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Crizanlizumab zur Behandlung von COVID-19-Vaskulopathie (CRITICAL)

3. November 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizanlizumab bei Patienten zu testen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) Coronavirus 2 (CoV-2) verursacht die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Der klinische Verlauf von COVID-19 ist variabel, und einige Patienten entwickeln eine schwere Lungenentzündung, Multiorganversagen und einen Schock.

Schweres COVID-19 ist durch einen hyperinflammatorischen und hyperthrombotischen Zustand gekennzeichnet. Wir schlagen vor, dass dieser Zustand durch eine virale Verletzung des vaskulären Endothels verursacht wird, was zu einer endothelialen Freisetzung von von-Willebrand-Faktor (VWF) und P-Selectin führt, die wiederum Thrombose und vaskuläre Entzündungen antreiben.

Crizanlizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf P-Selectin abzielt. Crizanlizumab kann Entzündungen verringern, indem es an P-Selectin bindet und die Anhaftung von Leukozyten und Blutplättchen an der Gefäßwand blockiert.

Wir planen nun, die Sicherheit und Wirksamkeit von Crizanlizumab bei der Verringerung von Biomarkern für Entzündungen und Thrombose in einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zu testen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  3. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  4. SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) innerhalb der letzten 10 d dokumentiert durch Labortest (Nukleinsäuretest (NAT) oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR))
  5. Derzeit im Krankenhaus
  6. Symptome einer akuten Atemwegsinfektion (mindestens eines der folgenden: Husten, Fieber > 37,5 °C, Atemnot, Halsschmerzen, Anosmie),
  7. Röntgennachweis von Lungeninfiltraten
  8. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder peripherer kapillarer Sauerstoffsättigung (SpO2) < 94 % der Raumluft beim Screening
  9. Erhöhtes D-Dimer > 0,49 mg/l
  10. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Sauerstoff zu Hause zu Studienbeginn
  2. Aktuelle Nutzung der mechanischen Beatmung
  3. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  4. Status nicht intubieren
  5. Gefangener oder Inhaftierter
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien für COVID-19.
  8. International Normalized Ratio (INR) > 3 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Crizanlizumab
Crizanlizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf P-Selectin abzielt. Crizanlizumab 5,0 mg/kg in 100 ml i.v. einmal.
Arzneimittel: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg in 100 ml i.v. einmal.
Aktiver Komparator: Placebo-Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung 100 ml IV einmal.
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung 100 ml IV einmal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löslicher P-Selectin-Level
Zeitfenster: Tag 3 nach Randomisierung oder Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was früher eintritt
Gehalt an löslichem P-Selektin in ng/ml.
Tag 3 nach Randomisierung oder Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löslicher P-Selectin-Level
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Gehalt an löslichem P-Selektin in ng/ml.
Tag 7 nach Randomisierung
Löslicher P-Selectin-Level
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Gehalt an löslichem P-Selektin in ng/ml.
Tag 14 nach Randomisierung
D-Dimer-Level
Zeitfenster: Tag 3 nach Randomisierung
Gehalt an D-Dimer in mg/l.
Tag 3 nach Randomisierung
D-Dimer-Level
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Gehalt an D-Dimer in mg/l.
Tag 7 nach Randomisierung
D-Dimer-Level
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Gehalt an D-Dimer in mg/l.
Tag 14 nach Randomisierung
VWF-Level
Zeitfenster: Tag 3 nach Randomisierung
Spiegel des von-Willebrand-Faktor (VWF)-Antigens in IE/ml.
Tag 3 nach Randomisierung
VWF-Level
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Spiegel des VWF-Antigens in IE/ml.
Tag 7 nach Randomisierung
VWF-Level
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Spiegel des VWF-Antigens in IE/ml.
Tag 14 nach Randomisierung
CRP-Level
Zeitfenster: Tag 3 nach Randomisierung
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dL.
Tag 3 nach Randomisierung
CRP-Level
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dL.
Tag 7 nach Randomisierung
CRP-Level
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dL.
Tag 14 nach Randomisierung
Änderung des klinischen Status gemäß der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Studien zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
Zeitfenster: Tage 3, 7 und 14 nach Randomisierung

Veränderung des klinischen Zustands über 14 Tage, gemessen anhand einer Ordinalskala, die die erste Bewertung des klinischen Zustands an einem bestimmten Studientag darstellt. Die Skala ist wie folgt:

0 = nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen

  1. = ambulant; asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen
  2. = ambulant; symptomatisch; unabhängig
  3. = ambulant; symptomatisch; Hilfe benötigt
  4. = Krankenhausaufenthalt; keine Sauerstofftherapie
  5. = Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille
  6. = Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High-Flow
  7. = Krankenhausaufenthalt; Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffpartialdruck / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (pO2/FIO2) ≥ 150 oder Sauerstoffsättigung / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Krankenhausaufenthalt; Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2 < 150 oder SpO2/FIO2 < 200 oder Vasopressoren
  9. = Krankenhausaufenthalt; Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2 < 150 oder SpO2/FIO2 < 200 und Vasopressoren, Dialyse oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  10. = Tot
Tage 3, 7 und 14 nach Randomisierung
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Zeit (Tage) bis zur Krankenhausentlassung
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Sicherheit von Crizanlizumab, bewertet anhand von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach Randomisierung
Die Sicherheit von Crizanlizumab wird anhand von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen beurteilt.
Bis Tag 14 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00249874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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