Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lanadelumabu w zapobieganiu ostrym napadom niehistaminergicznego obrzęku naczynioruchowego z normalnym inhibitorem C1
14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Shire
Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lanadelumabu w zapobieganiu ostrym napadom niehistaminergicznego obrzęku naczynioruchowego z normalnym inhibitorem C1 (C1-INH)
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podskórnego podawania lanadelumabu młodzieży i dorosłym z niehistaminergicznym obrzękiem naczynioruchowym z normalnym inhibitorem C1, którzy ukończyli badanie SHP643-303 (NCT04206605).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z 26-tygodniowego okresu leczenia (od dnia 0 do dnia 182) i 2-tygodniowego okresu obserwacji.
Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 182. dniu badania SHP643-303 (NCT04206605) zostaną włączeni do tego przedłużenia badania.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
73
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takeda Development Center Americas Contact
- Numer telefonu: +1 866 842 5335
- E-mail: ClinicalTransparency@takeda.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital Universitario Cruces
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Amsterdam UMC
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3508 GA
- UMC Utrecht
-
-
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 251-0025
- Clover Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
-
-
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-867
- NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
-
Wroclaw, Polska, 53-201
- "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
- Medical Research of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- UCSD Angioedema Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research Inc
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Institute for Asthma & Allergy, P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Washington University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Optimed Research, LTD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
- Seattle Allergy & Asthma Research Institute
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Salerno, Włochy, 84131
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
-
-
Palermo Palermo
-
Palermo, Palermo Palermo, Włochy, 90100
- A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi, u których w momencie włączenia do poprzedzającego badania SHP643-303 (NCT04206605) zdiagnozowano normalny obrzęk naczynioruchowy C1-INH bez objawów histaminergicznych.
- Uczestnicy muszą ukończyć okres leczenia (do wizyty 26/dzień 182) w badaniu SHP643-303 (NCT04206605) bez zgłoszenia klinicznie istotnego TEAE, które wykluczałoby późniejszą ekspozycję na lanadelumab.
- Zgódź się przestrzegać ustalonego w protokole harmonogramu zabiegów, ocen i procedur.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niebędące w okresie laktacji, które są w wieku rozrodczym i które zgodzą się na abstynencję lub zgodzą się przestrzegać obowiązujących wymogów antykoncepcyjnych zawartych w niniejszym protokole przez czas trwania badania; lub kobiety nie mogące zajść w ciążę, zdefiniowane jako chirurgicznie bezpłodne (stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy.
- Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny uczestnika, jeśli dotyczy) przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/radę ds. etyki badań/komisję etyczną (IRB/REB/EC) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni (tj. mniejsze wtedy (
Kryteria wyłączenia:
- Wycofany z badania SHP643-303 (NCT04206605) po włączeniu, ale przed wizytą 26 z jakiegokolwiek powodu.
- Obecność ważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa zidentyfikowanych w badaniu SHP643-303 (NCT04206605), które wykluczałyby udział w tym badaniu.
- Dawkowanie badanego produktu (IP, z wyłączeniem IP zdefiniowanego w poprzednim badaniu SHP643-303 [NCT04206605]) lub ekspozycja na badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed Dniem 0.
- Uczestnicy mają znaną nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki.
- Mieć jakikolwiek stan (chirurgiczny lub medyczny), który w opinii badacza lub sponsora może zagrozić ich bezpieczeństwu lub zgodności, uniemożliwić pomyślne przeprowadzenie badania lub zakłócić interpretację wyników (np. istotne wcześniej istniejące choroby lub inne poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów (mg) lanadelumabu we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 2 tygodnie (Q2W) przez okres do 26 tygodni z możliwością zmiany na lanadelumab w dawce 300 mg co 4 tygodnie (Q4W), jeśli ataki były dobrze kontrolowane w oparciu o ocenę badacza. dyskrecja i konsultacja z monitorem medycznym sponsora.
|
Wstrzyknięcie Lanadelumabu SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
|
TEAE: Każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badanym produktem (IP) lub produktem leczniczym lub jakiekolwiek istniejące zdarzenie, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się w następstwie narażenia na IP lub produkt leczniczy, w tym klinicznie znaczące wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, istotne objawy, masa ciała i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
SAE: wszelkie nieprzewidziane objawy kliniczne oznak, objawów lub wyników (niezależnie od tego, czy są uważane za związane z IP, czy nie i przy dowolnej dawce: powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy) , wada wrodzona/wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne.
Do AESI zaliczały się reakcje nadwrażliwości, zdarzenia związane z zaburzeniami krzepnięcia, takie jak krwawienie AESI, AESI nadkrzepliwe.
W ramach tej miary wyniku TEAE sklasyfikowano i zgłoszono jako napad obrzęku naczynioruchowego i zdarzenia niepożądane niezwiązane z napadem obrzęku naczynioruchowego.
|
Od dnia 0 do dnia 182
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), podczas obserwacji
Ramy czasowe: Od dnia 183 do dnia 196
|
TEAE: Każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badanym produktem (IP) lub produktem leczniczym lub jakiekolwiek istniejące zdarzenie, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się w następstwie narażenia na IP lub produkt leczniczy, w tym klinicznie znaczące wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, istotne objawy, masa ciała i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
SAE: wszelkie nieprzewidziane objawy kliniczne oznak, objawów lub wyników (niezależnie od tego, czy są uważane za związane z IP, czy nie i przy dowolnej dawce: powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy) , wada wrodzona/wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne.
Do AESI zaliczały się reakcje nadwrażliwości, zdarzenia związane z zaburzeniami krzepnięcia, takie jak krwawienie AESI, AESI nadkrzepliwe.
W ramach tej miary wyniku TEAE sklasyfikowano i zgłoszono jako napad obrzęku naczynioruchowego i zdarzenia niepożądane niezwiązane z napadem obrzęku naczynioruchowego.
|
Od dnia 183 do dnia 196
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba potwierdzonych przez badacza napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
|
Napad obrzęku naczynioruchowego definiowano jako objawy przedmiotowe lub przedmiotowe odpowiadające napadowi w co najmniej 1 z następujących lokalizacji: obwodowy obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skórny obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i/lub okolicę moczowo-płciową), obrzęk naczynioruchowy jamy brzusznej (obrzęk brzucha ból, któremu może towarzyszyć wzdęcie brzucha lub bez, nudności, wymioty lub biegunka), obrzęk naczynioruchowy krtani (stridor, duszność, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, ucisk w gardle lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani).
Oceniono liczbę potwierdzonych przez badacza napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182.
|
Od dnia 0 do dnia 182
|
|
Liczba umiarkowanych lub ciężkich napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
|
Ogólną ciężkość napadu obrzęku naczynioruchowego określono w ośrodku, stosując następujące definicje: łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort), umiarkowany (łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności), ciężki (wyraźne ograniczenie aktywności).
Oceniono liczbę umiarkowanych lub ciężkich napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182.
|
Od dnia 0 do dnia 182
|
|
Liczba ataków obrzęku naczynioruchowego o wysokiej zachorowalności w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
|
Napad obrzęku naczynioruchowego o wysokiej zachorowalności zdefiniowano jako każdy napad, który ma co najmniej jedną z następujących cech: ciężki, skutkujący hospitalizacją (z wyjątkiem hospitalizacji na obserwację < 24 godziny), istotny hemodynamicznie (skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg), wymaga nawodnienia dożylnego lub wiąże się z omdleniem lub stanem bliskim omdlenia) lub krtani.
|
Od dnia 0 do dnia 182
|
|
Farmakokinetyczne (PK) stężenia lanadelumabu w osoczu
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniach 0, 84 i 140 oraz po podaniu w dniu 182
|
Dane podzielono według schematu dawkowania i odpowiednio przedstawiono, aby odpowiednio przypisać je do każdego schematu dawkowania.
|
Podać przed podaniem w dniach 0, 84 i 140 oraz po podaniu w dniu 182
|
|
Aktywność kalikreiny osocza (pKal).
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniach 0, 84 i 140 oraz po podaniu w dniu 182
|
Aktywność kalikreiny osoczowej mierzono za pomocą kininogenu o dużej masie cząsteczkowej rozszczepionego biomarkerem (cHMWK) z poziomem aktywacji czynnika XIIa w celu oceny farmakodynamiki lanadelumabu.
Dane podzielono według schematu dawkowania i odpowiednio przedstawiono, aby odpowiednio przypisać je do każdego schematu dawkowania.
|
Podać przed podaniem w dniach 0, 84 i 140 oraz po podaniu w dniu 182
|
|
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w osoczu
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniach 0, 84 i 140 oraz po podaniu w dniu 182
|
Oceniono liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA, łącznie z oceną przeciwciał neutralizujących w osoczu.
Jak określono wcześniej w planie analizy statystycznej (SAP), dane dotyczące tej miary wyniku zebrano i przeanalizowano jako pojedynczą grupę, niezależnie od schematu dawkowania.
|
Podać przed podaniem w dniach 0, 84 i 140 oraz po podaniu w dniu 182
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku kwestionariusza dotyczącego obrzęku naczynioruchowego (AE-QoL) na koniec okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0) do końca okresu leczenia (dzień 182)
|
Kwestionariusz AE-QoL jest zatwierdzonym narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HR) wśród uczestników z nawracającym obrzękiem naczynioruchowym (w tym dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym [HAE]).
Składa się z 17 elementów QOL specyficznych dla choroby, co daje całkowity wynik AE-QoL i 4 wyniki w dziedzinach (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd, odżywianie). Każdy z 17 elementów miał 5-punktową skalę odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Został on oceniony zgodnie z wytycznymi programistów, aby uzyskać 4 wyniki domen, co dało całkowity wynik.
Surowy wynik całkowity (średnia wyników ze wszystkich pozycji) przeskalowano przy użyciu transformacji liniowych do końcowych wyników procentowych w zakresie 0-100, w oparciu o maksymalny możliwy wynik, gdzie wyższy wynik oznacza większe pogorszenie jakości życia.
Ujemna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa: ostatnia niebrakująca wartość przed pierwszą ekspozycją na badany lek (na podstawie daty lub daty/godziny).
Jak określono wcześniej w SAP, dane dotyczące tej miary wyniku zebrano i przeanalizowano jako pojedynczą grupę, niezależnie od schematu dawkowania.
|
Wartość wyjściowa (dzień 0) do końca okresu leczenia (dzień 182)
|
|
Liczba uczestników z dowolną przerwą podczas wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 i 168
|
Uczestnik (lub rodzic/opiekun) wypełnił raport wstrzyknięcia po podaniu każdej dawki zastrzyku lanadelumabu stosowanej w okresie leczenia i rejestrował każdy rodzaj przerwy podczas wstrzyknięcia.
Zgłaszane są kategorie, w których co najmniej jeden uczestnik ma wydarzenie.
|
Dni 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 i 168
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), u uczestników, którzy zmienili schemat dawkowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 196
|
TEAE: Każde zdarzenie pojawiające się lub manifestujące się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badanym produktem (IP) lub produktem leczniczym lub jakiekolwiek istniejące zdarzenie, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się w następstwie narażenia na IP lub produkt leczniczy, w tym klinicznie znaczące wyniki laboratoryjnych testów bezpieczeństwa, istotne objawy, masa ciała i wyniki elektrokardiogramu (EKG).
SAE: wszelkie nieprzewidziane objawy kliniczne oznak, objawów lub wyników (niezależnie od tego, czy są uważane za związane z IP, czy nie i przy dowolnej dawce: powodują śmierć, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia hospitalizacji, skutkują trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy) , wada wrodzona/wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne.
Do AESI zaliczały się reakcje nadwrażliwości, zdarzenia związane z zaburzeniami krzepnięcia, takie jak krwawienie AESI, AESI nadkrzepliwe.
W ramach tej miary wyniku TEAE sklasyfikowano i zgłoszono jako napad obrzęku naczynioruchowego i zdarzenia niepożądane niezwiązane z napadem obrzęku naczynioruchowego.
|
Od dnia 0 do dnia 196
|
|
Liczba potwierdzonych przez badacza napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182 u uczestników, którzy zmienili schemat dawkowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
|
Napad obrzęku naczynioruchowego definiowano jako objawy przedmiotowe lub przedmiotowe odpowiadające napadowi w co najmniej 1 z następujących lokalizacji: obwodowy obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skórny obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i/lub okolicę moczowo-płciową), obrzęk naczynioruchowy jamy brzusznej (obrzęk brzucha ból, któremu może towarzyszyć wzdęcie brzucha lub bez, nudności, wymioty lub biegunka), obrzęk naczynioruchowy krtani (stridor, duszność, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, ucisk w gardle lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani).
Oceniono liczbę potwierdzonych przez badacza napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182.
|
Od dnia 0 do dnia 182
|
|
Liczba umiarkowanych lub ciężkich napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182 u uczestników, którzy zmienili schemat dawkowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
|
Ogólną ciężkość napadu obrzęku naczynioruchowego określono w ośrodku, stosując następujące definicje: łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort), umiarkowany (łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności), ciężki (wyraźne ograniczenie aktywności).
Oceniono liczbę umiarkowanych lub ciężkich napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182.
|
Od dnia 0 do dnia 182
|
|
Liczba ataków obrzęku naczynioruchowego o wysokiej zachorowalności w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182 u uczestników, którzy zmienili schemat dawkowania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
|
Napad obrzęku naczynioruchowego o wysokiej zachorowalności zdefiniowano jako każdy napad, który ma co najmniej jedną z następujących cech: ciężki, skutkuje hospitalizacją (z wyjątkiem hospitalizacji w celu obserwacji <24 godziny), istotny hemodynamicznie (ciśnienie skurczowe <90 mmHg, wymaga nawodnienia dożylnego lub związane z omdleniem lub stanem bliskim omdlenia) lub krtani.
|
Od dnia 0 do dnia 182
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Takeda Development Center Americas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
24 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, naczyniowe
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka
- Dziedziczne choroby niedoboru dopełniacza
- Pierwotne niedobory odporności
- Obrzęk naczynioruchowy
- Obrzęk naczynioruchowy, dziedziczny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-743-3001
- 2019-004823-20 (Numer EudraCT)
- jRCT2051220001 (Identyfikator rejestru: jRCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .