Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere COVID-19-relatert sykehusinnleggelse hos eldre ved BCG-vaksinasjon

3. juni 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Redusere sykehusinnleggelse av eldre i SARS-CoV-2-pandemi via induksjon av trent immunitet ved Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon, en randomisert kontrollert studie

Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksine beskytter ikke bare mot tuberkulose, men har også vist seg å indusere beskyttelse mot ulike infeksjoner med en viral etiologi, noe som fører til betydelige reduksjoner i sykelighet og dødelighet. Vi antar at BCG-vaksinasjon kan være et potent forebyggende tiltak mot SARS-CoV-2-infeksjon og/eller kan redusere sykdomsgraden hos eldre mennesker, som er kjent for å ha økt risiko for sykdom og død fra SARS-CoV-2-infeksjon.

Derfor vil vi i denne placebokontrollerte adaptive multisenter randomiserte kontrollerte studien evaluere BCGs evne til å redusere sykehusinnleggelse og dens effekt for å forbedre det kliniske forløpet av SARS-CoV-2-infeksjon hos eldre mennesker ((≥ 60 år) ).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den 11. mars 2020 erklærte Verdens helseorganisasjon (WHO) utbruddet av koronaviruset (SARS-CoV-2) som en pandemi. Antall bekreftede tilfeller fortsetter å stige, noe som fører til betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden. Selv om individer i alle aldre kan få SARS-CoV-2, er voksne i middelalder og eldre oftest rammet. Nyere rapporter viser dessuten at dødeligheten øker betydelig blant pasienter 60 år og eldre. Derfor er det desperat behov for strategier for å forhindre SARS-CoV-2-infeksjon eller for å redusere dens kliniske konsekvenser hos eldre. Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaksine beskytter ikke bare mot tuberkulose, men har også vist seg å indusere beskyttelse mot ulike infeksjoner med en viral etiologi, noe som fører til betydelige reduksjoner i sykelighet og dødelighet. Vi antar at BCG-vaksinasjon kan redusere sykehusinnleggelse og forbedre det kliniske forløpet av symptomer hos eldre mennesker under SARS-CoV-2-utbruddet. Primært mål: Å redusere sykehusinnleggelse av eldre i lokalsamfunnet under pandemien av SARS-CoV-2. Sekundært mål: Å redusere alvorlighetsgraden av sykdommen, varigheten av sykehusinnleggelse, innleggelse på intensivavdeling eller død hos eldre under pandemien av SARS-CoV-2.

Studiedesign: En placebokontrollert adaptiv multisenter randomisert kontrollert studie.

Studiepopulasjon: Eldre personer (≥ 60 år). Intervensjon: Deltakerne vil bli randomisert mellom intrakutan administrering av BCG-vaksine eller placebo i forholdet 1:1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2014

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • UMC Utrecht
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 60 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Feber (>38 ºC) i løpet av de siste 24 timene
  • Mistanke om aktuell aktiv virus- eller bakterieinfeksjon
  • Forventet vaksinasjon i løpet av de tre første månedene av studieperioden
  • Personer med alvorlig immunkompromittering. Denne eksklusjonskategorien omfatter: a) individer med kjent infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV-1); b) nøytropene individer med mindre enn 500 nøytrofiler/mm3; c) personer med solid organtransplantasjon; d) personer med benmargstransplantasjon; e) personer under kjemoterapi; f) personer med primær immunsvikt; g) alvorlig lymfopeni med mindre enn 400 lymfocytter/mm3; h) behandling med eventuelle immundempende legemidler som anti-cytokinbehandlinger, og behandling med orale eller intravenøse steroider definert som daglige doser på 10 mg prednison eller tilsvarende i mer enn 3 måneder, eller sannsynlig bruk av orale eller intravenøse steroider i løpet av de påfølgende fire ukene.
  • Aktiv solid eller ikke-solid malignitet eller lymfom i løpet av de siste to årene
  • Aktiv deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer BCG-administrasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling
BCG-vaksine (dansk stamme 1331, SSI, Danmark)
Biologisk: BCG-vaksine
Bacille Calmette-Guérin er en levende svekket stamme av Mycobacterium bovis utviklet i 1921 for å forhindre tuberkulose og andre mykobakterielle relaterte infeksjoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
0,9% NaCl
Biologisk: Placebo
0,9% NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
SARS-CoV-2-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
varigheten av sykehusinnleggelse på grunn av dokumentert COVID-19
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
den kumulative forekomsten av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
den kumulative forekomsten av selvrapporterte akutte luftveissymptomer eller feber
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
den kumulative forekomsten av dødsfall på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 1 år
1 år
den kumulative forekomsten av sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år
den kumulative forekomsten av intensivinnleggelse på grunn av dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: Maks 1 år
Maks 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. april 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL73430.091.20
  • 2020-001591-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger