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5-Elemente-Musiktherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs

19. Juni 2020 aktualisiert von: Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Wirksamkeitsstudie zur 5-Elemente-Musiktherapie bei Patientinnen mit körperlicher und psychischer Unausgeglichenheit nach einer Brustkrebsoperation

In dieser Studie beobachteten wir die klinische Wirkung der Verwendung von Musiktherapie der TCM zur Verbesserung des Zustands der Leberdepression bei Patienten mit postoperativem Brustkrebs. Zweitens möchten wir die Wirksamkeit und Vorteile der traditionellen chinesischen Medizin bei Patienten mit postoperativem Brustkrebs untersuchen. und um die klinische Verwendung der Wirksamkeit und Überlegenheit aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive kontrollierte Studie. Vierundsechzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden zufällig in die Behandlungsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, nämlich die Musikbehandlungsgruppe und die Gesundheitserziehungsgruppe. Die Behandlungsgruppe erhielt alle 3 Wochen mindestens 30 Minuten Einzelmusiktherapie und Gruppenmusiktherapie. Stattdessen erhielt die Kontrollgruppe alle 3 Wochen eine Gesundheitserziehungspredigt. Die Behandlung und Beobachtung dauert 12 Wochen. Die Wirksamkeit wurde bewertet, indem der Beginn und das Ende des Versuchs anhand der Selbstbeurteilung der Angstskala, der Selbstbeurteilung der Depressionsskala und der Skala der Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen beobachtet wurden. Am Ende der Behandlung nehmen wir Softwarepakete SPSS 20.0 für die Verwaltung und statistische Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

27 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die Diagnose von Brustkrebs im klinischen Stadium (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ) und postoperativem Brustkrebs während eines Monats;
  • Alle Teilnehmer mussten eine klinische Depression und Stagnation des Leber-Qi haben;
  • Alter 27-66;
  • Die Teilnehmer sind bei Bewusstsein und bereit, während der Behandlung weiterverfolgt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung von Brustkrebs oder schwerwiegende Komplikationen;
  • Patienten mit schweren depressiven Störungen;
  • Die Vorgeschichte psychischer Störungen;
  • Die Primärerkrankungen umfassen Leber-, Nieren-, zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre und hämatopoetische Systemerkrankungen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer anderen Intervention;
  • Patienten mit Hörverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teamgruppe
5-Elemente-Misic-Therapie
Verhalten: 5 Elemente Musiktherapie
Die Teilnehmer wurden mindestens 30 Minuten pro Tag mit TCM-Fünf-Phasen-Musiktherapie behandelt, und alle drei Wochen wurde eine Gruppenmusiktherapie durchgeführt. Darüber hinaus setzt sich der Therapieplan zusammen aus Behandlungszeit (13-14 Uhr, 21-23 Uhr), Frequenzbehandlung (zweimal täglich), Intervention (10-15 Minuten nachmittags, 30 Minuten abends) und Inhalt (einzelne : dialektische Musikauswahl; Gruppen: Gemeinschaftssingen, alle drei Wochen).
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung
Experimental: Die Kontrollgruppe
Gesundheitserziehung
Verhalten: 5 Elemente Musiktherapie
Die Teilnehmer wurden mindestens 30 Minuten pro Tag mit TCM-Fünf-Phasen-Musiktherapie behandelt, und alle drei Wochen wurde eine Gruppenmusiktherapie durchgeführt. Darüber hinaus setzt sich der Therapieplan zusammen aus Behandlungszeit (13-14 Uhr, 21-23 Uhr), Frequenzbehandlung (zweimal täglich), Intervention (10-15 Minuten nachmittags, 30 Minuten abends) und Inhalt (einzelne : dialektische Musikauswahl; Gruppen: Gemeinschaftssingen, alle drei Wochen).
Andere Namen:
  • Gesundheitserziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SAS-Score (Self-Rating Anxiety Scale) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3
Die SAS ist eine validierte, selbstberichtete Tabelle, die den Angstzustand in den letzten 3 Monaten bewertet. Mögliche Werte unter 50 sind definiert als keine Angst, Bereich 50 bis 59 ist leichte Angst, Bereich 60 bis 69 ist mäßige Angst, Werte über 70 sind schwere Angst. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Zustandsveränderung = (Monate 3 Punktzahl - Basislinienpunktzahl)
Grundlinie und Monate 3
Veränderung des SDS-Scores (Self-Rating Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3
Das SDS ist eine validierte, selbstberichtete Tabelle zur Bewertung des Depressionszustands in den letzten 3 Monaten. Mögliche Werte unter 52 sind definiert als keine Angst, Bereich 53 bis 62 ist leichte Angst, Bereich 63 bis 72 ist mäßige Angst, Werte über 73 sind schwere Angst. Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Zustandsveränderung = (Monate 3 Punktzahl - Basislinienpunktzahl)
Grundlinie und Monate 3
Veränderung der Lebensqualität (FACT-B-Score) nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 3

Der FACT-B ist eine validierte, selbstberichtete Tabelle zur Bewertung der Lebensqualität in den letzten 3 Monaten. Die Skala bewertet die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen für 5 Dimensionen wie physiologische, soziale und familiäre Emotionen; Stand ; Brustkrebs zusätzliche Einträge .

Je höher die Punktzahl, desto besser die Zustandsveränderung = (Monate 3 Punktzahl - Basislinienpunktzahl)
Grundlinie und Monate 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Zheng zhuanfang, Second Clinical College of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2016-043-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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