Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van COVID-19-gerelateerde ziekenhuisopname bij ouderen door BCG-vaccinatie

3 juni 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Vermindering van ziekenhuisopname van ouderen bij SARS-CoV-2-pandemie via de inductie van getrainde immuniteit door Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin beschermt niet alleen tegen tuberculose, maar er is ook aangetoond dat het bescherming biedt tegen verschillende infecties met een virale etiologie, wat leidt tot een aanzienlijke vermindering van morbiditeit en mortaliteit. We veronderstellen dat BCG-vaccinatie een krachtige preventieve maatregel kan zijn tegen SARS-CoV-2-infectie en/of de ernst van de ziekte kan verminderen bij ouderen, van wie bekend is dat ze een verhoogd risico lopen op ziekte en overlijden door SARS-CoV-2-infectie.

Daarom zullen we in deze placebogecontroleerde adaptieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra het vermogen van BCG evalueren om ziekenhuisopname te verminderen en de werkzaamheid ervan om het klinische beloop van SARS-CoV-2-infectie bij ouderen te verbeteren ((≥ 60 jaar ).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak van het coronavirus (SARS-CoV-2) uitgeroepen tot pandemie. Het aantal bevestigde gevallen blijft stijgen, wat leidt tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit wereldwijd. Hoewel individuen van elke leeftijd SARS-CoV-2 kunnen oplopen, worden volwassenen van middelbare leeftijd en ouder het vaakst getroffen. Bovendien tonen recente rapporten aan dat de sterftecijfers aanzienlijk stijgen bij patiënten van 60 jaar en ouder. Daarom zijn er dringend strategieën nodig om SARS-CoV-2-infectie te voorkomen of de klinische gevolgen ervan bij ouderen te verminderen. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin beschermt niet alleen tegen tuberculose, maar er is ook aangetoond dat het bescherming biedt tegen verschillende infecties met een virale etiologie, wat leidt tot een aanzienlijke vermindering van morbiditeit en mortaliteit. Onze hypothese is dat BCG-vaccinatie ziekenhuisopnames kan verminderen en het klinische beloop van symptomen van ouderen tijdens de SARS-CoV-2-uitbraak kan verbeteren. Primaire doelstelling: ziekenhuisopname van thuiswonende ouderen verminderen tijdens de pandemie van SARS-CoV-2. Secundair doel: de ernst van de ziekte, de duur van ziekenhuisopname, IC-opname of overlijden bij ouderen verminderen tijdens de pandemie van SARS-CoV-2.

Onderzoeksopzet: een placebo-gecontroleerde adaptieve multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studiepopulatie: Ouderen (≥ 60 jaar). Interventie: Deelnemers worden gerandomiseerd tussen intracutane toediening van BCG-vaccin of placebo in een verhouding van 1:1.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2014

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 60 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Koorts (>38 ºC) in de afgelopen 24 uur
  • Verdenking van huidige actieve virale of bacteriële infectie
  • Verwachte vaccinatie tijdens de eerste drie maanden van de studieperiode
  • Ernstig immuungecompromitteerde proefpersonen. Deze uitsluitingscategorie omvat: a) personen met een bekende infectie door het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1); b) neutropene proefpersonen met minder dan 500 neutrofielen/mm3; c) proefpersonen met een transplantatie van vaste organen; d) proefpersonen met beenmergtransplantatie; e) proefpersonen onder chemotherapie; f) proefpersonen met primaire immunodeficiëntie; g) ernstige lymfopenie met minder dan 400 lymfocyten/mm3; h) behandeling met immunosuppressiva zoals anti-cytokinetherapieën en behandeling met orale of intraveneuze steroïden gedefinieerd als dagelijkse doses van 10 mg prednison of equivalent gedurende langer dan 3 maanden, of waarschijnlijk gebruik van orale of intraveneuze steroïden in de volgende vier weken.
  • Actieve vaste of niet-vaste maligniteit of lymfoom in de afgelopen twee jaar
  • Actieve deelname aan een ander onderzoek waarbij BCG-toediening betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandeling
BCG-vaccin (Deense stam 1331, SSI, Denemarken)
Biologisch: BCG-vaccin
Bacille Calmette-Guérin is een levend verzwakte stam van Mycobacterium bovis, ontwikkeld in 1921 om tuberculose en andere mycobacteriële infecties te voorkomen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biologisch: Placebo
0,9% NaCl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de duur van ziekenhuisopname vanwege gedocumenteerde COVID-19
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar
de cumulatieve incidentie van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar
de cumulatieve incidentie van zelfgerapporteerde acute respiratoire symptomen of koorts
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar
de cumulatieve incidentie van overlijden als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
de cumulatieve incidentie van ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar
de cumulatieve incidentie van opname op de Intensive Care als gevolg van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar
Maximaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen