Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск минимальной дозы для индукции симпатэктомии при блокаде подключичного плечевого сплетения

3 июня 2020 г. обновлено: anchihhsu, Taipei Medical University WanFang Hospital
Для пациентов, находящихся на гемодиализе, важно иметь хорошую атриовентрикулярную фистулу. Одна треть атриовентрикулярных фистул обычно не удается на ранней стадии. Полезно использовать блокаду нерва для расширения кровеносных сосудов и улучшения прогноза. Но в настоящих исследованиях 0,2% ропивакаина обычно вызывают мышечную слабость. Исследователи надеются найти самую низкую концентрацию, чтобы обеспечить симпатэктомию без мышечной слабости. Поскольку пациенты, находящиеся на гемодиализе, как правило, имеют множественные сопутствующие заболевания, мы выбираем пациентов с переломом предплечья в первую очередь. С этим результатом исследователи могут планировать дальнейшее исследование для пациентов, находящихся на гемодиализе. Исследователи отдают предпочтение проксимальному доступу, поскольку плечевые сплетения сходятся в реберно-ключичном пространстве и имеют меньшую частоту незавершенной работы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым назначена операция на верхних конечностях

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет, масса тела: 40-90 кг, класс ASA I-III, отсутствие ранее существовавшей невропатии, запланирована операция на верхних конечностях.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшая невропатия (например, полиневропатия)
  2. Аллергия на ксилокаин, ропивакаин, эпинефрин в анамнезе.
  3. Неотложная хирургия
  4. Коагулопатия
  5. Пациент, который не может выразить себя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра основной вены и плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение диаметра по сравнению с исходным (до блокады нерва) через 45 мин.
Используйте ультразвук для измерения разницы диаметров в разные моменты времени.
Изменение диаметра по сравнению с исходным (до блокады нерва) через 45 мин.
Изменение диаметра основной вены и плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение диаметра по сравнению с исходным (до блокады нерва) через 24 часа
Используйте ультразвук для измерения разницы диаметров в разные моменты времени.
Изменение диаметра по сравнению с исходным (до блокады нерва) через 24 часа
Изменение диаметра основной вены и плечевой артерии
Временное ограничение: Изменение диаметра по сравнению с исходным (до блокады нерва) через 48 часов
Используйте ультразвук для измерения разницы диаметров в разные моменты времени.
Изменение диаметра по сравнению с исходным (до блокады нерва) через 48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсорный блок верхней конечности
Временное ограничение: 45 минут после блокады нерва
Использовалась утвержденная 3-балльная шкала: 0 = отсутствие блокады (пациент имеет нормальную чувствительность), 1 = пациент может чувствовать холод, но чувствительность снижена по сравнению с незаблокированной стороной, и 2 = полная анестезия.
45 минут после блокады нерва
Сенсорный блок верхней конечности
Временное ограничение: 24 часа после блокады нерва
Использовалась утвержденная 3-балльная шкала: 0 = отсутствие блокады (пациент имеет нормальную чувствительность), 1 = пациент может чувствовать холод, но чувствительность снижена по сравнению с незаблокированной стороной, и 2 = полная анестезия.
24 часа после блокады нерва
Моторный блок верхней конечности
Временное ограничение: 45 минут после блокады нерва
Использовалась утвержденная 3-балльная шкала: 0 = отсутствие блокады (пациент имеет нормальную силу), 1 = пациент может чувствовать слабость с незаблокированной стороной, 2 = полная анестезия.
45 минут после блокады нерва
Моторный блок верхней конечности
Временное ограничение: 24 часа после блокады нерва
Использовалась утвержденная 3-балльная шкала: 0 = отсутствие блокады (пациент имеет нормальную силу), 1 = пациент может чувствовать слабость с незаблокированной стороной, 2 = полная анестезия.
24 часа после блокады нерва
Моторный блок верхней конечности
Временное ограничение: 48 часов после блокады нерва
Использовалась утвержденная 3-балльная шкала: 0 = отсутствие блокады (пациент имеет нормальную силу), 1 = пациент может чувствовать слабость с незаблокированной стороной, 2 = полная анестезия.
48 часов после блокады нерва

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Taipei Medical University WanFang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N202003147

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками