Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lanadelumabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta ei-histamiinirgisen angioedeeman akuuttien kohtausten ehkäisyssä normaalilla C1-estäjillä

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Shire

Avoin tutkimus Lanadelumabin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ei-histamiinirgisen angioedeeman akuuttien kohtausten ehkäisyssä normaalilla C1-inhibiittorilla (C1-INH)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lanadelumabin toistuvan ihonalaisen (SC) annon pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa nuorilla ja aikuisilla, joilla on ei-histamiinirginen angioödeema ja normaali C1-inhibiittori ja jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen SHP643-303 (NCT04206605).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu 26 viikon hoitojaksosta (päivä 0 - 182) ja 2 viikon seurantajakso. Osallistujat, jotka suorittivat kaksoissokkohoitojakson tutkimuksen SHP643-303 (NCT04206605) päivänä 182, ilmoittautuvat tähän jatkotutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Alankomaat, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italia, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Japani
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Puola, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Saksa
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on diagnosoitu ei-histamiinirginen normaali C1-INH-angioödeema ilmoittautumisen yhteydessä edeltävään tutkimukseen SHP643-303 (NCT04206605).
  • Osallistujien on täytynyt olla läpäissyt tutkimuksen SHP643-303 (NCT04206605) hoitojakson (käyntiin 26/päivä 182) ilmoittamatta kliinisesti merkittävästä TEAE:stä, joka estäisi myöhemmän altistuksen lanadelumabille.
  • Sitoudu noudattamaan protokollassa määriteltyä hoitojen, arvioiden ja toimenpiteiden aikataulua.
  • Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka suostuvat olemaan pidättyväisiä tai suostuvat noudattamaan tämän protokollan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia tutkimuksen ajan; tai naiset, jotka eivät ole raskaana ja jotka määritellään kirurgisesti steriileiksi (tila kohdunpoiston, molemminpuolisen munanpoiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation jälkeiseksi) tai postmenopausaaliseksi vähintään 12 kuukauden ajan.
  • Osallistuja (tai osallistujan vanhempi/laillinen huoltaja, jos sellainen on) on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka oppilaitoksen arviointilautakunta/tutkimuksen eettinen lautakunta/eettinen toimikunta (IRB/REB/EC) on hyväksynyt milloin tahansa ennen opintojen alkamista. Jos osallistuja on alaikäinen (esim. vähemmän sitten (

Poissulkemiskriteerit:

  • Poistettu tutkimuksesta SHP643-303 (NCT04206605) ilmoittautumisen jälkeen, mutta ennen käyntiä 26 mistä tahansa syystä.
  • Tutkimuksessa SHP643-303 (NCT04206605) tunnistetut tärkeät turvallisuusongelmat estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Tutkimustuotteen annostelu (IP, ei sisällä edeltävässä tutkimuksessa SHP643-303 [NCT04206605] määriteltyä IP:tä) tai altistuminen tutkimuslaitteelle 4 viikon sisällä ennen päivää 0.
  • Osallistujilla on tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle tai sen komponenteille.
  • sinulla on jokin sairaus (kirurginen tai lääketieteellinen), joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tai vaatimustenmukaisuuden, estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen tai häiritä tulosten tulkintaa (esim. merkittävä aiempi sairaus tai muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein
Osallistujat saivat 300 milligrammaa (mg) lanadelumabia ihonalaisesti (SC) injektiona 2 viikon välein (Q2W) enintään 26 viikon ajan ja mahdollisuus vaihtaa lanadelumabiin 300 mg 4 viikon välein (Q4W), jos hyökkäykset olivat hyvin hallinnassa tutkijan mukaan harkintansa mukaan ja kuuleminen sponsorin lääkärinvalvojan kanssa.
Lääke: Lanadelumabi
Lanadelumab SC -injektio
Muut nimet:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitojakson aikana ilmeneviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
TEAE: Mikä tahansa tapahtuma, joka ilmaantuu tai ilmenee tutkimustuotteella (IP) tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä IP-altistuksen tai lääkkeen jälkeen, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratorioturvallisuustesteissä, elintärkeä merkkejä, painoa ja EKG-löydöksiä. SAE: Kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet, oireet tai seuraukset (riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän IP:hen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen , synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI sisälsi yliherkkyysreaktiot, häiriintyneen hyytymisen tapahtumat, kuten verenvuoto AESI, hyperkoaguloituva AESI. TEAE-tapahtumat luokiteltiin ja raportoitiin angioödeemakohtauksiksi ja ei-angioödeemakohtauksiksi tässä tulosmittauksessa.
Päivästä 0 päivään 182
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) seurannan aikana
Aikaikkuna: Päivästä 183 päivään 196
TEAE: Mikä tahansa tapahtuma, joka ilmaantuu tai ilmenee tutkimustuotteella (IP) tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä IP-altistuksen tai lääkkeen jälkeen, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratorioturvallisuustesteissä, elintärkeä merkkejä, painoa ja EKG-löydöksiä. SAE: Kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet, oireet tai seuraukset (riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän IP:hen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen , synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI sisälsi yliherkkyysreaktiot, häiriintyneen hyytymisen tapahtumat, kuten verenvuoto AESI, hyperkoaguloituva AESI. TEAE-tapahtumat luokiteltiin ja raportoitiin angioödeemakohtauksiksi ja ei-angioödeemakohtauksiksi tässä tulosmittauksessa.
Päivästä 183 päivään 196

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan vahvistamien angioödeemakohtausten määrä hoitojakson aikana päivästä 0 - päivään 182
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
Angioödeemakohtaus määriteltiin oireiksi tai merkkeiksi, jotka ovat johdonmukaisia ​​kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajoa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai sukuelinten aluetta), vatsan angioödeema (vatsan alue). kipu, johon liittyy vatsan turvotusta tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioedeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus). Tutkijan vahvistamien angioödeemakohtausten lukumäärä hoitojakson 0 - 182 aikana arvioitiin.
Päivästä 0 päivään 182
Keskivaikeiden tai vaikeiden angioödeemakohtausten määrä hoitojakson aikana päivästä 0 - päivään 182
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
Angioödeemakohtauksen kokonaisvakavuus määritettiin paikan mukaan käyttämällä seuraavia määritelmiä: lievä (ohimenevä tai lievä epämukavuus), kohtalainen (lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus), vakava (merkittävä aktiivisuuden rajoitus). Keskivaikeiden tai vaikeiden angioödeemakohtausten lukumäärä arvioitiin hoitojakson 0 - 182 aikana.
Päivästä 0 päivään 182
Korkean sairastuvuuden angioödeemakohtausten määrä hoitojakson aikana päivästä 0 - päivään 182
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
Korkean sairastuvuuden angioödeemakohtaus määriteltiin mitä tahansa kohtaukseksi, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: vakava, johtaa sairaalahoitoon (paitsi sairaalahoitoon alle 24 tuntia), hemodynaamisesti merkittävä (systolinen verenpaine (BP) <90 elohopeamillimetriä (mmHg), vaatii suonensisäistä nesteytystä tai liittyy pyörtymiseen tai lähes pyörtymiseen) tai kurkunpään.
Päivästä 0 päivään 182
Lanadelumabin farmakokineettiset (PK) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
Tiedot jaettiin annostusohjelman mukaan ja raportoitiin vastaavasti kunkin annosteluohjelman mukaiseksi.
Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
Plasma Kallikrein (pKal) -aktiivisuus
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
Plasman kallikreiiniaktiivisuus mitattiin biomarkkerilla pilkkomalla suuren molekyylipainon kininogeenillä (cHMWK) tekijän XIIa aktivaatiotasolla lanadelumabin farmakodynamiikan arvioimiseksi. Tiedot jaettiin annostusohjelman mukaan ja raportoitiin vastaavasti kunkin annosteluohjelman mukaiseksi.
Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
Niiden osallistujien määrä, joilla on neutraloivia lääkevasta-aineita (ADA) plasmassa
Aikaikkuna: Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA, mukaan lukien plasman neutraloivien vasta-aineiden arviointi, arvioitiin. Kuten tilastollisessa analyysisuunnitelmassa (SAP) ennalta määrättiin, tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhtenä ryhmänä annostusohjelmasta riippumatta.
Esiannos päivinä 0, 84 ja 140 ja jälkiannos päivänä 182
Muutos lähtötasosta angioedeeman kokonaiselämänlaadussa (AE-QoL) -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson loppuun (päivä 182)
AE-QoL-kyselylomake on itse annettava validoitu väline terveyteen liittyvän (HR) QoL:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on toistuva angioödeema (mukaan lukien perinnöllinen angioödeema[HAE]). Se koostuu 17 sairauskohtaisesta QOL-kohdasta, joiden avulla saadaan AE-QoL kokonaispistemäärä ja 4 alueen pistemäärää (toiminta, väsymys/mieliala, pelko/häpeä, ravitsemus). Jokaisella 17 pisteellä oli 5-pisteinen vasteasteikko 1:stä (ei koskaan) 5 (erittäin usein). Se pisteytettiin kehittäjien ohjeiden mukaisesti, jotta saatiin 4 verkkotunnuspistettä, joista saatiin kokonaispistemäärä. Raaka kokonaispistemäärä (kaikkien kohteiden pisteiden keskiarvo) skaalattiin uudelleen käyttämällä lineaarisia muunnoksia lopullisiksi prosenttipisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, perustuen maksimipisteisiin, joissa korkeampi pistemäärä, suurempi QoL- heikkeneminen. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parempaa elämänlaatua. Lähtötaso: Viimeinen ei-puuttuva arvo ennen ensimmäistä altistusta tutkimuslääkkeelle (päivämäärän tai päivämäärän/ajan perusteella). Kuten SAP:ssa ennalta määrättiin, tämän tulosmitan tiedot kerättiin ja analysoitiin yhtenä ryhmänä annostusohjelmasta riippumatta.
Lähtötilanne (päivä 0) hoitojakson loppuun (päivä 182)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tauko injektion aikana
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 ja 168
Osallistuja (tai vanhempi/hoitaja) täytti injektioraportin jokaisen hoitojakson aikana käytetyn lanadelumabi-injektion annoksen jälkeen ja kaikki tauot injektion aikana tallennettiin. Luokat, joissa on vähintään yksi tapahtuman osallistuja, raportoidaan.
Päivät 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 ja 168
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) annostusohjelmaa vaihtaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 196
TEAE: Mikä tahansa tapahtuma, joka ilmaantuu tai ilmenee tutkimustuotteella (IP) tai lääkkeellä hoidon aloittamisen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillä tai esiintymistiheydellä IP-altistuksen tai lääkkeen jälkeen, mukaan lukien kliinisesti merkitykselliset löydökset laboratorioturvallisuustesteissä, elintärkeä merkkejä, painoa ja EKG-löydöksiä. SAE: Kaikki epäsuotuisat kliiniset oireet, oireet tai seuraukset (riippumatta siitä, onko niiden katsottu liittyvän IP:hen vai ei ja millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen , synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI sisälsi yliherkkyysreaktiot, häiriintyneen hyytymisen tapahtumat, kuten verenvuoto AESI, hyperkoaguloituva AESI. TEAE-tapahtumat luokiteltiin ja raportoitiin angioödeemakohtauksiksi ja ei-angioödeemakohtauksiksi tässä tulosmittauksessa.
Päivästä 0 päivään 196
Tutkijan vahvistamien angioödeemakohtausten määrä hoitojakson 0 - 182 aikana potilailla, jotka vaihtavat annostusohjelmaa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
Angioödeemakohtaus määriteltiin oireiksi tai merkkeiksi, jotka ovat johdonmukaisia ​​kohtauksen kanssa vähintään yhdessä seuraavista paikoista: perifeerinen angioödeema (ihon turvotus, joka koskee raajoa, kasvoja, kaulaa, vartaloa ja/tai sukuelinten aluetta), vatsan angioödeema (vatsan alue). kipu, johon liittyy vatsan turvotusta tai ilman, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli), kurkunpään angioedeema (stridor, hengenahdistus, puhevaikeudet, nielemisvaikeudet, kurkun kiristys tai kielen, kitalaen, uvulan tai kurkunpään turvotus). Tutkijan vahvistamien angioödeemakohtausten lukumäärä hoitojakson 0 - 182 aikana arvioitiin.
Päivästä 0 päivään 182
Keskivaikeiden tai vaikeiden angioödeemakohtausten määrä hoitojakson aikana päivästä 0 - päivään 182 potilailla, jotka vaihtavat annostusohjelmaa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
Angioödeemakohtauksen kokonaisvakavuus määritettiin paikan mukaan käyttämällä seuraavia määritelmiä: lievä (ohimenevä tai lievä epämukavuus), kohtalainen (lievä tai kohtalainen aktiivisuuden rajoitus), vakava (merkittävä aktiivisuuden rajoitus). Keskivaikeiden tai vaikeiden angioödeemakohtausten lukumäärä arvioitiin hoitojakson 0 - 182 aikana.
Päivästä 0 päivään 182
Korkean sairastuvuuden angioödeemakohtausten määrä hoitojakson 0 - 182 aikana potilailla, jotka vaihtavat annostusohjelmaa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 182
Korkean sairastuvuuden angioödeemakohtaus määriteltiin mitä tahansa kohtausta, jolla on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: vaikea, johtaa sairaalahoitoon (paitsi sairaalahoitoon alle 24 tunnin ajaksi), hemodynaamisesti merkittävä (systolinen verenpaine <90 mmHg, vaatii suonensisäistä nesteytystä, tai liittyy pyörtymiseen tai lähes pyörtymiseen) tai kurkunpään.
Päivästä 0 päivään 182

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shire

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda Development Center Americas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (EudraCT-numero)
  • jRCT2051220001 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia