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Wirkung einer kohlenhydratreichen vs. kohlenhydratarmen Ernährung bei Typ-2-Diabetes

28. Februar 2024 aktualisiert von: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Rolle von hepatischem Glykogen auf nächtliches EGP in T2D

Der experimentelle Ansatz in dieser Studie zielt darauf ab, die Rolle des hepatischen Glykogengehalts auf die nächtliche Regulierung der endogenen Glukoseproduktion zu untersuchen, einschließlich der relativen Beiträge der Glykogenolyse und Glukoneogenese und des Ausmaßes, in dem sich dies zwischen Personen mit Typ-2-Diabetes und Personen ohne Diabetes unterscheidet. Sowohl Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes als auch Teilnehmer ohne Diabetes werden untersucht, nachdem sie entweder eine kohlenhydratarme (keine Glykogenladung) oder eine kohlenhydratreiche (Glykogenladung) Diät zu sich genommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Physiologische Studie zur Untersuchung der Glykogenbeladung im Vergleich zu Nichtbeladung bei der Verbesserung der nächtlichen Glukosetoleranz durch Erhöhung des Glykogens in der Leber und daraus resultierender höherer Glykogenolyse in der Nacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-75
  • BMI 20-35kg/m^2

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:

    • HbA1c kleiner oder gleich 8,5 % bei Lebensstiltherapie oder Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoffen (SU); oder weniger als oder gleich 7,5 % bei zwei oralen Antidiabetika (Metformin und SU)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes:

    • Therapie mit Insulin
    • SGLT2-Inhibitoren
    • GLP-1-basierte Ansätze
    • TZDs
    • Instabile diabetische Retinopathie
    • Mikroalbuminurie
    • Makrovaskuläre Erkrankung
    • Medikamente, die die GI-Motilität beeinflussen (z. B. Erythromycin, Pramlintide)
    • Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts/Operation

  • Teilnehmer ohne Diabetes:

    • Medikamente (außer stabilen Schilddrüsenhormonen oder Hormonersatztherapien), die die Glukosetoleranz beeinflussen könnten
    • Vorgeschichte von Diabetes mellitus bei Familienmitgliedern ersten Grades oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes oder Prädiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Typ 2 Diabetes
Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Mahlzeit mit Glykogenbeladung (GL) und einer Mahlzeit ohne Glykogenbeladung (NGL).
Sonstiges: Glykogenbeladung
Die Probanden nehmen vor der Nachtstudie drei Tage lang eine isokalorische Diät [60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 20 % Fett (33 kcal/kg/Tag)] zu sich.
Sonstiges: Keine Glykogenbeladung
Die Probanden nehmen vor der Nachtstudie drei Tage lang eine isokalorische Diät [40 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 40 % Fett (33 kcal/kg/Tag)] zu sich.
Experimental: Teilnehmer ohne Diabetes
Teilnehmer ohne Diabetes erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Mahlzeit mit Glykogenbeladung (GL) und ohne Glykogenbeladung (NGL).
Sonstiges: Glykogenbeladung
Die Probanden nehmen vor der Nachtstudie drei Tage lang eine isokalorische Diät [60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 20 % Fett (33 kcal/kg/Tag)] zu sich.
Sonstiges: Keine Glykogenbeladung
Die Probanden nehmen vor der Nachtstudie drei Tage lang eine isokalorische Diät [40 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 40 % Fett (33 kcal/kg/Tag)] zu sich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatischer Glykogengehalt und Glukoneogeneseraten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren
Wir haben die Raten und den Beitrag der Glukoneogenese (GNG) zur nächtlichen endogenen Glukoseproduktion (EGP) mithilfe der Technik mit deuteriertem Wasser gemessen, nachdem entweder eine Glykogenbelastung oder keine Glykogenbelastung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes aufgetreten war.
Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykogenolyseraten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren
Raten und Beitrag der Glykogenolyse (GLY) zum nächtlichen EGP werden unter Verwendung der Technik mit deuteriertem Wasser nach Glykogenbeladung und ohne Glykogenbeladung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes gemessen.
Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren
Glukoneogeneseraten bei gesunden Probanden
Zeitfenster: Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren
Die GNG-Raten werden die ganze Nacht über mit der Technik des deuterierten Wassers gemessen, entweder nach Glykogenbeladung oder nach keiner Glykogenbeladung bei gesunden Probanden.
Die Probanden werden innerhalb von etwa 6 Wochen sowohl Besuche zur Glykogenaufladung als auch ohne Glykogenaufladung absolvieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22074
  • R01DK029953 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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