Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с высоким содержанием углеводов по сравнению с диетой с низким содержанием углеводов при диабете 2 типа

28 февраля 2024 г. обновлено: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Роль печеночного гликогена в ночном ЭГП при СД2

Экспериментальный подход в этом исследовании направлен на изучение роли содержания гликогена в печени на ночную регуляцию эндогенной продукции глюкозы, включая относительный вклад гликогенолиза и глюконеогенеза, а также степень, в которой это различается между субъектами с диабетом 2 типа и субъектами без диабета. Как участники с диабетом 2 типа, так и участники без диабета будут обследованы после употребления диеты с низким содержанием углеводов (без нагрузки гликогеном) или с высоким содержанием углеводов (с нагрузкой гликогеном).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Физиологическое исследование для изучения нагрузки гликогена по сравнению с отсутствием нагрузки в улучшении толерантности к глюкозе в ночное время за счет увеличения гликогена в печени и, как следствие, более высокого гликогенолиза в ночное время.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-75 лет
  • ИМТ 20-35 кг/м^2

  • Участники с диабетом 2 типа:

    • HbA1c меньше или равен 8,5% при изменении образа жизни или монотерапии метформином или производными сульфонилмочевины (SU); или меньше или равно 7,5% для двух пероральных гипогликемических средств (метформин и СМ)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • Заболевания, исключающие участие

  • Участники с диабетом 2 типа:

    • Терапия инсулином
    • Ингибиторы SGLT2
    • Подходы на основе GLP-1
    • ТЗД
    • Нестабильная диабетическая ретинопатия
    • микроальбуминурия
    • Макрососудистые заболевания
    • Лекарства, влияющие на моторику ЖКТ (например, эритромицин, прамлинтид)
    • Заболевание/операция верхних отделов ЖКТ

  • Участники без диабета:

    • Лекарства (кроме стабильного гормона щитовидной железы или заместительной гормональной терапии), которые могут повлиять на толерантность к глюкозе
    • Сахарный диабет в анамнезе у членов семьи первой степени родства или предшествующий анамнез сахарного диабета или гестационного диабета, или предиабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диабет 2 типа
Участники с диабетом 2 типа получали пищу с гликогеном (GL) и без гликогена (NGL) рандомизированным образом.
Другой: загрузка гликогена
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету [60% углеводов, 20% белков, 20% жиров (33 ккал/кг/день)] в течение 3 дней перед ночным исследованием.
Другой: Нет нагрузки гликогеном
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету [40% углеводов, 20% белков, 40% жиров (33 ккал/кг/день)] в течение 3 дней перед ночным исследованием.
Экспериментальный: Участники без диабета
Участники, у которых не было диабета, получали пищу с гликогеном (GL) и без гликогена (NGL) в рандомизированном порядке.
Другой: загрузка гликогена
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету [60% углеводов, 20% белков, 20% жиров (33 ккал/кг/день)] в течение 3 дней перед ночным исследованием.
Другой: Нет нагрузки гликогеном
Субъекты будут соблюдать изокалорийную диету [40% углеводов, 20% белков, 40% жиров (33 ккал/кг/день)] в течение 3 дней перед ночным исследованием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Содержание гликогена в печени и скорость глюконеогенеза у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
Мы измерили скорость и вклад глюконеогенеза (ГНГ) в ночное производство эндогенной глюкозы (ЭГП), используя метод дейтерированной воды после нагрузки гликогеном или без нагрузки гликогеном у субъектов с диабетом 2 типа.
Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость гликогенолиза у больных сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
Скорость и вклад гликогенолиза (GLY) в ночной EGP будут измеряться с использованием метода дейтерированной воды после нагрузки гликогеном и без нагрузки гликогеном у субъектов с диабетом 2 типа.
Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
Скорость глюконеогенеза у здоровых людей
Временное ограничение: Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.
Уровень ГНГ будет измеряться в течение ночи с использованием метода дейтерированной воды либо после нагрузки гликогеном, либо без нагрузки гликогеном у здоровых субъектов.
Субъекты завершат визиты как с нагрузкой гликогеном, так и без нагрузки гликогеном в течение примерно 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 22074
  • R01DK029953 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками