Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crizanlizumab zur Behandlung von COVID-19-Vaskulopathie (CRITICAL)

3. November 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Crizanlizumab bei Patienten zu testen, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom (SARS) Coronavirus 2 (CoV-2) verursacht die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Der klinische Verlauf von COVID-19 ist variabel, und einige Patienten entwickeln eine schwere Lungenentzündung, Multiorganversagen und einen Schock.

Schweres COVID-19 ist durch einen hyperinflammatorischen und hyperthrombotischen Zustand gekennzeichnet. Wir schlagen vor, dass dieser Zustand durch eine virale Verletzung des vaskulären Endothels verursacht wird, was zu einer endothelialen Freisetzung von von-Willebrand-Faktor (VWF) und P-Selectin führt, die wiederum Thrombose und vaskuläre Entzündungen antreiben.

Crizanlizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf P-Selectin abzielt. Crizanlizumab kann Entzündungen verringern, indem es an P-Selectin bindet und die Anhaftung von Leukozyten und Blutplättchen an der Gefäßwand blockiert.

Wir planen nun, die Sicherheit und Wirksamkeit von Crizanlizumab bei der Verringerung von Biomarkern für Entzündungen und Thrombose in einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studie zu testen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  3. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  4. SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) innerhalb der letzten 10 d dokumentiert durch Labortest (Nukleinsäuretest (NAT) oder Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR))
  5. Derzeit im Krankenhaus
  6. Symptome einer akuten Atemwegsinfektion (mindestens eines der folgenden: Husten, Fieber > 37,5 °C, Atemnot, Halsschmerzen, Anosmie),
  7. Röntgennachweis von Lungeninfiltraten
  8. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder peripherer kapillarer Sauerstoffsättigung (SpO2) < 94 % der Raumluft beim Screening
  9. Erhöhtes D-Dimer > 0,49 mg/l
  10. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Sauerstoff zu Hause zu Studienbeginn
  2. Aktuelle Nutzung der mechanischen Beatmung
  3. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  4. Status nicht intubieren
  5. Gefangener oder Inhaftierter
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Teilnahme an anderen interventionellen Therapiestudien für COVID-19.
  8. International Normalized Ratio (INR) > 3 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 60

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Crizanlizumab
Crizanlizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der auf P-Selectin abzielt. Crizanlizumab 5,0 mg/kg in 100 ml i.v. einmal.
Arzneimittel: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg in 100 ml i.v. einmal.
Aktiver Komparator: Placebo-Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung 100 ml IV einmal.
Sonstiges: 0,9 % Kochsalzlösung
0,9 % Kochsalzlösung 100 ml IV einmal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löslicher P-Selectin-Level
Zeitfenster: Tag 3 nach Randomisierung oder Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was früher eintritt
Gehalt an löslichem P-Selektin in ng/ml.
Tag 3 nach Randomisierung oder Tag der Krankenhausentlassung, je nachdem, was früher eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Löslicher P-Selectin-Level
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Gehalt an löslichem P-Selektin in ng/ml.
Tag 7 nach Randomisierung
Löslicher P-Selectin-Level
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Gehalt an löslichem P-Selektin in ng/ml.
Tag 14 nach Randomisierung
D-Dimer-Level
Zeitfenster: Tag 3 nach Randomisierung
Gehalt an D-Dimer in mg/l.
Tag 3 nach Randomisierung
D-Dimer-Level
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Gehalt an D-Dimer in mg/l.
Tag 7 nach Randomisierung
D-Dimer-Level
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Gehalt an D-Dimer in mg/l.
Tag 14 nach Randomisierung
VWF-Level
Zeitfenster: Tag 3 nach Randomisierung
Spiegel des von-Willebrand-Faktor (VWF)-Antigens in IE/ml.
Tag 3 nach Randomisierung
VWF-Level
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Spiegel des VWF-Antigens in IE/ml.
Tag 7 nach Randomisierung
VWF-Level
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Spiegel des VWF-Antigens in IE/ml.
Tag 14 nach Randomisierung
CRP-Level
Zeitfenster: Tag 3 nach Randomisierung
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dL.
Tag 3 nach Randomisierung
CRP-Level
Zeitfenster: Tag 7 nach Randomisierung
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dL.
Tag 7 nach Randomisierung
CRP-Level
Zeitfenster: Tag 14 nach Randomisierung
Spiegel des C-reaktiven Proteins (CRP) in mg/dL.
Tag 14 nach Randomisierung
Änderung des klinischen Status gemäß der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Studien zur Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
Zeitfenster: Tage 3, 7 und 14 nach Randomisierung

Veränderung des klinischen Zustands über 14 Tage, gemessen anhand einer Ordinalskala, die die erste Bewertung des klinischen Zustands an einem bestimmten Studientag darstellt. Die Skala ist wie folgt:

0 = nicht infiziert; keine virale RNA nachgewiesen

  1. = ambulant; asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen
  2. = ambulant; symptomatisch; unabhängig
  3. = ambulant; symptomatisch; Hilfe benötigt
  4. = Krankenhausaufenthalt; keine Sauerstofftherapie
  5. = Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille
  6. = Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High-Flow
  7. = Krankenhausaufenthalt; Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffpartialdruck / Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (pO2/FIO2) ≥ 150 oder Sauerstoffsättigung / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Krankenhausaufenthalt; Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2 < 150 oder SpO2/FIO2 < 200 oder Vasopressoren
  9. = Krankenhausaufenthalt; Intubation und mechanische Beatmung, pO2/FIO2 < 150 oder SpO2/FIO2 < 200 und Vasopressoren, Dialyse oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  10. = Tot
Tage 3, 7 und 14 nach Randomisierung
Zeit bis zur Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Zeit (Tage) bis zur Krankenhausentlassung
Bis zu 30 Tage nach Randomisierung
Sicherheit von Crizanlizumab, bewertet anhand von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach Randomisierung
Die Sicherheit von Crizanlizumab wird anhand von Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und vermuteten unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen beurteilt.
Bis Tag 14 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00249874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Crizanlizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren