Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie hospitalizacji osób starszych związanych z COVID-19 dzięki szczepieniu BCG

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Ograniczenie hospitalizacji osób starszych w pandemii SARS-CoV-2 poprzez wywołanie wytrenowanej odporności przez szczepienie Bacillus Calmette-Guérin, randomizowana, kontrolowana próba

Szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nie tylko chroni przed gruźlicą, ale wykazano również, że indukuje ochronę przed różnymi infekcjami o etiologii wirusowej, prowadząc do znacznego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Stawiamy hipotezę, że szczepienie BCG może być silnym środkiem zapobiegawczym przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2 i/lub może zmniejszać ciężkość choroby u osób starszych, o których wiadomo, że są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania i śmierci z powodu zakażenia SARS-CoV-2.

Dlatego w tym kontrolowanym placebo wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu adaptacyjnym ocenimy zdolność BCG do zmniejszenia liczby hospitalizacji oraz jej skuteczność w poprawie przebiegu klinicznego zakażenia SARS-CoV-2 u osób starszych ((≥ 60 lat ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię koronawirusa (SARS-CoV-2). Liczba potwierdzonych przypadków stale rośnie, co prowadzi do znacznej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Chociaż osoby w każdym wieku mogą zarazić się SARS-CoV-2, najczęściej chorują dorośli w średnim wieku i starsi. Co więcej, ostatnie doniesienia pokazują, że śmiertelność znacznie wzrasta wśród pacjentów w wieku 60 lat i starszych. Dlatego pilnie potrzebne są strategie zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 lub ograniczania jego skutków klinicznych u osób starszych. Szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG) nie tylko chroni przed gruźlicą, ale wykazano również, że indukuje ochronę przed różnymi infekcjami o etiologii wirusowej, prowadząc do znacznego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Stawiamy hipotezę, że szczepienie BCG może zmniejszyć liczbę hospitalizacji i poprawić przebieg kliniczny objawów u osób starszych w okresie epidemii SARS-CoV-2. Cel nadrzędny: Ograniczenie hospitalizacji osób starszych ze wspólnot mieszkaniowych w czasie pandemii SARS-CoV-2. Cel drugorzędny: Zmniejszenie ciężkości choroby, skrócenia czasu hospitalizacji, przyjęcia na OIOM lub zgonu osób starszych w czasie pandemii SARS-CoV-2.

Projekt badania: kontrolowane placebo, adaptacyjne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Badana populacja: Osoby w podeszłym wieku (≥ 60 lat). Interwencja: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródskórnie szczepionkę BCG lub placebo w stosunku 1:1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2014

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
        • Radboud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (≥ 60 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (>38ºC) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Podejrzenie aktualnej aktywnej infekcji wirusowej lub bakteryjnej
  • Oczekiwane szczepienie w ciągu pierwszych trzech miesięcy okresu badania
  • Osoby z poważnym obniżeniem odporności. Ta kategoria wykluczenia obejmuje: a) pacjentów ze znaną infekcją ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1); b) pacjentów z neutropenią z liczbą neutrofili poniżej 500/mm3; c) osoby po przeszczepieniu narządu miąższowego; d) pacjentów z przeszczepem szpiku kostnego; e) osoby w trakcie chemioterapii; f) osobników z pierwotnym niedoborem odporności; g) ciężka limfopenia z liczbą limfocytów poniżej 400/mm3; h) leczenie wszelkimi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak terapie antycytokinowe, oraz leczenie sterydami doustnymi lub dożylnymi zdefiniowanymi jako dzienne dawki 10 mg prednizonu lub odpowiednika przez okres dłuższy niż 3 miesiące lub prawdopodobne stosowanie doustnych lub dożylnych sterydów w ciągu następnych czterech tygodni.
  • Aktywny lity lub nielity nowotwór złośliwy lub chłoniak w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Aktywny udział w innym badaniu naukowym z udziałem administracji BCG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Szczepionka BCG (duński szczep 1331, SSI, Dania)
Biologiczny: Szczepionka BCG
Bacille Calmette-Guérin to żywy atenuowany szczep Mycobacterium bovis opracowany w 1921 r. w celu zapobiegania gruźlicy i innym infekcjom związanym z prątkami.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biologiczny: Placebo
0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala związane z SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas pobytu w szpitalu z powodu udokumentowanego COVID-19
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok
skumulowanej zachorowalności na udokumentowane zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok
skumulowana częstość zgłaszanych przez samych siebie ostrych objawów ze strony układu oddechowego lub gorączki
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok
skumulowana liczba zgonów z powodu udokumentowanego zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
skumulowana częstość przyjęć do szpitala z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok
skumulowana częstość Przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii z powodu udokumentowanego zakażenia wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Maksymalnie 1 rok
Maksymalnie 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami