Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crizanlizumab for behandling av COVID-19 vaskulopati (CRITICAL)

3. november 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til crizanlizumab hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus 2 (CoV-2) forårsaker koronavirussykdom 2019 (COVID-19). Det kliniske forløpet av COVID-19 er varierende, og noen pasienter utvikler alvorlig lungebetennelse, multiorgansvikt og sjokk.

Alvorlig COVID-19 er preget av en hyperinflammatorisk og hypertrombotisk tilstand. Vi foreslår at denne tilstanden er forårsaket av viral skade på det vaskulære endotelet, noe som fører til endotelial frigjøring av von Willebrand Factor (VWF) og P-selektin, som igjen driver trombose og vaskulær betennelse.

Crizanlizumab er et monoklonalt antistoff som retter seg mot P-selektin. Crizanlizumab kan redusere betennelse ved å binde seg til P-selektin, blokkere leukocytt- og blodplatevedheft til karveggen.

Vi planlegger nå å teste sikkerheten og effekten av crizanlizumab i å redusere biomarkører for betennelse og trombose i en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert klinisk studie

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  4. SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) innen de siste 10 dagene dokumentert ved laboratorietest (nukleinsyretest (NAT) eller revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR))
  5. For tiden innlagt på sykehus
  6. Symptomer på akutt luftveisinfeksjon (minst ett av følgende: hoste, feber > 37,5°C, dyspné, sår hals, anosmia),
  7. Radiografiske bevis på lungeinfiltrater
  8. Krever ekstra oksygen eller perifer kapillær oksygeneringsmetning (SpO2) < 94 % på romluft ved screening
  9. Forhøyet D-Dimer > 0,49 mg/L
  10. Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av hjemmeoksygen ved baseline
  2. Dagens bruk av mekanisk ventilasjon
  3. Manglende evne til å gi samtykke
  4. Ikke intuber status
  5. Fange eller fengslet
  6. Graviditet eller amming
  7. Deltakelse i andre intervensjonelle terapiforsøk for COVID-19.
  8. Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 3 eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 60

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Crizanlizumab
Crizanlizumab er et monoklonalt antistoff rettet mot P-selektin. Crizanlizumab 5,0 mg/kg i 100 ml IV én gang.
Legemiddel: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg i 100 ml IV én gang.
Aktiv komparator: Placebo saltvann
0,9 % saltvann 100 ml IV én gang.
Annen: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann 100 ml IV én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløselig P-selektinnivå
Tidsramme: Dag 3 etter randomisering eller utskrivningsdag, avhengig av hva som er tidligere
Nivå av løselig P-selektin i ng/ml.
Dag 3 etter randomisering eller utskrivningsdag, avhengig av hva som er tidligere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløselig P-selektinnivå
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Nivå av løselig P-selektin i ng/ml.
Dag 7 etter randomisering
Oppløselig P-selektinnivå
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Nivå av løselig P-selektin i ng/ml.
Dag 14 etter randomisering
D-dimer nivå
Tidsramme: Dag 3 etter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 3 etter randomisering
D-dimer nivå
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 7 etter randomisering
D-dimer nivå
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Nivå av D-dimer i mg/L.
Dag 14 etter randomisering
VWF-nivå
Tidsramme: Dag 3 etter randomisering
Nivå av von Willebrand Factor (VWF) antigen i IE/ml.
Dag 3 etter randomisering
VWF-nivå
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Nivå av VWF-antigen i IE/ml.
Dag 7 etter randomisering
VWF-nivå
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Nivå av VWF-antigen i IE/ml.
Dag 14 etter randomisering
CRP-nivå
Tidsramme: Dag 3 etter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 3 etter randomisering
CRP-nivå
Tidsramme: Dag 7 etter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 7 etter randomisering
CRP-nivå
Tidsramme: Dag 14 etter randomisering
Nivå av C-reaktivt protein (CRP) i mg/dL.
Dag 14 etter randomisering
Endring i klinisk status som vurdert av Verdens helseorganisasjon (WHO) Ordinal Scale for Corona Disease 2019 (COVID-19)-forsøk
Tidsramme: Dag 3, 7 og 14 etter randomisering

Endring i den kliniske statusen over 14 dager målt med en ordinalskala som er den første vurderingen av den kliniske statusen på en gitt studiedag. Skalaen er som følger:

0 = Uinfisert; ingen viralt RNA påvist

  1. = Ambulerende; asymptomatisk; viralt RNA påvist
  2. = Ambulerende; symptomatisk; uavhengig
  3. = Ambulerende; symptomatisk; nødvendig hjelp
  4. = Innlagt på sykehus; ingen oksygenbehandling
  5. = Innlagt på sykehus; oksygen med maske eller nesestifter
  6. = Innlagt på sykehus; oksygen ved ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller høy strømning
  7. = Innlagt på sykehus; intubasjon og mekanisk ventilasjon, partialtrykk av oksygen / fraksjon av inspirert oksygen (pO2/FIO2) ≥ 150 eller oksygenmetning / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Innlagt på sykehus; intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2 < 150 eller SpO2/FIO2 < 200 eller vasopressorer
  9. = Innlagt på sykehus; intubasjon og mekanisk ventilasjon, pO2/FIO2 < 150 eller SpO2/FIO2 < 200 og vasopressorer, dialyse eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  10. = Død
Dag 3, 7 og 14 etter randomisering
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Inntil 30 dager etter randomisering
Tid (dager) til utskrivning fra sykehus
Inntil 30 dager etter randomisering
Sikkerheten til Crizanlizumab vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: Opp til dag 14 etter randomisering
Sikkerheten til crizanlizumab vil bli vurdert ut fra bivirkninger, alvorlige bivirkninger og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger.
Opp til dag 14 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00249874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger