Wirkung autologer mononukleärer Nabelschnurblutzellen zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie bei extrem Frühgeborenen

Studiendesign und -settings:

Bei dieser vorliegenden Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die in 14 medizinischen Zentren in Tertiärkrankenhäusern mit Intensivstationen für Neugeborene durchgeführt wird, die vom Expertenkomitee ausgewählt wurden. Insgesamt werden 200 Neugeborene, die die Zulassungskriterien erfüllen, eingeschrieben. Anschließend werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (ACBMNC-Infusionsgruppe und Kontrollgruppe (Placebo)) aufgeteilt.

Ziele:

Hauptziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ACBMNC-Infusion bei der Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie in der 36. Woche nach der Menstruation oder bei der Entlassung nach Hause bei extrem Frühgeborenen zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

• Vergleich der Sterblichkeitsrate im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation.
• Um die Rate anderer häufiger Frühkomplikationen zu vergleichen, gehörten intraventrikuläre Blutung (IVH), nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Frühgeborenen-Retinopathie (ROP), Atemnotsyndrom (RDS), beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und hypoxische ischämische Enzephalopathie (HIE). , spät einsetzende Sepsis (LOS) und Anämie. Vergleich der Dauer der mechanischen Beatmung und der Sauerstofftherapie in zwei Gruppen
• Bestimmung der Reintubationsrate und der Rückkehrzeit zum BW
• Vergleich der Dauer des Antibiotika-Einsatzes
• Ermittlung der langfristigen Ergebnisse nach zweijähriger Nachuntersuchung

Teilnehmer:

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen: 1. im Studienkrankenhaus geboren; 2. Einlingsgeburt; 3. weniger als 28 Wochen GA 4. Unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt; 5. hatte Nabelschnurblut (UCB) zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

Diese Säuglinge sind ausgeschlossen, wenn sie 1. schwere angeborene Anomalien aufweisen; 2. mit mütterlicher klinischer Chorioamnionitis 3. die Mutter war positiv auf Hepatitis B (HBsAg und/oder HBeAg) oder C-Virus (Anti-HCV), Syphilis, HIV (Anti-HIV-1 und -2) oder IgM gegen Cytomegalovirus, Röteln , Toxoplasma und Herpes-simplex-Virus.

Probebehandlungsmethoden:

Kurz nach der Entbindung des Frühgeborenen unterzeichneten die Eltern eine schriftliche Einwilligung und dem Baby wurde zusätzlich zum routinemäßigen Lungensurfactant-Ersatz und der mechanischen Beatmungsunterstützung, wie angegeben, eine autologe Nabelschnurblutinfusion verabreicht. Diejenigen, die der ACBMNC-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten 24 Stunden nach der Geburt eine ACBMNC-Infusion. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhielten eine Infusion einer Placebolösung, bei der es sich um normale Kochsalzlösung mit dem gleichen Volumen handelt. Die Zelldosis für alle Patienten wurde auf 5×107 Zellen pro Kilogramm angestrebt.