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Eine Studie zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lanadelumab zur Prävention akuter Attacken eines nicht-histaminergen Angioödems mit normalem C1-Inhibitor

14. Juni 2024 aktualisiert von: Shire

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Lanadelumab zur Prävention gegen akute Attacken eines nicht-histaminergen Angioödems mit normalem C1-Inhibitor (C1-INH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten subkutanen (sc) Verabreichung von Lanadelumab bei Jugendlichen und Erwachsenen mit nicht-histaminergen Angioödemen mit normalem C1-Inhibitor, die die Studie SHP643-303 (NCT04206605) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem 26-wöchigen Behandlungszeitraum (Tag 0 bis Tag 182) und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum. Teilnehmer, die den doppelblinden Behandlungszeitraum an Tag 182 der Studie SHP643-303 (NCT04206605) abgeschlossen haben, werden in diese Verlängerungsstudie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italien, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 12 Jahren, bei denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die vorangegangene Studie SHP643-303 (NCT04206605) ein nicht-histaminerges normales C1-INH-Angioödem diagnostiziert wurde.
  • Die Teilnehmer müssen den Behandlungszeitraum (bis Besuch 26/Tag 182) der Studie SHP643-303 (NCT04206605) abgeschlossen haben, ohne ein klinisch signifikantes TEAE zu melden, das eine spätere Exposition gegenüber Lanadelumab ausschließen würde.
  • Stimmen Sie zu, den protokolldefinierten Zeitplan für Behandlungen, Bewertungen und Verfahren einzuhalten.
  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die gebärfähig sind und sich bereit erklären, abstinent zu sein oder sich bereit erklären, die geltenden Verhütungsanforderungen dieses Protokolls für die Dauer der Studie einzuhalten; oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (Status nach Hysterektomie, bilateraler Ovarektomie oder bilateraler Tubenligatur) oder seit mindestens 12 Monaten nach der Menopause.
  • Der Teilnehmer (oder gegebenenfalls der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Teilnehmers) hat zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom institutionellen Überprüfungsausschuss/Forschungsethikausschuss/Ethikausschuss (IRB/REB/EC) genehmigt wurde. Wenn der Teilnehmer minderjährig ist (z. weniger als (

Ausschlusskriterien:

  • Abbruch der Studie SHP643-303 (NCT04206605) nach der Registrierung, aber vor Besuch 26 aus irgendeinem Grund.
  • Vorhandensein wichtiger Sicherheitsbedenken, die in Studie SHP643-303 (NCT04206605) identifiziert wurden und die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Dosierung mit einem Prüfprodukt (IP, nicht einschließlich IP definiert in der vorhergehenden Studie SHP643-303 [NCT04206605]) oder Kontakt mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder seine Bestandteile.
  • Leiden (chirurgisch oder medizinisch), das nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen, die erfolgreiche Durchführung der Studie ausschließen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte (z. signifikante Vorerkrankungen oder andere schwerwiegende Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lanadelumab 300 mg alle 2 Wochen
Die Teilnehmer erhielten bis zu 26 Wochen lang alle 2 Wochen (Q2W) 300 Milligramm (mg) Lanadelumab subkutan (SC) als Injektion mit der Option, alle 4 Wochen (Q4W) auf 300 mg Lanadelumab umzusteigen, wenn die Anfälle nach Angaben des Prüfarztes gut unter Kontrolle waren Diskretion und Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors.
Arzneimittel: Lanadelumab
Lanadelumab SC-Injektion
Andere Namen:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
TEAE: Jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat (IP) oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber IP oder einem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert, einschließlich klinisch bedeutsamer Ergebnisse bei Laborsicherheitstests, lebenswichtig Anzeichen, Gewicht und Befunde im Elektrokardiogramm (EKG). SAE: Jede unerwünschte klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen oder Ergebnissen (unabhängig davon, ob sie mit IP in Zusammenhang steht oder nicht und in welcher Dosis auch immer): führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit , angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den AESI gehörten Überempfindlichkeitsreaktionen, Ereignisse einer gestörten Gerinnung wie Blutungs-AESI und hyperkoagulierbare AESI. TEAEs wurden in dieser Ergebnismessung als unerwünschte Ereignisse eines Angioödem-Anfalls und eines Nicht-Angioödem-Anfalls klassifiziert und gemeldet.
Von Tag 0 bis Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Von Tag 183 bis Tag 196
TEAE: Jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat (IP) oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber IP oder einem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert, einschließlich klinisch bedeutsamer Ergebnisse bei Laborsicherheitstests, lebenswichtig Anzeichen, Gewicht und Befunde im Elektrokardiogramm (EKG). SAE: Jede unerwünschte klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen oder Ergebnissen (unabhängig davon, ob sie mit IP in Zusammenhang steht oder nicht und in welcher Dosis auch immer): führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit , angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den AESI gehörten Überempfindlichkeitsreaktionen, Ereignisse einer gestörten Gerinnung wie Blutungs-AESI und hyperkoagulierbare AESI. TEAEs wurden in dieser Ergebnismessung als unerwünschte Ereignisse eines Angioödem-Anfalls und eines Nicht-Angioödem-Anfalls klassifiziert und gemeldet.
Von Tag 183 bis Tag 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Forschern bestätigten Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Ein Angioödem-Anfall wurde als Symptome oder Anzeichen definiert, die mit einem Anfall an mindestens einer der folgenden Stellen einhergingen: peripheres Angioödem (kutane Schwellung einer Extremität, des Gesichts, des Halses, des Rumpfes und/oder des Urogenitalbereichs), abdominales Angioödem (abdominelles Angioödem). Schmerzen mit oder ohne Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckbeschwerden, Engegefühl im Hals oder Schwellung der Zunge, des Gaumens, des Zäpfchens oder des Kehlkopfes). Bewertet wurde die Anzahl der vom Prüfer bestätigten Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182.
Von Tag 0 bis Tag 182
Anzahl mittelschwerer oder schwerer Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Der Gesamtschweregrad des Angioödem-Anfalls wurde vom Standort anhand der folgenden Definitionen bestimmt: leicht (vorübergehendes oder leichtes Unbehagen), mäßig (leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität), schwer (deutliche Einschränkung der Aktivität). Bewertet wurde die Anzahl mittelschwerer oder schwerer Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182.
Von Tag 0 bis Tag 182
Anzahl hochmorbider Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Ein Angioödem-Anfall mit hoher Morbidität wurde als jeder Anfall definiert, der mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist: schwerwiegend, führt zu einem Krankenhausaufenthalt (außer Krankenhausaufenthalt bei Beobachtung <24 Stunden), hämodynamisch signifikant (systolischer Blutdruck (BP) < 90 Millimeter Quecksilbersäule). (mmHg), erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder ist mit Synkope oder Beinahe-Synkope verbunden) oder laryngeal.
Von Tag 0 bis Tag 182
Pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrationen von Lanadelumab
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 0, 84 und 140 und Nachdosierung am Tag 182
Die Daten wurden nach Dosierungsschema aufgeteilt und entsprechend gemeldet, um jedem Dosierungsschema eine entsprechende Zuordnung zu ermöglichen.
Vordosierung an den Tagen 0, 84 und 140 und Nachdosierung am Tag 182
Plasma-Kallikrein (pKal)-Aktivität
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 0, 84 und 140 und Nachdosierung am Tag 182
Die Plasma-Kallikrein-Aktivität wurde durch Biomarker-gespaltenes hochmolekulares Kininogen (cHMWK) mit Faktor XIIa-Aktivierungsgrad gemessen, um die Pharmakodynamik von Lanadelumab zu beurteilen. Die Daten wurden nach Dosierungsschema aufgeteilt und entsprechend gemeldet, um jedem Dosierungsschema eine entsprechende Zuordnung zu ermöglichen.
Vordosierung an den Tagen 0, 84 und 140 und Nachdosierung am Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antidrug-Antikörpern (ADA) im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 0, 84 und 140 und Nachdosierung am Tag 182
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA, einschließlich der Bewertung neutralisierender Antikörper im Plasma. Wie im statistischen Analyseplan (SAP) vorab festgelegt, wurden die Daten für diese Ergebnismessung unabhängig vom Dosierungsschema als einzelne Gruppe gesammelt und analysiert.
Vordosierung an den Tagen 0, 84 und 140 und Nachdosierung am Tag 182
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Gesamtangioödem-Lebensqualität (AE-QoL) am Ende des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 182)
Der AE-QoL-Fragebogen ist ein selbstverwaltetes, validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen (HR) Lebensqualität bei Teilnehmern mit rezidivierendem Angioödem (einschließlich hereditärem Angioödem [HAE]). Es besteht aus 17 krankheitsspezifischen Lebensqualitätselementen, um den gesamten AE-QoL-Score und 4 Domänenscores (Funktionsfähigkeit, Müdigkeit/Stimmung, Angst/Scham, Ernährung) zu ermitteln. Jedes der 17 Elemente hatte eine 5-Punkte-Antwortskala von 1 (Nie) bis 5 (sehr oft). Es wurde gemäß den Richtlinien der Entwickler bewertet, um 4 Domänenbewertungen zu ergeben, die eine Gesamtpunktzahl ergeben. Der rohe Gesamtscore (Mittelwert aller Itemscores) wurde mithilfe linearer Transformationen in endgültige prozentuale Scores im Bereich von 0 bis 100 neu skaliert, basierend auf dem maximal möglichen Score, wobei ein höherer Score eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität bedeutet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Ausgangswert: Letzter nicht fehlender Wert vor der ersten Exposition gegenüber dem Studienmedikament (basierend auf Datum oder Datum/Uhrzeit). Wie in SAP vorab festgelegt, wurden die Daten für diese Ergebnismessung unabhängig vom Dosierungsschema für eine einzelne Gruppe gesammelt und analysiert.
Ausgangswert (Tag 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Tag 182)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Pause während der Injektion
Zeitfenster: Tage 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 und 168
Nach jeder Dosisverabreichung der Lanadelumab-Injektion während des Behandlungszeitraums wurde vom Teilnehmer (oder den Eltern/Betreuern) ein Injektionsbericht erstellt und jede Art von Pause während der Injektion erfasst. Gemeldet werden Kategorien mit mindestens einem Teilnehmer mit Veranstaltung.
Tage 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 und 168
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bei Teilnehmern, die das Dosierungsschema geändert haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 196
TEAE: Jedes Ereignis, das bei oder nach Beginn der Behandlung mit einem Prüfpräparat (IP) oder einem Arzneimittel auftritt oder sich manifestiert, oder jedes bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber IP oder einem Arzneimittel in seiner Intensität oder Häufigkeit verschlimmert, einschließlich klinisch bedeutsamer Ergebnisse bei Laborsicherheitstests, lebenswichtig Anzeichen, Gewicht und Befunde im Elektrokardiogramm (EKG). SAE: Jede unerwünschte klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen oder Ergebnissen (unabhängig davon, ob sie mit IP in Zusammenhang steht oder nicht und in welcher Dosis auch immer): führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit , angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Zu den AESI gehörten Überempfindlichkeitsreaktionen, Ereignisse einer gestörten Gerinnung wie Blutungs-AESI und hyperkoagulierbare AESI. TEAEs wurden in dieser Ergebnismessung als unerwünschte Ereignisse eines Angioödem-Anfalls und eines Nicht-Angioödem-Anfalls klassifiziert und gemeldet.
Von Tag 0 bis Tag 196
Anzahl der von Forschern bestätigten Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182 bei Teilnehmern, die das Dosierungsschema geändert haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Ein Angioödem-Anfall wurde als Symptome oder Anzeichen definiert, die mit einem Anfall an mindestens einer der folgenden Stellen einhergingen: peripheres Angioödem (kutane Schwellung einer Extremität, des Gesichts, des Halses, des Rumpfes und/oder des Urogenitalbereichs), abdominales Angioödem (abdominelles Angioödem). Schmerzen mit oder ohne Blähungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall), laryngeales Angioödem (Stridor, Dyspnoe, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schluckbeschwerden, Engegefühl im Hals oder Schwellung der Zunge, des Gaumens, des Zäpfchens oder des Kehlkopfes). Bewertet wurde die Anzahl der vom Prüfer bestätigten Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182.
Von Tag 0 bis Tag 182
Anzahl mittelschwerer oder schwerer Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182 bei Teilnehmern, die das Dosierungsschema geändert haben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Der Gesamtschweregrad des Angioödem-Anfalls wurde vom Standort anhand der folgenden Definitionen bestimmt: leicht (vorübergehendes oder leichtes Unbehagen), mäßig (leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität), schwer (deutliche Einschränkung der Aktivität). Bewertet wurde die Anzahl mittelschwerer oder schwerer Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182.
Von Tag 0 bis Tag 182
Anzahl hochmorbider Angioödem-Attacken während des Behandlungszeitraums von Tag 0 bis Tag 182 bei Teilnehmern, die das Dosierungsschema wechselten
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 182
Ein hochmorbider Angioödem-Anfall wurde als jeder Anfall definiert, der mindestens eines der folgenden Merkmale aufweist: schwerwiegend, führt zu einem Krankenhausaufenthalt (außer Krankenhausaufenthalt bei Beobachtung < 24 Stunden), hämodynamisch signifikant (systolischer Blutdruck < 90 mmHg, erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr oder verbunden mit Synkope oder Beinahe-Synkope) oder Kehlkopf.
Von Tag 0 bis Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shire

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2051220001 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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