farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (p. es., eritromicina, pramlintide)
    • Disturbo/chirurgia del tratto gastrointestinale superiore

  • Partecipanti senza diabete:

    • Farmaci (tranne l'ormone tiroideo stabile o la terapia ormonale sostitutiva) che potrebbero influenzare la tolleranza al glucosio
    • Storia di diabete mellito in familiari di primo grado o precedente storia di diabete mellito o diabete gestazionale o pre-diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diabete di tipo 2
I partecipanti con diabete di tipo 2 hanno ricevuto un pasto a carico di glicogeno (GL) e un pasto a carico non di glicogeno (NGL) in modo randomizzato.
Altro: carico di glicogeno
I soggetti consumeranno una dieta isocalorica [60% carboidrati, 20% proteine, 20% grassi (33 kcal/kg/giorno)] per 3 giorni prima dello studio notturno.
Altro: Nessun carico di glicogeno
I soggetti consumeranno una dieta isocalorica [40% carboidrati, 20% proteine, 40% grassi (33 kcal/kg/giorno)] per 3 giorni prima dello studio notturno.
Sperimentale: Partecipanti senza diabete
I partecipanti senza diabete hanno ricevuto un pasto con carico di glicogeno (GL) e un pasto senza carico di glicogeno (NGL) in modo randomizzato.
Altro: carico di glicogeno
I soggetti consumeranno una dieta isocalorica [60% carboidrati, 20% proteine, 20% grassi (33 kcal/kg/giorno)] per 3 giorni prima dello studio notturno.
Altro: Nessun carico di glicogeno
I soggetti consumeranno una dieta isocalorica [40% carboidrati, 20% proteine, 40% grassi (33 kcal/kg/giorno)] per 3 giorni prima dello studio notturno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di glicogeno epatico e tassi di gluconeogenesi in soggetti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
Abbiamo misurato i tassi e il contributo della gluconeogenesi (GNG) alla produzione endogena notturna di glucosio (EGP) utilizzando la tecnica dell'acqua deuterata dopo carico di glicogeno o assenza di carico di glicogeno in soggetti con diabete di tipo 2.
I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di glicogenolisi in soggetti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
Le velocità e il contributo della glicogenolisi (GLY) all'EGP notturno saranno misurati utilizzando la tecnica dell'acqua deuterata dopo carico di glicogeno e senza carico di glicogeno nei soggetti con diabete di tipo 2.
I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
Tassi di gluconeogenesi in soggetti sani
Lasso di tempo: I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
I tassi di GNG saranno misurati durante la notte utilizzando la tecnica dell'acqua deuterata dopo il caricamento di glicogeno o senza caricamento di glicogeno in soggetti sani.
I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22074
  • R01DK029953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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