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Behandlung mit experimentellem Rekonvaleszenzplasma und Messung des Antikörperspiegels bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden

14. Juni 2020 aktualisiert von: Michelle Harkins, University of New Mexico

Offene, nicht vergleichende Pilotstudie zur Bereitstellung des Zugangs zur Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma und zur Messung der Antikörperspiegel bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden

Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie, die den Zugang zur Behandlung mit Rekonvaleszenzplasma in der Prüfphase ermöglichen und den Zusammenhang zwischen den NAb-Titern im Rekonvaleszentenplasma in der Prüfphase im Vergleich zu Veränderungen der NAb-Spiegel beim Empfänger bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 untersuchen soll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele sind wie folgt:

  1. Bereitstellung des Zugangs zur Behandlung mit experimentellem Rekonvaleszenzplasma für stationäre Patienten mit dokumentierter COIVD-19-Infektion
  2. Zur Messung der NAb-Titer in einem Aliquot des verabreichten CP, zur Messung des verabreichten CP-Volumens und zur Bestimmung, ob eine Korrelation zwischen der NAb-Dosis (in NAb-Einheiten/kg Körpergewicht, wobei eine Einheit der Kehrwert des Endpunkts NAb ist) besteht (Titer im CP multipliziert mit dem Volumen in ml) und Änderung oder fehlende Änderung beim Vergleich der NAb-Titer vor der Behandlung und am ersten Tag.

Sekundäre, explorative Ziele sind wie folgt:

  1. Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma (CP) bei hospitalisierten COVID-19-Patienten
  2. Zur Bewertung der Virusausscheidung von SARSCoV-2 in nasopharyngealen oder nasalen Proben vor und an den Tagen 3, 7 und 14 nach der CP-Transfusion
  3. Durchführung einer Genomanalyse des SARS-CoV-2 von Patienten vor und nach der Behandlung mit CP-Transfusion
  4. Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz der Schwere der Erkrankung (Verlegung auf die Intensivstation, Art der Atemunterstützung, LOS und Mortalität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Krankenhausaufenthalt mit COVID-19-Atemwegssymptomen und Bestätigung durch COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR-Test. Wenn die Ergebnisse des COVID-19-Tests noch ausstehen oder bei der Einschreibung vorliegen, müssen die Testergebnisse vor der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma positiv sein.
  3. Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter, LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  4. Bei Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, kann die Einwilligung des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) telefonisch eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden mit positivem Schwangerschaftstest oder Stillzeit.
  2. Erhalt von gepooltem Immunglobulin in den letzten 30 Tagen.
  3. Kontraindikation für eine Transfusion oder schwere allergische Reaktionen auf transfundierte Blutprodukte in der Vorgeschichte.
  4. Bei ECMO oder refraktärem Schock bei Eintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Bei dem Prüfpräparat handelt es sich um Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszentenplasma, das von ehemaligen Patienten stammt, bei denen festgestellt wurde, dass sie sich von COVID-19 erholt haben, und das Vitalant gemäß den nationalen Blutspenderichtlinien von lokalen und nationalen Spendern erhalten hat. Alle Probanden erhalten das Rekonvaleszenzplasma.
Arzneimittel: Rekonvaleszentenplasma
Die Studienteilnehmer erhalten 1 Einheit (200 ml) SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma, das von einem einzelnen Spender gesammelt wurde, der sich von COVID-19 erholt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem NAb-Dosistiter im Rekonvaleszenzplasma und Veränderung oder fehlender Veränderung beim Vergleich der NAb-Titer vor der Behandlung und am ersten Tag mit stationären Patienten mit dokumentierter COIVD-19-Infektion
Zeitfenster: 14 Tage
Bereitstellung des Zugangs zur Behandlung mit experimentellem Rekonvaleszenzplasma und Messung der NAb-Titer in einem Aliquot des verabreichten CP, Messung des verabreichten CP-Volumens und Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen dem NAb-Dosistiter im CP und einer Veränderung oder dem Fehlen einer Veränderung besteht beim Vergleich der NAb-Titer vor der Behandlung und am ersten Tag mit stationären Patienten mit dokumentierter COIVD-19-Infektion
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rasche Verschlechterung, sichtbar durch einen Anstieg des Ordinal- oder Nachrichtenwerts innerhalb von 4 Stunden nach der Transfusion
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Sicherheit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma (CP), bestimmt durch die schnelle Verschlechterung des respiratorischen oder klinischen Status bei der Transfusion von SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Virusausscheidung von SARSCoV-2 in nasopharyngealen oder nasalen Proben beseitigt wurde
Zeitfenster: 14 Tage
Um die Anzahl der Teilnehmer zu bewerten, bei denen die Virusausscheidung von SARSCoV-2 in nasopharyngealen oder nasalen Proben an den Tagen 3, 7 und 14 nach der CP-Transfusion beseitigt wurde.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-227 (Andere Kennung: Dana-Farber Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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