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Crizanlizumab per il trattamento della vasculopatia COVID-19 (CRITICAL)

3 novembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di crizanlizumab nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS) coronavirus 2 (CoV-2) causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Il decorso clinico di COVID-19 è variabile e alcuni pazienti sviluppano polmonite grave, insufficienza multiorgano e shock.

Il COVID-19 grave è caratterizzato da uno stato iperinfiammatorio e ipertrombotico. Proponiamo che questo stato sia causato da una lesione virale dell'endotelio vascolare, che porta al rilascio endoteliale del fattore von Willebrand (VWF) e della P-selectina, che a loro volta guidano la trombosi e l'infiammazione vascolare.

Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale che prende di mira la P-selectina. Crizanlizumab può ridurre l'infiammazione legandosi alla P-selectina, bloccando l'adesione dei leucociti e delle piastrine alla parete del vaso.

Abbiamo ora in programma di testare la sicurezza e l'efficacia di crizanlizumab nella riduzione dei biomarcatori di infiammazione e trombosi in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  4. Infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) negli ultimi 10 giorni documentata da test di laboratorio (test dell'acido nucleico (NAT) o reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR))
  5. Attualmente ricoverato
  6. Sintomi di infezione respiratoria acuta (almeno uno dei seguenti: tosse, febbre > 37,5°C, dispnea, mal di gola, anosmia),
  7. Evidenza radiografica di infiltrati polmonari
  8. Richiesta di ossigeno supplementare o saturazione dell'ossigenazione capillare periferica (SpO2) <94% in aria ambiente allo screening
  9. D-dimero elevato > 0,49 mg/L
  10. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Uso di ossigeno domiciliare al basale
  2. Uso attuale della ventilazione meccanica
  3. Impossibilità di prestare il consenso
  4. Non intubare lo stato
  5. Prigioniero o incarcerato
  6. Gravidanza o allattamento al seno
  7. Partecipazione ad altri studi di terapia interventistica per COVID-19.
  8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3 o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crizanlizumab
Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale mirato alla P-selectina. Crizanlizumab 5,0 mg/kg in 100 ml EV 1 volta.
Droga: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg in 100 ml EV 1 volta.
Comparatore attivo: Placebo salino
Soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml EV una volta.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
Soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml EV una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di P-selectina solubile
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione o il giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
Livello di P-selectina solubile in ng/mL.
Giorno 3 dopo la randomizzazione o il giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di P-selectina solubile
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello di P-selectina solubile in ng/mL.
Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello di P-selectina solubile
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello di P-selectina solubile in ng/mL.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello di D-dimero in mg/L.
Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello di D-dimero in mg/L.
Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello di D-dimero in mg/L.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello VWF
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello dell'antigene del fattore von Willebrand (VWF) in IU/mL.
Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello VWF
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello dell'antigene VWF in IU/mL.
Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello VWF
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello dell'antigene VWF in IU/mL.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello CRP
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello CRP
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello CRP
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Variazione dello stato clinico come valutato dalla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per gli studi sulla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 14 dopo la randomizzazione

Variazione dello stato clinico nell'arco di 14 giorni misurata da una scala ordinale che è la prima valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio. La scala è la seguente:

0 = non infetto; nessun RNA virale rilevato

  1. = Ambulatorio; asintomatico; RNA virale rilevato
  2. = Ambulatorio; sintomatico; indipendente
  3. = Ambulatorio; sintomatico; assistenza necessaria
  4. = Ricoverato; niente ossigenoterapia
  5. = Ricoverato; ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  6. = Ricoverato; ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato
  7. = Ricoverato; intubazione e ventilazione meccanica, pressione parziale di ossigeno / frazione di ossigeno inspirato (pO2/FIO2) ≥ 150 o saturazione di ossigeno / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Ricoverato; intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2 < 150 o SpO2/FIO2 < 200 o vasopressori
  9. = Ricoverato; intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2 < 150 o SpO2/FIO2 < 200 e vasopressori, dialisi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  10. = Morto
Giorni 3, 7 e 14 dopo la randomizzazione
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tempo (giorni) alla dimissione dall'ospedale
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza di Crizanlizumab valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la randomizzazione
La sicurezza di crizanlizumab sarà valutata in base a eventi avversi, eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese.
Fino al giorno 14 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00249874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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