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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Lanadelumab per la prevenzione degli attacchi acuti di angioedema non istaminergico con inibitore C1 normale

14 giugno 2024 aggiornato da: Shire

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Lanadelumab per la prevenzione contro gli attacchi acuti di angioedema non istaminergico con normale C1-inibitore (C1-INH)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della somministrazione sottocutanea ripetuta (SC) di lanadelumab in adolescenti e adulti con angioedema non istaminergico con inibitore C1 normale che hanno completato lo studio SHP643-303 (NCT04206605).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio consiste in un periodo di trattamento di 26 settimane (dal giorno 0 al giorno 182) e un periodo di follow-up di 2 settimane. I partecipanti che hanno completato il periodo di trattamento in doppio cieco al giorno 182 dello studio SHP643-303 (NCT04206605) si iscriveranno a questo studio di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Germania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Giappone
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Italia, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Italia, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polonia, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Maschi e femmine, di età pari o superiore a 12 anni con diagnosi di angioedema C1-INH normale non istaminergico al momento dell'arruolamento nello studio precedente SHP643-303 (NCT04206605).
  • I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento (fino alla Visita 26/Giorno 182) dello Studio SHP643-303 (NCT04206605) senza riportare un TEAE clinicamente significativo che precluderebbe la successiva esposizione a lanadelumab.
  • Accettare di aderire al programma definito dal protocollo di trattamenti, valutazioni e procedure.
  • Maschi, o femmine non gravide e non in allattamento che sono in età fertile e che accettano di essere astinenti o accettano di rispettare i requisiti contraccettivi applicabili di questo protocollo per la durata dello studio; o femmine in età non fertile, definite chirurgicamente sterili (stato post isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale) o post-menopausa da almeno 12 mesi.
  • Il partecipante (o il genitore/tutore legale del partecipante, se applicabile) ha fornito il consenso informato scritto approvato dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico della ricerca/comitato etico (IRB/REB/CE) in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio. Se il partecipante è minorenne (es. minore allora (

Criteri di esclusione:

  • Interrotto dallo Studio SHP643-303 (NCT04206605) dopo l'iscrizione ma prima della Visita 26 per qualsiasi motivo.
  • Presenza di importanti problemi di sicurezza identificati nello studio SHP643-303 (NCT04206605) che precluderebbero la partecipazione a questo studio.
  • Dosaggio con un prodotto sperimentale (IP, escluso IP definito nello studio precedente SHP643-303 [NCT04206605]) o esposizione a un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 0.
  • I partecipanti hanno una nota ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai suoi componenti.
  • Avere qualsiasi condizione (chirurgica o medica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, possa comprometterne la sicurezza o la conformità, precludere il buon esito dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati (ad es. malattia preesistente significativa o altre importanti comorbidità che il ricercatore ritiene possano confondere l'interpretazione dei risultati dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lanadelumab 300 mg ogni 2 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 300 milligrammi (mg) di lanadelumab tramite iniezione sottocutanea (SC), ogni 2 settimane (Q2W) per un massimo di 26 settimane con la possibilità di passare a lanadelumab 300 mg ogni 4 settimane (Q4W) se gli attacchi erano ben controllati in base alle indicazioni dello sperimentatore. discrezione e consultazione con il monitor medico dello sponsor.
Droga: Lanadelumab
Iniezione SC di lanadelumab
Altri nomi:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
TEAE: qualsiasi evento che emerge o si manifesta all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un prodotto sperimentale (IP) o un medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora in intensità o frequenza in seguito all'esposizione a un prodotto sperimentale (IP) o a un medicinale, inclusi risultati clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio, elementi vitali segni, peso e risultati dell’elettrocardiogramma (ECG). SAE: qualsiasi manifestazione clinica indesiderata di segni, sintomi o esiti (considerati o meno correlati all'IP e a qualsiasi dosaggio): provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa , anomalia congenita/difetto congenito, un evento medico importante. L'AESI comprendeva reazioni di ipersensibilità, eventi di disturbi della coagulazione come AESI sanguinamento, AESI ipercoagulabile. In questa misura di esito, i TEAE sono stati classificati e riportati come eventi avversi di attacco di angioedema e di attacchi non di angioedema.
Dal giorno 0 al giorno 182
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) durante il follow-up
Lasso di tempo: Dal giorno 183 al giorno 196
TEAE: qualsiasi evento che emerge o si manifesta all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un prodotto sperimentale (IP) o un medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora in intensità o frequenza in seguito all'esposizione a un prodotto sperimentale (IP) o a un medicinale, inclusi risultati clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio, elementi vitali segni, peso e risultati dell’elettrocardiogramma (ECG). SAE: qualsiasi manifestazione clinica indesiderata di segni, sintomi o esiti (considerati o meno correlati all'IP e a qualsiasi dosaggio): provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa , anomalia congenita/difetto congenito, un evento medico importante. L'AESI comprendeva reazioni di ipersensibilità, eventi di disturbi della coagulazione come AESI sanguinamento, AESI ipercoagulabile. In questa misura di esito, i TEAE sono stati classificati e riportati come eventi avversi di attacco di angioedema e di attacchi non di angioedema.
Dal giorno 183 al giorno 196

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di attacchi di angioedema confermati dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Un attacco di angioedema è stato definito come sintomi o segni coerenti con un attacco in almeno 1 delle seguenti sedi: angioedema periferico (gonfiore cutaneo che coinvolge un'estremità, il viso, il collo, il tronco e/o la regione genito-urinaria), angioedema addominale (addome dolore, con o senza distensione addominale, nausea, vomito o diarrea), angioedema laringeo (stridore, dispnea, difficoltà a parlare, difficoltà a deglutire, costrizione della gola o gonfiore della lingua, del palato, dell'ugola o della laringe). È stato valutato il numero di attacchi di angioedema confermati dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182.
Dal giorno 0 al giorno 182
Numero di attacchi di angioedema moderati o gravi durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
La gravità complessiva dell'attacco di angioedema è stata determinata dal sito utilizzando le seguenti definizioni: lieve (fastidio transitorio o lieve), moderato (limitazione dell'attività da lieve a moderata), grave (marcata limitazione dell'attività). È stato valutato il numero di attacchi di angioedema moderati o gravi durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182.
Dal giorno 0 al giorno 182
Numero di attacchi di angioedema a morbilità elevata durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Un attacco di angioedema ad alta morbilità è stato definito come qualsiasi attacco che presenti almeno una delle seguenti caratteristiche: grave, che comporta il ricovero in ospedale (eccetto il ricovero per osservazione <24 ore), emodinamicamente significativo (pressione arteriosa sistolica (PA) <90 millimetri di mercurio (mmHg), richiede idratazione endovenosa, o associata a sincope o quasi-sincope) o laringea.
Dal giorno 0 al giorno 182
Concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche (PK) di lanadelumab
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 0, 84 e 140 e post-dose il giorno 182
I dati sono stati suddivisi per regime di dosaggio e riportati di conseguenza per attribuirli adeguatamente a ciascun regime di dosaggio.
Pre-dose nei giorni 0, 84 e 140 e post-dose il giorno 182
Attività della callicreina plasmatica (pKal).
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 0, 84 e 140 e post-dose il giorno 182
L'attività della callicreina plasmatica è stata misurata mediante biomarcatore del chininogeno ad alto peso molecolare (cHMWK) con livello di attivazione del fattore XIIa per valutare la farmacodinamica di lanadelumab. I dati sono stati suddivisi per regime di dosaggio e riportati di conseguenza per attribuirli adeguatamente a ciascun regime di dosaggio.
Pre-dose nei giorni 0, 84 e 140 e post-dose il giorno 182
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti antidroga (ADA) nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 0, 84 e 140 e post-dose il giorno 182
È stato valutato il numero di partecipanti con ADA positivo, inclusa la valutazione degli anticorpi neutralizzanti nel plasma. Come pre-specificato nel piano di analisi statistica (SAP), i dati per questa misura di risultato sono stati raccolti e analizzati come un singolo gruppo indipendentemente dal regime di dosaggio.
Pre-dose nei giorni 0, 84 e 140 e post-dose il giorno 182
Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sulla qualità della vita dell’angioedema (AE-QoL) alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino alla fine del periodo di trattamento (giorno 182)
Il questionario AE-QoL è uno strumento convalidato autosomministrato per valutare la QoL correlata alla salute (HR) tra i partecipanti con angioedema ricorrente (incluso angioedema ereditario [HAE]). Si compone di 17 elementi QOL specifici per la malattia, per produrre un punteggio AE-QoL totale e 4 punteggi di dominio (funzionamento, affaticamento/umore, paura/vergogna, nutrizione). Ciascuno dei 17 elementi aveva una scala di risposta a 5 punti che varia da 1 (Mai) a 5(Molto spesso). È stato assegnato un punteggio in base alle linee guida degli sviluppatori per produrre 4 punteggi di dominio che restituiscono il punteggio totale. Il punteggio totale grezzo (media di tutti i punteggi degli item) è stato riscalato utilizzando trasformazioni lineari in punteggi percentuali finali compresi tra 0 e 100, in base al punteggio massimo possibile, dove punteggio più alto corrisponde a maggiore compromissione della QoL. Una variazione negativa rispetto al basale indica una migliore QoL. Baseline: ultimo valore non mancante prima della prima esposizione al farmaco in studio (in base alla data o alla data/ora). Come pre-specificato nel SAP, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e analizzati come gruppo singolo indipendentemente dal regime di dosaggio.
Basale (giorno 0) fino alla fine del periodo di trattamento (giorno 182)
Numero di partecipanti con qualsiasi pausa durante l'iniezione
Lasso di tempo: Giorni 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 e 168
Il partecipante (o il genitore/tutore) ha completato un rapporto sull'iniezione dopo la somministrazione di ciascuna dose di lanadelumab utilizzata durante il periodo di trattamento ed è stato registrato qualsiasi tipo di pausa durante l'iniezione. Vengono segnalate le categorie con almeno un partecipante con evento.
Giorni 0, 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 126, 140, 154 e 168
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi gravi (SAE) nei partecipanti che hanno cambiato regime di dosaggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 196
TEAE: qualsiasi evento che emerge o si manifesta all'inizio o dopo l'inizio del trattamento con un prodotto sperimentale (IP) o un medicinale o qualsiasi evento esistente che peggiora in intensità o frequenza in seguito all'esposizione a un prodotto sperimentale (IP) o a un medicinale, inclusi risultati clinicamente significativi nei test di sicurezza di laboratorio, elementi vitali segni, peso e risultati dell’elettrocardiogramma (ECG). SAE: qualsiasi manifestazione clinica indesiderata di segni, sintomi o esiti (considerati o meno correlati all'IP e a qualsiasi dosaggio): provoca la morte, è pericolosa per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa , anomalia congenita/difetto congenito, un evento medico importante. L'AESI comprendeva reazioni di ipersensibilità, eventi di disturbi della coagulazione come AESI sanguinamento, AESI ipercoagulabile. In questa misura di esito, i TEAE sono stati classificati e riportati come eventi avversi di attacco di angioedema e di attacchi non di angioedema.
Dal giorno 0 al giorno 196
Numero di attacchi di angioedema confermati dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182 nei partecipanti che hanno cambiato regime di dosaggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Un attacco di angioedema è stato definito come sintomi o segni coerenti con un attacco in almeno 1 delle seguenti sedi: angioedema periferico (gonfiore cutaneo che coinvolge un'estremità, il viso, il collo, il tronco e/o la regione genito-urinaria), angioedema addominale (addome dolore, con o senza distensione addominale, nausea, vomito o diarrea), angioedema laringeo (stridore, dispnea, difficoltà a parlare, difficoltà a deglutire, costrizione della gola o gonfiore della lingua, del palato, dell'ugola o della laringe). È stato valutato il numero di attacchi di angioedema confermati dallo sperimentatore durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182.
Dal giorno 0 al giorno 182
Numero di attacchi di angioedema moderati o gravi durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182 nei partecipanti che hanno cambiato regime di dosaggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
La gravità complessiva dell'attacco di angioedema è stata determinata dal sito utilizzando le seguenti definizioni: lieve (fastidio transitorio o lieve), moderato (limitazione dell'attività da lieve a moderata), grave (marcata limitazione dell'attività). È stato valutato il numero di attacchi di angioedema moderati o gravi durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182.
Dal giorno 0 al giorno 182
Numero di attacchi di angioedema ad alta morbilità durante il periodo di trattamento dal giorno 0 al giorno 182 nei partecipanti che hanno cambiato regime di dosaggio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 182
Un attacco di angioedema ad alta morbilità è stato definito come qualsiasi attacco che presenta almeno una delle seguenti caratteristiche: grave, comporta il ricovero in ospedale (eccetto il ricovero per osservazione <24 ore), emodinamicamente significativo (pressione sistolica <90 mmHg, richiede idratazione endovenosa o associata a sincope o quasi-sincope) o laringea.
Dal giorno 0 al giorno 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda Development Center Americas, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda Development Center Americas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (Numero EudraCT)
  • jRCT2051220001 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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