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Reduzierung der COVID-19-bedingten Krankenhauseinweisungen bei älteren Menschen durch BCG-Impfung

3. Juni 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Reduzierung der Krankenhauseinweisung älterer Menschen bei SARS-CoV-2-Pandemie durch Induktion einer trainierten Immunität durch Bacillus Calmette-Guérin-Impfung, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff schützt nicht nur vor Tuberkulose, sondern es wurde auch gezeigt, dass er einen Schutz gegen verschiedene Infektionen mit viraler Ätiologie induziert, was zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität führt. Wir gehen davon aus, dass die BCG-Impfung eine wirksame vorbeugende Maßnahme gegen eine SARS-CoV-2-Infektion sein und/oder die Schwere der Erkrankung bei älteren Menschen verringern kann, von denen bekannt ist, dass sie einem erhöhten Krankheits- und Todesrisiko durch eine SARS-CoV-2-Infektion ausgesetzt sind.

Daher werden wir in dieser placebokontrollierten, adaptiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie die Fähigkeit von BCG zur Reduzierung von Krankenhauseinweisungen und seine Wirksamkeit zur Verbesserung des klinischen Verlaufs einer SARS-CoV-2-Infektion bei älteren Menschen ((≥ 60 Jahre) untersuchen ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Am 11. März 2020 hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Ausbruch des Coronavirus (SARS-CoV-2) zur Pandemie erklärt. Die Zahl der bestätigten Fälle steigt weiter an, was weltweit zu erheblicher Morbidität und Mortalität führt. Obwohl Personen jeden Alters SARS-CoV-2 bekommen können, sind Erwachsene mittleren Alters und älter am häufigsten betroffen. Darüber hinaus zeigen neuere Berichte, dass die Sterblichkeitsraten bei Patienten über 60 Jahren signifikant ansteigen. Daher werden dringend Strategien zur Verhinderung einer SARS-CoV-2-Infektion oder zur Verringerung ihrer klinischen Folgen bei älteren Menschen benötigt. Der Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff schützt nicht nur vor Tuberkulose, sondern es wurde auch gezeigt, dass er einen Schutz gegen verschiedene Infektionen mit viraler Ätiologie induziert, was zu einer signifikanten Verringerung der Morbidität und Mortalität führt. Wir gehen davon aus, dass die BCG-Impfung die Krankenhauseinweisungen reduzieren und den klinischen Verlauf der Symptome älterer Menschen während des SARS-CoV-2-Ausbruchs verbessern kann. Primäres Ziel: Verringerung der Krankenhauseinweisungen älterer Menschen in Gemeinschaftsunterkünften während der Pandemie von SARS-CoV-2. Sekundäres Ziel: Reduzierung der Krankheitsschwere, der Dauer der Krankenhauseinweisung, der Aufnahme auf der Intensivstation oder des Todes bei älteren Menschen während der Pandemie von SARS-CoV-2.

Studiendesign: Eine placebokontrollierte, adaptive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.

Studienpopulation: Ältere Menschen (≥ 60 Jahre). Intervention: Die Teilnehmer werden zwischen der intrakutanen Verabreichung von BCG-Impfstoff oder Placebo im Verhältnis 1:1 randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2014

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 60 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • Fieber (>38 ºC) innerhalb der letzten 24 Stunden
  • Verdacht auf aktuelle aktive virale oder bakterielle Infektion
  • Voraussichtliche Impfung in den ersten drei Monaten des Studienzeitraums
  • Schwer immungeschwächte Personen. Diese Ausschlusskategorie umfasst: a) Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1); b) neutropenische Patienten mit weniger als 500 Neutrophilen/mm3; c) Patienten mit Transplantation solider Organe; d) Patienten mit Knochenmarktransplantation; e) Subjekte unter Chemotherapie; f) Patienten mit primärer Immunschwäche; g) schwere Lymphopenie mit weniger als 400 Lymphozyten/mm3; h) Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln wie Antizytokin-Therapien und Behandlung mit oralen oder intravenösen Steroiden, definiert als Tagesdosen von 10 mg Prednison oder Äquivalent für länger als 3 Monate, oder wahrscheinliche Anwendung von oralen oder intravenösen Steroiden in den folgenden vier Wochen.
  • Aktives solides oder nicht solides Malignom oder Lymphom innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die die Verabreichung von BCG beinhaltet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung
BCG-Impfstoff (dänischer Stamm 1331, SSI, Dänemark)
Biologisch: BCG-Impfung
Bacille Calmette-Guérin ist ein attenuierter lebender Stamm von Mycobacterium bovis, der 1921 entwickelt wurde, um Tuberkulose und andere mykobakterielle Infektionen zu verhindern.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9 % NaCl
Biologisch: Placebo
0,9 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung im Zusammenhang mit SARS-CoV-2
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Dauer der Krankenhauseinweisung aufgrund von dokumentiertem COVID-19
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr
die kumulative Inzidenz dokumentierter SARS-CoV-2-Infektionen
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr
die kumulative Inzidenz selbstberichteter akuter respiratorischer Symptome oder Fieber
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr
die kumulative Inzidenz von Todesfällen aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
die kumulative Inzidenz von Krankenhauseinweisungen aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr
die kumulative Inzidenz von Intensivaufnahmen aufgrund einer dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: Maximal 1 Jahr
Maximal 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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