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Reduzierung der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen bei älteren Menschen durch BCG-Impfung

3. Juni 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Reduzierung der Krankenhauseinweisung älterer Menschen bei SARS-CoV-2-Pandemie durch Induktion einer trainierten Immunität durch Bacillus Calmette-Guérin-Impfung, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff schützt nicht nur vor Tuberkulose, sondern es wurde auch gezeigt, dass er einen Schutz gegen verschiedene Infektionen mit viraler Ätiologie induziert, was zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität führt. Wir gehen davon aus, dass die BCG-Impfung eine wirksame vorbeugende Maßnahme gegen eine SARS-CoV-2-Infektion sein und/oder die Schwere der Erkrankung bei älteren Menschen verringern kann, von denen bekannt ist, dass sie einem erhöhten Krankheits- und Todesrisiko durch eine SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt sind.

Daher werden wir in dieser placebokontrollierten, adaptiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie die Fähigkeit von BCG zur Reduzierung von Krankenhauseinweisungen und seine Wirksamkeit zur Verbesserung des klinischen Verlaufs einer SARS-CoV-2-Infektion bei älteren Menschen ((≥ 60 Jahre) untersuchen ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am 11. März 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des Coronavirus (SARS-CoV-2) zur Pandemie erklärt. Die Zahl der bestätigten Fälle steigt weiter an, was weltweit zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt. Obwohl Personen jeden Alters SARS-CoV-2 bekommen können, sind Erwachsene mittleren Alters und älter am häufigsten betroffen. Darüber hinaus zeigen neuere Berichte, dass die Sterblichkeitsraten bei Patienten über 60 Jahren signifikant ansteigen. Daher werden dringend Strategien zur Verhinderung einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Verringerung ihrer klinischen Folgen bei älteren Menschen benötigt. Der Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff schützt nicht nur vor Tuberkulose, sondern es wurde auch gezeigt, dass er einen Schutz gegen verschiedene Infektionen mit viraler Ätiologie induziert, was zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität führt. Wir gehen davon aus, dass die BCG-Impfung die Krankenhauseinweisungen reduzieren und den klinischen Verlauf der Symptome älterer Menschen während des SARS-CoV-2-Ausbruchs verbessern kann. Primäres Ziel: Verringerung der Krankenhauseinweisungen älterer Menschen in Gemeinschaftsunterkünften während der Pandemie von SARS-CoV-2. Sekundäres Ziel: Reduzierung der Krankheitsschwere, der Dauer der Krankenhauseinweisung, der Aufnahme auf der Intensivstation oder des Todes bei älteren Menschen während der Pandemie von SARS-CoV-2.

Studiendesign: Eine placebokontrollierte, adaptive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Ältere Menschen (≥ 60 Jahre). Intervention: Die Teilnehmer werden zwischen der intrakutanen Verabreichung von BCG-Impfstoff oder Placebo im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2014

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 60 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (>38 ºC) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Verdacht auf aktuelle aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Voraussichtliche Impfung in den ersten drei Monaten des Studienzeitraums
  • Schwer immungeschwächte Personen. Diese Ausschlusskategorie umfasst: a) Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1); b) neutropenische Patienten mit weniger als 500 Neutrophilen/mm3; c) Patienten mit Transplantation solider Organe; d) Patienten mit Knochenmarktransplantation; e) Subjekte unter Chemotherapie; f) Patienten mit primärer Immunschwäche; g) schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten/mm3; h) Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Antizytokin-Therapien und Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent für länger als 3 Monate, oder wahrscheinliche Anwendung von oralen oder intravenösen Steroiden in den folgenden vier Wochen.
  • Aktives solides oder nicht solides Malignom oder Lymphom innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Verabreichung von BCG beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
BCG-Impfstoff (dänischer Stamm 1331, SSI, Dänemark)
Biologisch: BCG-Impfung
Bacille Calmette-Guérin ist ein attenuierter lebender Stamm von Mycobacterium bovis, der 1921 entwickelt wurde, um Tuberkulose und andere mykobakterielle Infektionen zu verhindern.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % NaCl
Biologisch: Placebo
0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Dauer der Krankenhauseinweisung aufgrund von dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr
die kumulative Inzidenz dokumentierter SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr
die kumulative Inzidenz selbstberichteter akuter respiratorischer Symptome oder Fieber
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr
die kumulative Inzidenz von Todesfällen aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
die kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr
die kumulative Inzidenz von Intensivaufnahmen aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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