Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av långtidssäkerhet och effekt av Lanadelumab för att förebygga akuta attacker av icke-histaminergt angioödem med normal C1-hämmare

14 juni 2024 uppdaterad av: Shire

En öppen studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Lanadelumab för att förebygga akuta attacker av icke-histaminergt angioödem med normal C1-inhibitor (C1-INH)

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av upprepad subkutan (SC) administrering av lanadelumab hos ungdomar och vuxna med icke-histaminergt angioödem med normal C1-hämmare som avslutade studien SHP643-303 (NCT04206605).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en 26-veckors behandlingsperiod (Dag 0 till Dag 182) och en 2-veckors uppföljningsperiod. Deltagare som fullföljde den dubbelblinda behandlingsperioden på dag 182 i studie SHP643-303 (NCT04206605) kommer att registreras i denna förlängningsstudie.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
73

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italien, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italien, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Nederländerna, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polen, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor, 12 år och äldre diagnostiserade med icke-histaminergt normalt C1-INH-angioödem vid tidpunkten för inskrivningen i den föregående studien SHP643-303 (NCT04206605).
  • Deltagarna måste ha fullföljt behandlingsperioden (till och med besök 26/dag 182) för studie SHP643-303 (NCT04206605) utan att rapportera en kliniskt signifikant TEAE som skulle utesluta efterföljande exponering för lanadelumab.
  • Gå med på att följa det protokolldefinierade schemat för behandlingar, bedömningar och procedurer.
  • Hanar, eller icke-gravida, icke-ammande kvinnor som är i fertil ålder och som samtycker till att vara abstinenta eller samtycker till att följa de tillämpliga preventivmedelskraven i detta protokoll under hela studien; eller kvinnor av icke-fertil ålder, definierade som kirurgiskt sterila (status efter hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering) eller postmenopausala i minst 12 månader.
  • Deltagaren (eller deltagarens förälder/vårdnadshavare, om tillämpligt) har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/forskningsetiska nämnden/etikkommittén (IRB/REB/EC) när som helst före studiestart. Om deltagaren är minderårig (dvs. mindre än (

Exklusions kriterier:

  • Avbruten från studie SHP643-303 (NCT04206605) efter registrering men före besök 26 av någon anledning.
  • Förekomst av viktiga säkerhetsproblem identifierade i studie SHP643-303 (NCT04206605) som skulle utesluta deltagande i denna studie.
  • Dosering med en prövningsprodukt (IP, inte inklusive IP definierad i föregående studie SHP643-303 [NCT04206605]) eller exponering för en undersökningsenhet inom 4 veckor före dag 0.
  • Deltagarna har en känd överkänslighet mot undersökningsprodukten eller dess komponenter.
  • Har något tillstånd (kirurgiskt eller medicinskt) som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan äventyra deras säkerhet eller efterlevnad, förhindra ett framgångsrikt genomförande av studien eller stör tolkningen av resultaten (t.ex. betydande redan existerande sjukdom eller andra allvarliga komorbiditeter som utredaren anser kan förvirra tolkningen av studieresultaten).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lanadelumab 300 mg varannan vecka
Deltagarna fick 300 milligram (mg) lanadelumab subkutan (SC) injektion, varannan vecka (Q2W) i upp till 26 veckor med möjlighet att byta till lanadelumab 300 mg var 4:e vecka (Q4W) om attackerna var välkontrollerade baserat på utredarens diskretion och samråd med sponsorns medicinska monitor.
Läkemedel: Lanadelumab
Lanadelumab SC injektion
Andra namn:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 182
TEAE: Varje händelse som uppstår eller visar sig vid eller efter påbörjad behandling med prövningsprodukt (IP) eller läkemedel eller någon existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för IP eller läkemedel inklusive kliniskt betydelsefulla fynd i laboratoriesäkerhetstester, avgörande tecken, vikt och elektrokardiogram (EKG) fynd. SAE: Alla ogynnsamma kliniska manifestationer av tecken, symtom eller resultat (oavsett om de anses relaterade till IP eller inte och vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga , medfödd abnormitet/födelsedefekt, en viktig medicinsk händelse. AESI inkluderade överkänslighetsreaktioner, händelser av störd koagulation såsom blödande AESI, hyperkoagulerbar AESI. TEAE klassificerades och rapporterades som angioödem attack och icke-angioödem attack biverkningar i detta utfallsmått.
Från dag 0 upp till dag 182
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) under uppföljning
Tidsram: Från dag 183 till dag 196
TEAE: Varje händelse som uppstår eller visar sig vid eller efter påbörjad behandling med prövningsprodukt (IP) eller läkemedel eller någon existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för IP eller läkemedel inklusive kliniskt betydelsefulla fynd i laboratoriesäkerhetstester, avgörande tecken, vikt och elektrokardiogram (EKG) fynd. SAE: Alla ogynnsamma kliniska manifestationer av tecken, symtom eller resultat (oavsett om de anses relaterade till IP eller inte och vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga , medfödd abnormitet/födelsedefekt, en viktig medicinsk händelse. AESI inkluderade överkänslighetsreaktioner, händelser av störd koagulation såsom blödande AESI, hyperkoagulerbar AESI. TEAE klassificerades och rapporterades som angioödem attack och icke-angioödem attack biverkningar i detta utfallsmått.
Från dag 183 till dag 196

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal utredare bekräftade angioödemattacker under behandlingsperioden dag 0 till dag 182
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 182
En angioödem attack definierades som de symtom eller tecken som överensstämmer med en attack på minst en av följande platser: perifert angioödem (kutan svullnad som involverar en extremitet, ansikte, hals, bål och/eller genitourinary region), buken angioödem (abdominalt smärta, med eller utan utspänd buk, illamående, kräkningar eller diarré), larynxangioödem (stridor, dyspné, talsvårigheter, svårigheter att svälja, stramar i halsen eller svullnad av tunga, gom, uvula eller struphuvud). Antalet undersökare bekräftade angioödem attacker under behandlingsperioden dag 0 till dag 182 bedömdes.
Från dag 0 upp till dag 182
Antal måttliga eller svåra angioödemattacker under behandlingsperioden dag 0 till dag 182
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 182
Den totala svårighetsgraden av angioödemattacken bestämdes av platsen med hjälp av följande definitioner: mild (övergående eller lätt obehag), måttlig (lindrig till måttlig begränsning i aktivitet), svår (markerad begränsning i aktivitet). Antalet måttliga eller svåra angioödemattacker under behandlingsperioden dag 0 till dag 182 bedömdes.
Från dag 0 upp till dag 182
Antal attacker med hög sjuklighet angioödem under behandlingsperioden dag 0 till dag 182
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 182
En attack med hög morbiditet angioödem definierades som varje attack som har minst en av följande egenskaper: allvarlig, resulterar i sjukhusvistelse (förutom sjukhusvistelse för observation <24 timmar), hemodynamiskt signifikant (systoliskt blodtryck (BP) <90 millimeter kvicksilver (mmHg), kräver intravenös hydrering, eller i samband med synkope eller nära synkope) eller larynx.
Från dag 0 upp till dag 182
Farmakokinetiska (PK) Plasmakoncentrationer av Lanadelumab
Tidsram: Fördos på dag 0, 84 och 140 och efterdos på dag 182
Uppgifterna var uppdelade efter doseringsregim och rapporterades i enlighet med lämplig attribut till varje doseringsregim.
Fördos på dag 0, 84 och 140 och efterdos på dag 182
Plasma Kallikrein (pKal) Aktivitet
Tidsram: Fördos på dag 0, 84 och 140 och efterdos på dag 182
Plasmakallikreinaktivitet mättes med biomarkörklyvd kininogen med hög molekylvikt (cHMWK) med faktor XIIa-aktiveringsnivå för att bedöma farmakodynamiken hos lanadelumab. Uppgifterna var uppdelade efter doseringsregim och rapporterades i enlighet med lämplig attribut till varje doseringsregim.
Fördos på dag 0, 84 och 140 och efterdos på dag 182
Antal deltagare med neutraliserande antidrugsantikroppar (ADA) i plasma
Tidsram: Fördos på dag 0, 84 och 140 och efterdos på dag 182
Antal deltagare med positiv ADA inklusive utvärdering av neutraliserande antikroppar i plasma utvärderades. Som specificerats i förväg i den statistiska analysplanen (SAP), samlades data för detta utfallsmått in och analyserades som en enda grupp oberoende av doseringsregim.
Fördos på dag 0, 84 och 140 och efterdos på dag 182
Förändring från baslinjen i total angioödem livskvalitet (AE-QoL) frågeformulär Totalt resultat vid slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje (dag 0) till slutet av behandlingsperioden (dag 182)
AE-QoL-frågeformuläret är ett självadministrativt validerat instrument för att bedöma hälsorelaterad (HR)QoL bland deltagare med återkommande angioödem (inklusive ärftligt angioödem[HAE]). Den består av 17 sjukdomsspecifika QOL-objekt, för att producera totalt AE-QoL-poäng och 4 domänpoäng (funktion, trötthet/humör, rädsla/skam, näring) var och en av 17 objekt hade en 5-punkts svarsskala från 1 (Aldrig) till 5 (mycket ofta). Det poängsattes enligt utvecklarnas riktlinjer för att producera 4 domänpoäng som ger totalpoäng. Den råa totalpoängen (medelvärde för alla objektpoäng) omskalades med linjära transformationer till slutliga procentpoäng inom intervallet 0-100, baserat på maximalt möjliga poäng, där högre poäng, större försämring av livskvalitet. Negativ förändring från Baseline indikerar bättre QoL. Baslinje: Sista icke-saknade värde före första exponeringen för studieläkemedlet (baserat på datum eller datum/tid). Som fördefinierat i SAP, samlades data för detta utfallsmått in och analyserades som en enda grupp oavsett doseringsregim.
Baslinje (dag 0) till slutet av behandlingsperioden (dag 182)
Antal deltagare med valfri paus under injektion
Tidsram: Dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 och 168
En injektionsrapport färdigställdes av deltagaren (eller föräldern/vårdaren) efter varje dosadministrering av lanadelumab-injektion som användes under behandlingsperioden och varje form av paus under injektionen fångades in. Kategorier med minst en deltagare med event rapporteras.
Dag 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 och 168
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) inklusive biverkningar av särskilt intresse (AESI) och allvarliga biverkningar (SAE) hos deltagare som bytte doseringsregimen
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 196
TEAE: Varje händelse som uppstår eller visar sig vid eller efter påbörjad behandling med prövningsprodukt (IP) eller läkemedel eller någon existerande händelse som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för IP eller läkemedel inklusive kliniskt betydelsefulla fynd i laboratoriesäkerhetstester, avgörande tecken, vikt och elektrokardiogram (EKG) fynd. SAE: Alla ogynnsamma kliniska manifestationer av tecken, symtom eller resultat (oavsett om de anses relaterade till IP eller inte och vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga , medfödd abnormitet/födelsedefekt, en viktig medicinsk händelse. AESI inkluderade överkänslighetsreaktioner, händelser av störd koagulation såsom blödande AESI, hyperkoagulerbar AESI. TEAE klassificerades och rapporterades som angioödem attack och icke-angioödem attack biverkningar i detta utfallsmått.
Från dag 0 upp till dag 196
Antal utredare bekräftade angioödemsattacker under behandlingsperioden dag 0 till dag 182 hos deltagare som bytte doseringsregimen
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 182
En angioödem attack definierades som de symtom eller tecken som överensstämmer med en attack på minst en av följande platser: perifert angioödem (kutan svullnad som involverar en extremitet, ansikte, hals, bål och/eller genitourinary region), buken angioödem (abdominalt smärta, med eller utan utspänd buk, illamående, kräkningar eller diarré), larynxangioödem (stridor, dyspné, talsvårigheter, svårigheter att svälja, stramar i halsen eller svullnad av tunga, gom, uvula eller struphuvud). Antalet undersökare bekräftade angioödem attacker under behandlingsperioden dag 0 till dag 182 bedömdes.
Från dag 0 upp till dag 182
Antal måttliga eller svåra angioödemsattacker under behandlingsperioden dag 0 till dag 182 hos deltagare som bytte doseringsregimen
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 182
Den totala svårighetsgraden av angioödemattacken bestämdes av platsen med hjälp av följande definitioner: mild (övergående eller lätt obehag), måttlig (lindrig till måttlig begränsning i aktivitet), svår (markerad begränsning i aktivitet). Antalet måttliga eller svåra angioödemattacker under behandlingsperioden dag 0 till dag 182 bedömdes.
Från dag 0 upp till dag 182
Antal attacker med hög sjuklighet angioödem under behandlingsperioden dag 0 till dag 182 hos deltagare som bytte doseringsregimen
Tidsram: Från dag 0 upp till dag 182
En attack med hög morbiditet angioödem definierades som varje attack som har minst en av följande egenskaper: allvarlig, resulterar i sjukhusvistelse (förutom sjukhusvistelse för observation <24 timmar), hemodynamiskt signifikant (systoliskt BP <90 mmHg, kräver intravenös hydrering, eller associerad med synkope eller nära-synkope) eller larynx.
Från dag 0 upp till dag 182

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shire

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juni 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2051220001 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar