Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кризанлизумаб для лечения васкулопатии COVID-19 (CRITICAL)

3 ноября 2021 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью этого исследования является проверка эффективности и безопасности кризанлизумаба у пациентов, госпитализированных с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заражение тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) коронавирусом 2 (CoV-2) вызывает коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19). Клиническое течение COVID-19 вариабельно, у некоторых пациентов развивается тяжелая пневмония, полиорганная недостаточность и шок.

Тяжелая форма COVID-19 характеризуется гипервоспалительным и гипертромботическим состоянием. Мы предполагаем, что это состояние вызвано вирусным повреждением эндотелия сосудов, что приводит к высвобождению эндотелием фактора фон Виллебранда (VWF) и P-селектина, которые, в свою очередь, вызывают тромбоз и сосудистое воспаление.

Кризанлизумаб представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на Р-селектин. Кризанлизумаб может уменьшать воспаление путем связывания с Р-селектином, блокируя прилипание лейкоцитов и тромбоцитов к стенке сосуда.

Теперь мы планируем проверить безопасность и эффективность кризанлизумаба в снижении биомаркеров воспаления и тромбоза в плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Готов предоставить письменное информированное согласие
  2. Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  3. Мужчина или женщина ≥ 18 лет
  4. Инфекция SARS-CoV-2 (COVID-19) в течение последних 10 дней, подтвержденная лабораторными тестами (тест на нуклеиновые кислоты (NAT) или полимеразная цепная реакция с обратной транскриптазой (RT-PCR))
  5. В настоящее время госпитализирован
  6. Симптомы острой респираторной инфекции (как минимум один из следующих: кашель, лихорадка > 37,5°C, одышка, боль в горле, аносмия),
  7. Рентгенологические признаки легочных инфильтратов
  8. Требуется дополнительный кислород или насыщение оксигенацией периферических капилляров (SpO2) < 94% в комнатном воздухе при скрининге
  9. Повышенный D-димер > 0,49 мг/л
  10. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Использование домашнего кислорода на исходном уровне
  2. Текущее использование механической вентиляции
  3. Невозможность дать согласие
  4. Не интубировать статус
  5. Заключенный или заключенный
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Участие в других исследованиях интервенционной терапии COVID-19.
  8. Международное нормализованное отношение (МНО) > 3 или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 60

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кризанлизумаб
Кризанлизумаб представляет собой моноклональное антитело, нацеленное на Р-селектин. Кризанлизумаб 5,0 мг/кг в 100 мл в/в однократно.
Лекарство: Кризанлизумаб
Кризанлизумаб 5,0 мг/кг в 100 мл в/в однократно.
Активный компаратор: Плацебо солевой раствор
0,9% физиологический раствор 100 мл в/в однократно.
Другой: 0,9% солевой раствор
0,9% физиологический раствор 100 мл в/в однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень растворимого P-селектина
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации или день выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше
Уровень растворимого Р-селектина в нг/мл.
3-й день после рандомизации или день выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень растворимого P-селектина
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
Уровень растворимого Р-селектина в нг/мл.
7-й день после рандомизации
Уровень растворимого P-селектина
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Уровень растворимого Р-селектина в нг/мл.
14-й день после рандомизации
Уровень D-димера
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации
Уровень D-димера в мг/л.
3-й день после рандомизации
Уровень D-димера
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
Уровень D-димера в мг/л.
7-й день после рандомизации
Уровень D-димера
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Уровень D-димера в мг/л.
14-й день после рандомизации
Уровень Виллебранда
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации
Уровень антигена фактора фон Виллебранда (ФВ) в МЕ/мл.
3-й день после рандомизации
Уровень Виллебранда
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
Уровень антигена фактора Виллебранда в МЕ/мл.
7-й день после рандомизации
Уровень Виллебранда
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Уровень антигена фактора Виллебранда в МЕ/мл.
14-й день после рандомизации
Уровень СРБ
Временное ограничение: 3-й день после рандомизации
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в мг/дл.
3-й день после рандомизации
Уровень СРБ
Временное ограничение: 7-й день после рандомизации
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в мг/дл.
7-й день после рандомизации
Уровень СРБ
Временное ограничение: 14-й день после рандомизации
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в мг/дл.
14-й день после рандомизации
Изменение клинического статуса по оценке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по порядковой шкале испытаний коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19)
Временное ограничение: 3, 7 и 14 дни после рандомизации

Изменение клинического состояния в течение 14 дней, измеряемое по порядковой шкале, которая является первой оценкой клинического состояния в данный день исследования. Шкала следующая:

0 = незараженный; вирусная РНК не обнаружена

  1. = Амбулаторный; бессимптомный; обнаружена вирусная РНК
  2. = Амбулаторный; симптоматический; независимый
  3. = Амбулаторный; симптоматический; нужна помощь
  4. = Госпитализирован; без оксигенотерапии
  5. = Госпитализирован; кислород через маску или носовые канюли
  6. = Госпитализирован; кислород с помощью неинвазивной вентиляции (NIV) или высокой скорости потока
  7. = Госпитализирован; интубация и искусственная вентиляция легких, парциальное давление кислорода/фракция вдыхаемого кислорода (pO2/FIO2) ≥ 150 или насыщение кислородом/FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Госпитализирован; интубация и ИВЛ, pO2/FIO2 < 150 или SpO2/FIO2 < 200 или вазопрессоры
  9. = Госпитализирован; интубация и искусственная вентиляция легких, pO2/FIO2 < 150 или SpO2/FIO2 < 200 и вазопрессоры, диализ или экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
  10. = мертв
3, 7 и 14 дни после рандомизации
Время до выписки из больницы
Временное ограничение: До 30 дней после рандомизации
Время (дни) до выписки из стационара
До 30 дней после рандомизации
Безопасность кризанлизумаба по оценке нежелательных явлений
Временное ограничение: До 14-го дня после рандомизации
Безопасность кризанлизумаба будет оцениваться по нежелательным явлениям, серьезным нежелательным явлениям и предполагаемым неожиданным серьезным нежелательным реакциям.
До 14-го дня после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00249874

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками