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Auf der Suche nach einer Mindestdosis zur Einleitung einer Sympathektomie bei infraklavikulärer Blockade des Plexus brachialis

3. Juni 2020 aktualisiert von: anchihhsu, Taipei Medical University WanFang Hospital
Für Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, ist es wichtig, über eine gute AV-Fistel zu verfügen. Ein Drittel der AV-Fisteln versagen normalerweise im Frühstadium. Es ist hilfreich, eine Nervenblockade einzusetzen, um die Blutgefäße zu erweitern und die Prognose zu verbessern. Allerdings führen 0,2 % Ropivacain in vorliegenden Studien meist zu Muskelschwäche. Die Forscher hoffen, die niedrigste Konzentration zu finden, um eine Sympathektomie ohne Muskelschwäche durchzuführen. Da Hämodialysepatienten in der Regel mehrere Komorbiditäten haben, wählen wir in erster Linie Patienten mit Unterarmfrakturen aus. Mit diesem Ergebnis können die Forscher weitere Studien für Patienten mit Hämodialyse entwerfen. Die Forscher bevorzugen den proximalen Ansatz, da der Plexus brachialis im Kostoklavikularraum zusammenläuft und eine geringere Inzidenz unvollständiger Arbeit aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine Operation an den oberen Gliedmaßen geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren, Körpergewicht: 40 bis 90 Kilogramm, ASA-Klasse I-III, keine vorbestehende Neuropathie, geplante Operation der oberen Gliedmaßen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Neuropathie (z. B. Polyneuropathie)
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Xylocain, Ropivacain und Adrenalin
  3. Notwendige Operation
  4. Koagulopathie
  5. Patient, der sich nicht ausdrücken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der Basilikumvene und der Arteria brachialis
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsdurchmessers (vor der Nervenblockade) nach 45 Minuten
Verwenden Sie Ultraschall, um den Durchmesserunterschied zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen.
Änderung des Ausgangsdurchmessers (vor der Nervenblockade) nach 45 Minuten
Änderung des Durchmessers der Basilikumvene und der Arteria brachialis
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsdurchmessers (vor der Nervenblockade) nach 24 Stunden
Verwenden Sie Ultraschall, um den Durchmesserunterschied zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen.
Änderung des Ausgangsdurchmessers (vor der Nervenblockade) nach 24 Stunden
Änderung des Durchmessers der Basilikumvene und der Arteria brachialis
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsdurchmessers (vor der Nervenblockade) nach 48 Stunden
Verwenden Sie Ultraschall, um den Durchmesserunterschied zu verschiedenen Zeitpunkten zu messen.
Änderung des Ausgangsdurchmessers (vor der Nervenblockade) nach 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: 45 Minuten nach einer Nervenblockade
Es wurde eine validierte 3-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Blockade (der Patient hat ein normales Gefühl), 1 = der Patient kann ein Kältegefühl verspüren, aber das Gefühl ist im Vergleich zur nicht blockierten Seite reduziert, und 2 = vollständige Anästhesie.
45 Minuten nach einer Nervenblockade
Sensorische Blockade der oberen Extremität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
Es wurde eine validierte 3-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Blockade (der Patient hat ein normales Gefühl), 1 = der Patient kann ein Kältegefühl verspüren, aber das Gefühl ist im Vergleich zur nicht blockierten Seite reduziert, und 2 = vollständige Anästhesie.
24 Stunden nach Nervenblockade
Motorblock der oberen Extremität
Zeitfenster: 45 Minuten nach einer Nervenblockade
Es wurde eine validierte 3-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Blockade (Patient hat normale Leistungsfähigkeit), 1 = Patient spürt Schwäche auf der nicht blockierten Seite und 2 = vollständige Anästhesie.
45 Minuten nach einer Nervenblockade
Motorblock der oberen Extremität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Nervenblockade
Es wurde eine validierte 3-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Blockade (Patient hat normale Leistungsfähigkeit), 1 = Patient spürt Schwäche auf der nicht blockierten Seite und 2 = vollständige Anästhesie.
24 Stunden nach Nervenblockade
Motorblock der oberen Extremität
Zeitfenster: 48 Stunden nach Nervenblockade
Es wurde eine validierte 3-Punkte-Skala verwendet: 0 = keine Blockade (Patient hat normale Leistungsfähigkeit), 1 = Patient spürt Schwäche auf der nicht blockierten Seite und 2 = vollständige Anästhesie.
48 Stunden nach Nervenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202003147

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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